Регистрационное испытание внутричерепного визуализированного стента для внутричерепных аневризм с широкой шейкой (PROMISE)

Критерии включения:

• На момент подписания формы информированного согласия (ICF) заявителем должен быть мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 80 лет;
• Целевые аневризмы были диагностированы как внутричерепные мешотчатые аневризмы с широкой шейкой (шейка ≥4 мм или соотношение тела и шейки <2) с помощью DSA/CTA/MRA;
• Диаметр материнского сосуда должен быть от 2,0 до 4,5 мм;
• Целевая аневризма должна быть подходящей для операции по скручиванию стента и может быть пролечена за одну операцию;
• Субъект или его законный представитель должны быть в состоянии понять цель этого исследования, а также согласиться соблюдать протокол и добровольно подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого оценка mRS была больше или равна 3 во время клинической оценки перед зачислением;
• Субъект с рецидивирующей аневризмой, которая уже была эмболизирована в результате операции по скручиванию стента;
• Субъект с множественными аневризмами, которые нельзя лечить с помощью одного стента;
• Субъект с разрывом аневризмы в течение 30 дней;
• Субъект, которому не подходит анестезия или эндоваскулярная хирургия;
• Субъект со значительным стенозом исходной артерии (> 50%)
• Субъект, перенесший серьезную хирургическую процедуру (например, внутреннюю фиксацию при переломах конечностей, резекцию опухоли, операцию на жизненно важных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания МКФ или подвергшийся серьезной хирургической процедуре через 60 дней после подписания МКФ;
• Субъект, который в настоящее время участвует в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства, не достигшего первичной конечной точки, или который должен участвовать в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства;
• Субъект с состояниями или патологическими изменениями, которые могут помешать использованию инструмента, включая, помимо прочего: расслоение сонной артерии, васкулит, расслоение аорты и т. д.;
• Субъект, которому противопоказана спиральная спираль со стентом:

Субъект с аллергией на необходимые антитромбоцитарные и/или гепариновые препараты, необходимые для лечения; Субъект с аллергией на радиографический контраст; Субъект с аллергией на нитинол, платино-вольфрамовый, платино-иридиевый сплав.

• Женщины, которые беременны или кормят грудью в настоящее время;
• Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.