Ensaio de registro do stent visualizado intracraniano para aneurismas intracranianos de colo largo (PROMISE)

Critério de inclusão:

• No momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o solicitante deve ser do sexo masculino ou feminino não grávida, com idade entre 18 e 80 anos;
• Os aneurismas-alvo foram diagnosticados como aneurismas saculares intracranianos de colo largo (colo ≥4 mm ou relação corpo-colo <2) por DSA/CTA/ARM;
• O diâmetro do vaso principal deve ser de 2,0 a 4,5 mm;
• O aneurisma alvo deve ser adequado para cirurgia de enrolamento assistida por stent e pode ser tratado por meio de uma operação;
• O sujeito ou seu representante legal deve ser capaz de entender o objetivo deste estudo, também concordar em cumprir o protocolo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente.

Critério de exclusão:

• Indivíduo cuja pontuação mRS foi maior ou igual a 3 durante a avaliação clínica antes da inscrição;
• Sujeito com aneurisma recorrente que já foi embolizado por cirurgia de enrolamento assistida por stent;
• Sujeito com múltiplos aneurismas que não podem ser tratados por stent único;
• Sujeito com aneurisma rompido em 30 dias;
• Sujeito que não é adequado para anestesia ou cirurgia endovascular;
• Indivíduo com estenose significativa da artéria principal (>50%)
• Sujeito que foi submetido a procedimento cirúrgico de grande porte (como fixação interna para fraturas de membros, ressecção de tumor, cirurgia de órgãos vitais, etc.) dentro de 30 dias antes de assinar o TCLE ou seria submetido a procedimento cirúrgico de grande porte 60 dias após a assinatura do TCLE;
• Sujeito que está atualmente participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo que não atingiu o objetivo primário ou que está prestes a participar de um estudo clínico de outro fármaco ou dispositivo;
• Sujeito com condições ou alterações patológicas que podem interferir no uso do instrumento, incluindo, entre outros: dissecção da artéria carótida, vasculite, dissecção aórtica, etc;
• Indivíduo que é contra-indicado com enrolamento assistido por stent:

Sujeito com alergia a medicamentos antiplaquetários e/ou heparina necessários para o tratamento; Sujeito com alergia a contraste radiográfico; Indivíduo com alergia a nitinol, platina-tungstênio, liga de platina-irídio.

• Mulheres grávidas ou que estejam amamentando;
• Sujeito com expectativa de vida inferior a 12 meses.