Registrační zkouška intrakraniálního vizualizovaného stentu pro širokokrké intrakraniální aneuryzma (PROMISE)
2. března 2022 aktualizováno: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná, kontrolovaná registrační zkouška intrakraniálního vizualizovaného stentu pro širokokrké intrakraniální aneuryzma
Registrační zkouška intrakraniálního vizualizovaného stentu v léčbě širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huina Lu
- Telefonní číslo: 15901703529
- E-mail: HuiNa.Lu@microport.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Sheng Guan
- E-mail: gsradio@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být žadatel muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 80 let;
- Cílová aneuryzmata byla diagnostikována jako intrakraniální širokokrcká vaková aneuryzmata (krk ≥ 4 mm nebo poměr tělo-krk < 2) pomocí DSA/CTA/MRA；
- Průměr mateřské nádoby by měl být 2,0 až 4,5 mm;
- Cílové aneuryzma by mělo být vhodné pro stentem asistovanou coilingovou operaci a mohlo by být léčeno jednou operací;
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce by měl být schopen porozumět účelu této studie, také souhlasit s dodržováním protokolu a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, jehož skóre mRS bylo větší nebo rovné 3 během klinického hodnocení před zařazením;
- Subjekt s recidivujícím aneuryzmatem, které již bylo embolizováno prostřednictvím stentem asistované coilingové operace;
- Subjekt s mnohočetnými aneuryzmaty, které nelze léčit jediným stentem;
- Subjekt s rupturou aneuryzmatu do 30 dnů;
- Subjekt, který není vhodný pro anestezii nebo endovaskulární chirurgii;
- Subjekt s významnou stenózou mateřské tepny (>50 %)
- Subjekt, který během 30 dnů před podepsáním ICF podstoupil velký sugický zákrok (jako je vnitřní fixace zlomenin končetiny, resekce nádoru, operace životně důležitých orgánů atd.) nebo by podstoupil větší sugický zákrok 60 dnů po podpisu ICF;
- Subjekt, který se v současné době účastní klinického hodnocení jiného léku nebo prostředku, který nesplnil primární cílový parametr, nebo u kterého se očekává účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo prostředku;
- Subjekt se stavy nebo patologickými změnami, které mohou narušovat používání nástroje, včetně, ale bez omezení na: disekce krční tepny, vaskulitida, disekce aorty atd.;
- Subjekt, který je kontraindikován k navíjení pomocí stentu:
Subjekt s alergií na požadované protidestičkové a/nebo heparinové léky potřebné pro léčbu; Subjekt s alergií na rentgenový kontrast; Subjekt s alergií na Nitinol, platina-wolfram, slitina platina-iridium.
- Ženy, které jsou těhotné nebo nyní kojí;
- Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Intrakraniální vizualizovaný stent Microport NeuroTech
|
Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
LVIS™ a LVIS™ Jr
|
Intrakraniální stent pro aneuryzmata se širokým hrdlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená míra okluze aneuryzmat
Časové okno: Časový rámec: 360±60 dní
|
Raymond-Royova klasifikace okluze intrakraniálního aneuryzmatu byla použita k posouzení míry okluze aneuryzmatu po operaci nebo v době hodnocení primárního cíle (12 měsíců).
Míry okluze byly hlášeny jako třída I: úplná okluze; Třída II: zbytkový krk; Třída III: reziduální aneuryzma.
Adekvátní míra okluze zahrnuje I. a II. třídu.
|
Časový rámec: 360±60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná okluze aneuryzmat
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Raymond-Royova klasifikace okluze intrakraniálního aneuryzmatu byla použita k posouzení míry okluze aneuryzmatu po operaci nebo v době hodnocení primárního cíle (12 měsíců).
Míry okluze byly hlášeny jako třída I: úplná okluze; Třída II: zbytkový krk; Třída III: reziduální aneuryzma.
Míra úplné okluze zahrnuje I. třídu
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Procento subjektů, u kterých došlo k recidivě aneuryzmatu a kteří podstoupili sekundární operaci během sledování
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
|
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Intraoperační
|
Úspěšné umístění stentu bylo definováno jako stent byl úspěšně uvolněn ve vhodné poloze a zcela zakryl krk aneuryzmatu, zatímco rodičovská tepna zůstala po operaci bez překážek.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt stenózy ve stentu (≥50 %)
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
|
|
Výskyt mrtvice nebo úmrtí související se zařízením
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
|
Výskyt ipsilaterální mozkové příhody neurologické smrti
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
|
|
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: Časový rámec: 360±30 dní
|
Časový rámec: 360±30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mermaid-2021-01-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .