Próba rejestracyjna wizualizowanego stentu wewnątrzczaszkowego w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi (PROMISE)
2 marca 2022 zaktualizowane przez: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie rejestracyjne non-inferiority z wizualizowanym stentem wewnątrzczaszkowym dla tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
Próba rejestracyjna stentu Intracranial Visualized w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huina Lu
- Numer telefonu: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
- E-mail: gsradio@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) wnioskodawca musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, w wieku od 18 do 80 lat;
- Docelowe tętniaki zostały zdiagnozowane jako wewnątrzczaszkowe tętniaki workowate z szeroką szyjką (szyja ≥4 mm lub stosunek tułowia do szyi <2) za pomocą DSA/CTA/MRA;
- Średnica naczynia macierzystego powinna wynosić od 2,0 do 4,5 mm;
- Docelowy tętniak powinien nadawać się do operacji zwijania z użyciem stentu i powinien być leczony podczas jednej operacji;
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny powinien być w stanie zrozumieć cel tego badania, a także wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego wynik mRS był większy lub równy 3 podczas oceny klinicznej przed włączeniem;
- Pacjent z nawracającym tętniakiem, który został już zatorowany przez operację zwijania wspomaganego stentem;
- Pacjent z licznymi tętniakami, których nie można leczyć pojedynczym stentem;
- Pacjent z pękniętym tętniakiem w ciągu 30 dni;
- Pacjent, który nie nadaje się do znieczulenia lub operacji wewnątrznaczyniowej;
- Pacjent ze znacznym zwężeniem tętnicy macierzystej (>50%)
- Pacjent, który przeszedł poważny zabieg chirurgiczny (taki jak wewnętrzne zespolenie z powodu złamań kończyn, resekcja guza, operacja ważnych narządów itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF lub miał zostać poddany poważnemu zabiegowi chirurgicznemu 60 dni po podpisaniu ICF;
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu, który nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego, lub który ma uczestniczyć w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu;
- Podmiot ze schorzeniami lub zmianami patologicznymi, które mogą zakłócać korzystanie z instrumentu, w tym między innymi: rozwarstwienie tętnicy szyjnej, zapalenie naczyń, rozwarstwienie aorty itp.;
- Pacjent, u którego zwijanie ze stentem jest przeciwwskazane:
Pacjent z alergią na wymagane leki przeciwpłytkowe i/lub heparynę wymagane do leczenia; Podmiot z alergią na kontrast radiograficzny; Podmiot z alergią na Nitinol, stop platynowo-wolframowy, platynowo-irydowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wizualny wewnątrzczaszkowy stent Microport NeuroTech
|
Stent wewnątrzczaszkowy do tętniaków o szerokiej szyi
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
LVIS™ i LVIS™ Jr
|
Stent wewnątrzczaszkowy do tętniaków o szerokiej szyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedni współczynnik okluzji tętniaków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 60 dni
|
Klasyfikacja okluzji tętniaka wewnątrzczaszkowego Raymonda-Roya została wykorzystana do oceny częstości okluzji tętniaka po operacji lub w czasie oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (12 miesięcy).
Szybkości okluzji podano jako Klasy I: całkowita okluzja; Klasa II: resztkowa szyja; Klasa III: tętniak resztkowy.
Odpowiedni współczynnik okluzji obejmuje klasę I i klasę II.
|
Ramy czasowe: 360 ± 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik okluzji tętniaków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Klasyfikacja okluzji tętniaka wewnątrzczaszkowego Raymonda-Roya została wykorzystana do oceny częstości okluzji tętniaka po operacji lub w czasie oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (12 miesięcy).
Szybkości okluzji podano jako Klasy I: całkowita okluzja; Klasa II: resztkowa szyja; Klasa III: tętniak resztkowy.
Całkowity wskaźnik okluzji obejmuje klasę I
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Odsetek osób, u których doszło do nawrotu tętniaka i które przeszły operację wtórną w okresie obserwacji
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
|
Udane umieszczenie stentu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Pomyślne umieszczenie stentu definiowano jako pomyślne uwolnienie stentu w odpowiednim miejscu i całkowite pokrycie szyi tętniaka, podczas gdy tętnica macierzysta pozostała drożna po operacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania zwężenia w stencie (≥50%)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
|
|
Występowanie udaru lub zgonu związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
|
Występowanie ipsilateralnego udaru mózgu prowadzącego do śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
|
|
Występowanie ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
|
|
Występowanie pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Ramy czasowe: 360 ± 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mermaid-2021-01-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .