Prova di registrazione dello stent intracranico visualizzato per gli aneurismi intracranici a collo largo (PROMISE)

Criterio di inclusione:

• Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il richiedente deve essere maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 80 anni;
• Gli aneurismi target sono stati diagnosticati come aneurismi sacculari intracranici a collo largo (collo ≥4 mm o rapporto corpo-collo <2) mediante DSA/TCA/MRA;
• Il diametro del vaso principale dovrebbe essere compreso tra 2,0 e 4,5 mm;
• L'aneurisma bersaglio dovrebbe essere adatto per la chirurgia di avvolgimento assistita da stent e potrebbe essere trattato con un'unica operazione;
• Il soggetto o il suo rappresentante legale dovrebbe essere in grado di comprendere lo scopo di questo studio, accettare anche di rispettare il protocollo e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetto il cui punteggio mRS era maggiore o uguale a 3 durante la valutazione clinica prima dell'arruolamento;
• Soggetto con aneurisma ricorrente che era già stato embolizzato mediante chirurgia di avvolgimento assistita da stent;
• Soggetto con aneurismi multipli che non possono essere trattati con un singolo stent;
• Soggetto con aneurisma rotto entro 30 giorni;
• Soggetto non idoneo per anestesia o chirurgia endovascolare;
• Soggetto con stenosi significativa dell'arteria parentale (>50%)
• - Soggetto che è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore (come fissazione interna per fratture degli arti, resezione del tumore, intervento chirurgico per organi vitali, ecc.) entro 30 giorni prima della firma dell'ICF o che sarebbe stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore 60 giorni dopo la firma dell'ICF;
• Soggetto che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario o che si prevede partecipi a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo;
• Soggetti con condizioni o cambiamenti patologici che possono interferire con l'uso dello strumento, inclusi ma non limitati a: dissezione dell'arteria carotidea, vasculite, dissezione aortica, ecc.;
• Soggetto che è controindicato con l'avvolgimento assistito da stent:

Soggetto con allergia ai farmaci antipiastrinici e/o eparinici richiesti per il trattamento; Soggetto con allergia al contrasto radiografico; Soggetto con allergia al Nitinol, lega di platino-tungsteno, platino-iridio.

• Donne in gravidanza o che stanno allattando;
• Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.