Kallonsisäisen visualisoidun stentin rekisteröintikoe leveäkaulaisille kallonsisäisille aneurysmille (PROMISE)
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-alempi, satunnaistettu, valvottu rekisteröintikoe kallonsisäisestä visualisoidusta stentistä leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien osalta
Intrakraniaalisen visualisoidun stentin rekisteröintikoe leveän kaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huina Lu
- Puhelinnumero: 15901703529
- Sähköposti: HuiNa.Lu@microport.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Guan
- Sähköposti: gsradio@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä hakijan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, iältään 18–80 vuotta.
- Kohteena oleva aneurysma diagnosoitiin DSA/CTA/MRA:lla kallonsisäisiksi leveäkaulaisiksi sakkulaariseksi aneurysmaksi (niska ≥ 4 mm tai kehon ja kaulan välinen suhde < 2)；
- Alusuonen halkaisijan tulee olla 2,0 - 4,5 mm;
- Kohdeaneurysman tulisi sopia stenttiavusteiseen kierreleikkaukseen ja se voidaan hoitaa yhdellä leikkauksella;
- Tutkittavan tai sen laillisen edustajan tulee ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoitus, suostua noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka mRS-pistemäärä oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kliinisen arvioinnin aikana ennen ilmoittautumista;
- Potilaalla, jolla on toistuva aneurysma, joka oli jo embolisoitu stenttiavusteisella kelausleikkauksella;
- Kohde, jolla on useita aneurysmoja, joita ei voida hoitaa yhdellä stentillä;
- Kohde, jolla on aneurysma repeämä 30 päivän kuluessa;
- Kohde, joka ei sovellu anestesiaan tai endovaskulaariseen kirurgiaan;
- Potilas, jolla on merkittävä emovaltimon ahtauma (> 50 %)
- Kohde, jolle tehtiin suuri kirurginen toimenpide (kuten sisäinen kiinnitys raajan murtumien vuoksi, kasvaimen resektio, elintärkeiden elinten leikkaus jne.) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai jolle tehtiin suuri leikkaustoimenpide 60 päivää ICF:n allekirjoittamisen jälkeen;
- Tutkittava, joka parhaillaan osallistuu kliiniseen tutkimukseen toisella lääkkeellä tai laitteella, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä, tai jonka odotetaan osallistuvan toisen lääkeaineen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on tiloja tai patologisia muutoksia, jotka voivat häiritä instrumentin käyttöä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaulavaltimon dissektio, vaskuliitti, aortan dissektio jne.;
- Kohde, jolle stenttiavusteinen kelaus on vasta-aiheinen:
Potilaat, jotka ovat allergisia hoidossa tarvittaville verihiutale- ja/tai hepariinilääkkeille; Potilaat, joilla on allergia radiografiselle kontrastille; Potilaat, jotka ovat allergisia nitinolille, platina-volframi-, platina-iridium-seokselle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Kohde, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Microport NeuroTech Intrakraniaalinen visualisoitu stentti
|
Kallonsisäinen stentti leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
LVIS™ ja LVIS™ Jr
|
Kallonsisäinen stentti leveäkaulaisten aneurysmien hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmien riittävä okkluusionopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±60 päivää
|
Raymond-Royn kallonsisäisen aneurysman tukoksen luokitusta käytettiin arvioitaessa aneurysman tukoksen määrää leikkauksen jälkeen tai ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikana (12 kuukautta).
Okkluusionopeudet ilmoitettiin luokassa I: täydellinen okkluusio; Luokka II: jäännösniska; Luokka III: jäännösaneurysma.
Riittävä okkluusionopeus sisältää luokan I ja luokan II.
|
Aikakehys: 360±60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysmien täydellinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Raymond-Royn kallonsisäisen aneurysman tukoksen luokitusta käytettiin arvioitaessa aneurysman tukoksen määrää leikkauksen jälkeen tai ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikana (12 kuukautta).
Okkluusionopeudet ilmoitettiin luokassa I: täydellinen okkluusio; Luokka II: jäännösniska; Luokka III: jäännösaneurysma.
Täydellinen okkluusionopeus sisältää luokan I
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli aneurysma uusiutuminen ja joille tehtiin toissijainen leikkaus seurannan aikana
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
|
Onnistunut stentin asennus
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Onnistunut stentin asennus määriteltiin, kun stentti vapautettiin onnistuneesti oikeaan kohtaan ja peitti aneurysman kaulan kokonaan, kun taas emovaltimo pysyi esteettömänä leikkauksen jälkeen.
|
Intraoperaatio
|
|
In-stent stenoosin ilmaantuvuus (≥ 50 %)
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
|
|
Laitteeseen liittyvän aivohalvauksen tai kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
perioperatiivinen
|
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus neurologiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
|
|
Aneurysman repeämän esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikakehys: 360±30 päivää
|
Aikakehys: 360±30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mermaid-2021-01-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .