健康なボランティアにおけるHH-006の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2023年4月6日 更新者：Huahui Health
健康なボランティアにおけるHH-006の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、プラセボ対照、単回漸増用量フェーズIa試験
Huahui Health は、B 型肝炎ウイルスの治療法を開発しています。
この研究は、健康なボランティアにおける肝炎ウイルス中和モノクローナル抗体である HH-006 の安全性と忍容性を評価し、その薬物動態プロファイルと免疫原性を決定するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照、第 Ia 相試験で、皮下注射として与えられた単回漸増用量後の HH-006 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの一般的に健康な男女
- 体重が 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である。
除外基準:
- -アナフィラキシーまたはその他の重要なアレルギーの病歴 治験責任医師の意見、またはIPのいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 薬物、アルコール、または薬物乱用の歴史
- -肝疾患または既知の肝臓または胆道の異常の病歴（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -アナフィラキシー、重度のアレルギー反応、中和抗体の生成、またはアルブミンまたはナタリズマブ（Tysabri）などのタンパク質ベースの治療薬に対する過敏症またはその他のモノクローナル抗体の病歴
- -ライセンスの有無にかかわらず、キメラ、ヒト化、またはヒトモノクローナル抗体への以前の暴露
- 活動性感染症の病歴（急性または慢性）
- -治験責任医師の判断による研究への参加に不適切な安全上の懸念または個人的な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボの異なる用量レベル
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実験的：HH-006
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HH-006 の異なる用量レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目～113日目
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最初の研究治療時またはその後に始まったAE、または最初の研究治療後に悪化したAEは、TEAEと見なされます。
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1日目～113日目
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CTCAE v 5.0 によって測定される治療緊急有害事象の重症度
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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治療期間 緊急有害事象
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目～113日目
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観測された最大 HH-006 濃度
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1日目～113日目
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Tmax
時間枠：1日目～113日目
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観測された HH-006 濃度が最大になるまでの時間
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1日目～113日目
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AUC0-最後
時間枠：1日目～113日目
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時間ゼロから測定可能な濃度の最後の時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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1日目～113日目
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AUC0-inf
時間枠：1日目～113日目
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時間ゼロから無限に外挿された AUC
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1日目～113日目
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t1/2
時間枠：1日目～113日目
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見かけの終末半減期
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1日目～113日目
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CL (悲しい)
時間枠：1日目～113日目
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見かけの全身クリアランス
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1日目～113日目
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CL/F (悲しい)
時間枠：1日目～113日目
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見掛けクリアランス
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1日目～113日目
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Vz/F (悲しい)
時間枠：1日目～113日目
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見かけの最終流通量
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1日目～113日目
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HH-006に対する抗薬物抗体（ADA）の力価
時間枠：1日目～113日目
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HH-006 の免疫原性を確認するには
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1日目～113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH006-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。