Registreringsprøve av den intrakranielle visualiserte stenten for bredhalsede intrakranielle aneurismer (PROMISE)

Inklusjonskriterier:

• På tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF), skal søkeren være mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 80 år;
• Målaneurismer ble diagnostisert som intrakranielle bredhalsede sakkulære aneurismer (nakke ≥4 mm, eller kropp-halsforhold <2) av DSA/CTA/MRA;
• Diameteren på hovedkaret skal være 2,0 til 4,5 mm;
• Målaneurismet bør være egnet for stent-assistert spiralkirurgi og kan behandles gjennom én operasjon;
• Subjektet eller dets juridiske representant bør være i stand til å forstå formålet med denne studien, også godta å følge protokollen og signere skjemaet for informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøksperson hvis mRS-skåre var større eller lik 3 under den kliniske evalueringen før innmelding;
• Person med tilbakevendende aneurisme som allerede var embolisert gjennom stent-assistert spiralkirurgi;
• Person med flere aneurismer som ikke kan behandles med en enkelt stent;
• Person med aneurisme sprakk innen 30 dager;
• Person som ikke er egnet for anestesi eller endovaskulær kirurgi;
• Person med betydelig stenose i hovedarterien (>50 %)
• Person som gjennomgikk større sugisk prosedyre (som intern fiksering for lemfrakturer, tumorreseksjon, kirurgi for vitale organer osv.) innen 30 dager før signering av ICF eller ville gjennomgått større sugisk prosedyre 60 dager etter signering av ICF;
• Subjekt som for øyeblikket deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet som ikke har oppfylt det primære endepunktet, eller som forventes å delta i en klinisk utprøving av en annen legemiddel eller enhet;
• Gjenstand for tilstander eller patologiske endringer som kan forstyrre bruken av instrumentet, inkludert, men ikke begrenset til: halspulsåredisseksjon, vaskulitt, aortadisseksjon, etc;
• Person som er kontraindisert med stent-assistert spiral:

Person med allergi mot nødvendige anti-blodplate- og/eller heparinmedisiner som kreves for behandling; Person med allergi mot radiografisk kontrast; Personer med allergi mot Nitinol, platina-wolfram, platina-iridium-legering.

• Kvinner som er gravide eller nå ammer;
• Person med forventet levealder under 12 måneder.