Registratieproef van de intracraniale gevisualiseerde stent voor intracraniale aneurysma's met brede hals (PROMISE)

Inclusiecriteria:

• Op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) moet de aanvrager een man of een niet-zwangere vrouw zijn, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar;
• Doelaneurysma's werden door DSA/CTA/MRA gediagnosticeerd als intracraniale sacculaire aneurysma's met wijde hals (nek ≥4 mm, of lichaam-halsverhouding <2);
• De diameter van het moedervat moet 2,0 tot 4,5 mm zijn;
• Het doelaneurysma moet geschikt zijn voor stent-geassisteerde coilingchirurgie en kan in één operatie worden behandeld;
• De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet het doel van dit onderzoek kunnen begrijpen, er ook mee instemmen het protocol na te leven en het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon wiens mRS-score groter of gelijk was aan 3 tijdens de klinische evaluatie vóór inschrijving;
• Proefpersoon met recidiverend aneurysma dat al was geëmboliseerd door middel van een stent-geassisteerde coiling-operatie;
• Proefpersoon met meerdere aneurysma's die niet kunnen worden behandeld met een enkele stent;
• Proefpersoon met aneurysma gescheurd binnen 30 dagen;
• Proefpersoon die niet geschikt is voor anesthesie of endovasculaire chirurgie;
• Proefpersoon met significante stenose van de moederslagader (>50%)
• Proefpersoon die een grote chirurgische ingreep onderging (zoals interne fixatie voor ledemaatfracturen, tumorresectie, chirurgie voor vitale organen, enz.) binnen 30 dagen vóór ondertekening van de ICF of die een grote chirurgische ingreep zou ondergaan 60 dagen na ondertekening van de ICF;
• Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt, of die naar verwachting zal deelnemen aan een klinische proef met een ander medicijn of apparaat;
• Onderworpen aan aandoeningen of pathologische veranderingen die het gebruik van het instrument kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: halsslagaderdissectie, vasculitis, aortadissectie, enz.;
• Proefpersoon die gecontra-indiceerd is voor stent-geassisteerde coiling:

Proefpersoon met allergie voor de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers en/of heparinemedicatie die nodig is voor de behandeling; Onderwerp met allergie voor radiografisch contrast; Onderwerp met allergie voor Nitinol, platina-wolfraam, platina-iridiumlegering.

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.