넓은 목 두개내 동맥류에 대한 두개내 가시화 스텐트의 등록 시험 (PROMISE)
2022년 3월 2일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
넓은 목 두개내 동맥류에 대한 두개내 가시화 스텐트의 전향적, 다기관, 공개, 비열등성, 무작위, 제어 등록 시험
목이 넓은 두개내 동맥류 치료에 두개내 가시화 스텐트의 등록 임상시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huina Lu
- 전화번호: 15901703529
- 이메일: HuiNa.Lu@microport.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Sheng Guan
- 이메일: gsradio@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 신청자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 표적 동맥류는 DSA/CTA/MRA에 의해 두개내 광경낭성 동맥류(목 ≥4mm 또는 체경 비율 <2)로 진단되었습니다.
- 모혈관의 직경은 2.0~4.5mm여야 합니다.
- 대상 동맥류는 스텐트 보조 코일링 수술에 적합해야 하며 한 번의 수술로 치료할 수 있어야 합니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 본 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며, 자발적으로 연구계획서 준수에 동의하고 피험자 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 임상 평가 동안 mRS 점수가 3 이상인 피험자;
- 스텐트 보조 코일링 수술을 통해 이미 색전된 재발성 동맥류가 있는 피험자;
- 단일 스텐트로 치료할 수 없는 다발성 동맥류 환자;
- 30일 이내에 동맥류가 파열된 피험자;
- 마취 또는 혈관내 수술에 적합하지 않은 피험자
- 모동맥의 현저한 협착(>50%)이 있는 피험자
- ICF 서명 전 30일 이내에 대수술(사지 골절에 대한 내부 고정, 종양 절제, 중요 장기 수술 등)을 받았거나 ICF 서명 후 60일 이내에 대수술을 받을 예정인 피험자;
- 1차 종료점을 충족하지 못한 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여하고 있거나 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여할 예정인 피험자
- 경동맥 박리, 혈관염, 대동맥 박리 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기기 사용을 방해할 수 있는 상태 또는 병리학적 변화가 있는 피험자;
- 스텐트 보조 코일링이 금기인 피험자:
치료에 필요한 필수 항혈소판제 및/또는 헤파린 약물에 알레르기가 있는 피험자; 방사선 조영제에 알레르기가 있는 피험자; 나이티놀, 백금-텅스텐, 백금-이리듐 합금에 알레르기가 있는 대상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
Microport NeuroTech 두개내 시각화 스텐트
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목이 넓은 동맥류를 위한 두개내 스텐트
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활성 비교기: 대조군
LVIS™ 및 LVIS™ 주니어
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목이 넓은 동맥류를 위한 두개내 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류의 적절한 폐쇄율
기간: 기간: 360±60일
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Raymond-Roy 두개내 동맥류 폐색 분류는 수술 후 또는 1차 종점 평가 시점(12개월)의 동맥류 폐색 비율을 평가하는 데 사용되었습니다.
폐색률은 Class I: 완전 폐색; 클래스 II: 잔여 넥; 클래스 III: 잔여 동맥류.
적절한 폐색률에는 Class I 및 Class II가 포함됩니다.
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기간: 360±60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류의 완전 폐쇄율
기간: 기간: 360±30일
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Raymond-Roy 두개내 동맥류 폐색 분류는 수술 후 또는 1차 종점 평가 시점(12개월)의 동맥류 폐색 비율을 평가하는 데 사용되었습니다.
폐색률은 Class I: 완전 폐색; 클래스 II: 잔여 넥; 클래스 III: 잔여 동맥류.
완전한 폐색률에는 Class I이 포함됩니다.
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기간: 360±30일
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재치료율
기간: 기간: 360±30일
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추적 기간 동안 동맥류가 재발하고 2차 수술을 받은 피험자의 비율
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기간: 360±30일
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성공적인 스텐트 배치
기간: 운영 중
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성공적인 스텐트 배치는 스텐트가 적절한 위치에서 성공적으로 해제되고 동맥류의 목을 완전히 덮으면서 모 동맥이 수술 후 방해받지 않는 것으로 정의되었습니다.
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운영 중
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스텐트 내 협착증 발생률(≥50%)
기간: 기간: 360±30일
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기간: 360±30일
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장치 관련 뇌졸중 또는 사망의 발생률
기간: 수술 전후
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수술 전후
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신경학적 사망의 동측 뇌졸중 발병률
기간: 기간: 360±30일
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기간: 360±30일
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기기 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 기간: 360±30일
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기간: 360±30일
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동맥류 파열의 발생률
기간: 기간: 360±30일
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기간: 360±30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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