Prueba de registro del stent intracraneal visualizado para los aneurismas intracraneales de cuello ancho (PROMISE)

Criterios de inclusión:

• Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el solicitante deberá ser hombre o mujer no embarazada, de 18 a 80 años de edad;
• Los aneurismas diana se diagnosticaron como aneurismas saculares intracraneales de cuello ancho (cuello ≥4 mm o relación cuerpo-cuello <2) mediante DSA/CTA/MRA;
• El diámetro del vaso principal debe ser de 2,0 a 4,5 mm;
• El aneurisma objetivo debe ser adecuado para la cirugía de espiral asistida por stent y podría tratarse mediante una sola operación;
• El sujeto o su representante legal debe poder comprender el propósito de este estudio, también aceptar cumplir con el protocolo y firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

• Sujeto cuya puntuación mRS fue mayor o igual a 3 durante la evaluación clínica antes de la inscripción;
• Sujeto con aneurisma recurrente que ya fue embolizado mediante cirugía de espiral asistida por stent;
• Sujeto con múltiples aneurismas que no pueden ser tratados con un solo stent;
• Sujeto con aneurisma roto dentro de los 30 días;
• Sujeto que no es apto para anestesia o cirugía endovascular;
• Sujeto con estenosis significativa de la arteria principal (> 50%)
• Sujeto que se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor (como fijación interna para fracturas de extremidades, resección de tumores, cirugía de órganos vitales, etc.) dentro de los 30 días antes de firmar el ICF o que se sometería a un procedimiento quirúrgico mayor 60 días después de firmar el ICF;
• Sujeto que participa actualmente en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo que no ha alcanzado el criterio principal de valoración, o que se espera que participe en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo;
• Sujeto con condiciones o cambios patológicos que puedan interferir con el uso del instrumento, incluyendo pero no limitado a: disección de la arteria carótida, vasculitis, disección aórtica, etc;
• Sujeto que está contraindicado con enrollamiento asistido por stent:

Sujeto con alergia a los medicamentos antiplaquetarios y/o heparina requeridos para el tratamiento; Sujeto con alergia al contraste radiográfico; Sujeto con alergia al Nitinol, platino-tungsteno, aleación de platino-iridio.

• Mujeres que están embarazadas o que están amamantando;
• Sujeto con una esperanza de vida inferior a 12 meses.