Registrierungsversuch des intrakraniellen visualisierten Stents für weithalsige intrakranielle Aneurysmen (PROMISE)

Einschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) muss der Antragsteller männlich oder nicht schwanger sein und zwischen 18 und 80 Jahre alt sein;
• Zielaneurysmen wurden als intrakraniale sackförmige Aneurysmen mit weitem Hals (Hals ≥ 4 mm oder Körper-Hals-Verhältnis < 2) durch DSA/CTA/MRA diagnostiziert;
• Der Durchmesser des Muttergefäßes sollte 2,0 bis 4,5 mm betragen;
• Das Zielaneurysma sollte für eine Stent-assistierte Coiling-Chirurgie geeignet sein und könnte durch eine Operation behandelt werden;
• Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter sollte in der Lage sein, den Zweck dieser Studie zu verstehen, sich auch bereit erklären, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Proband, dessen mRS-Score während der klinischen Bewertung vor der Aufnahme größer oder gleich 3 war;
• Proband mit rezidivierendem Aneurysma, das bereits durch Stent-assistierte Coiling-Operation embolisiert wurde;
• Subjekt mit mehreren Aneurysmen, die nicht mit einem einzelnen Stent behandelt werden können;
• Subjekt mit Aneurysma, das innerhalb von 30 Tagen gerissen ist;
• Subjekt, das nicht für Anästhesie oder endovaskuläre Chirurgie geeignet ist;
• Subjekt mit signifikanter Stenose der Stammarterie (> 50 %)
• Subjekt, das sich innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. interne Fixierung bei Gliedmaßenbrüchen, Tumorresektion, Operation an lebenswichtigen Organen usw.) unterzogen hat oder sich 60 Tage nach Unterzeichnung des ICF einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen würde;
• Subjekt, das derzeit an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät teilnimmt, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat, oder das voraussichtlich an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät teilnehmen wird;
• Subjekt mit Zuständen oder pathologischen Veränderungen, die die Verwendung des Instruments beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Dissektion der Halsschlagader, Vaskulitis, Aortendissektion usw.;
• Subjekt, das mit Stent-assistiertem Coiling kontraindiziert ist:

Subjekt mit Allergie gegen erforderliche Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Heparin-Medikamente, die für die Behandlung erforderlich sind; Subjekt mit Allergie gegen Röntgenkontrast; Subjekt mit Allergie gegen Nitinol, Platin-Wolfram, Platin-Iridium-Legierung.

• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.