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Essai d'enregistrement du stent visualisé intracrânien pour les anévrismes intracrâniens à col large (PROMISE)

2 mars 2022 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Essai d'enregistrement prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé du stent visualisé intracrânien pour les anévrismes intracrâniens à col large

Un essai d'enregistrement du stent intracrânien visualisé dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le demandeur doit être un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 80 ans ;
  • Les anévrismes cibles ont été diagnostiqués comme des anévrismes sacculaires intracrâniens à col large (cou ≥ 4 mm ou rapport corps-cou < 2) par DSA/CTA/ARM ;
  • Le diamètre du vaisseau parent doit être compris entre 2,0 et 4,5 mm ;
  • L'anévrisme cible doit être adapté à la chirurgie d'enroulement assistée par stent et peut être traité en une seule opération ;
  • Le sujet ou son représentant légal doit être en mesure de comprendre le but de cette étude, également accepter de se conformer au protocole et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet dont le score mRS était supérieur ou égal à 3 lors de l'évaluation clinique avant l'inscription ;
  • Sujet présentant un anévrisme récurrent qui a déjà été embolisé par une chirurgie d'enroulement assistée par stent ;
  • Sujet avec plusieurs anévrismes qui ne peuvent pas être traités par un seul stent ;
  • Sujet avec rupture d'anévrisme dans les 30 jours ;
  • Sujet qui n'est pas apte à l'anesthésie ou à la chirurgie endovasculaire ;
  • Sujet présentant une sténose significative de l'artère mère (> 50 %)
  • Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure (telle qu'une fixation interne pour les fractures d'un membre, une résection tumorale, une intervention chirurgicale sur des organes vitaux, etc.) dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF ou qui aurait subi une intervention chirurgicale majeure 60 jours après la signature de l'ICF ;
  • Sujet qui participe actuellement à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal, ou qui est pressenti pour participer à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif ;
  • Sujet présentant des conditions ou des changements pathologiques pouvant interférer avec l'utilisation de l'instrument, y compris, mais sans s'y limiter : dissection de l'artère carotide, vascularite, dissection aortique, etc. ;
  • Sujet contre-indiqué avec l'enroulement assisté par stent :

Sujet allergique aux médicaments antiplaquettaires et/ou hépariniques requis pour le traitement ; Sujet allergique au contraste radiographique ; Sujet allergique au Nitinol, platine-tungstène, alliage platine-iridium.

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement ;
  • Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Stent visualisé intracrânien Microport NeuroTech
Dispositif: Stent intracrânien pour les anévrismes à col large
Stent intracrânien pour les anévrismes à col large
Comparateur actif: groupe de contrôle
LVIS™ et LVIS™ Jr
Dispositif: Stent intracrânien pour les anévrismes à col large
Stent intracrânien pour les anévrismes à col large

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion adéquat des anévrismes
Délai: Délai : 360 ± 60 jours
La classification d'occlusion d'anévrysme intracrânien de Raymond-Roy a été utilisée pour évaluer le taux d'occlusion d'anévrysme en postopératoire ou au moment de l'évaluation du critère principal (12 mois). Les taux d'occlusion ont été rapportés en Classe I : occlusion complète ; Classe II : collet résiduel ; Classe III : anévrisme résiduel. Un taux d'occlusion adéquat comprend la classe I et la classe II.
Délai : 360 ± 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion complète des anévrismes
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
La classification d'occlusion d'anévrysme intracrânien de Raymond-Roy a été utilisée pour évaluer le taux d'occlusion d'anévrysme en postopératoire ou au moment de l'évaluation du critère principal (12 mois). Les taux d'occlusion ont été rapportés en Classe I : occlusion complète ; Classe II : collet résiduel ; Classe III : anévrisme résiduel. Le taux d'occlusion complète inclut la classe I
Délai : 360 ± 30 jours
Taux de retraitement
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
Pourcentage de sujets ayant eu une récidive d'anévrisme et ayant subi une chirurgie secondaire au cours du suivi
Délai : 360 ± 30 jours
Pose réussie d'un stent
Délai: Intraopération
Le placement réussi du stent a été défini comme le stent a été libéré avec succès à la position appropriée et a couvert complètement le col de l'anévrisme tandis que l'artère mère est restée dégagée après l'opération.
Intraopération
Incidence de la sténose intra-stent (≥ 50 %)
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
Délai : 360 ± 30 jours
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des décès liés à l'appareil
Délai: périopératoire
périopératoire
Incidence des accidents vasculaires cérébraux ipsilatéraux de décès neurologique
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
Délai : 360 ± 30 jours
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
Délai : 360 ± 30 jours
Incidence de rupture d'anévrisme
Délai: Délai : 360 ± 30 jours
Délai : 360 ± 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort NeuroTech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mermaid-2021-01-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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