一项评估 HH-006 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2023年4月6日 更新者：Huahui Health
一项随机、安慰剂对照、单递增剂量 Ia 期研究，以评估 HH-006 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学
华汇健康正在开发一种治疗乙型肝炎病毒的药物。
本研究旨在评估 HH-006（一种肝炎病毒中和单克隆抗体）在健康志愿者中的安全性和耐受性，并确定其药代动力学特征和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照的 Ia 期研究，旨在评估 HH-006 在皮下注射单次递增剂量后的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mu Yang
- 电话号码：+86138-2130-8821
- 邮箱：yangmu@hhhbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Chen Xueyan
- 电话号码：+86 18363850115
- 邮箱：chenxueyan@hhhbio.com
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间
- 体重 ≥ 45 公斤且身体质量指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间。
排除标准：
- 研究者认为过敏反应或其他显着过敏史或已知对 IP 的任何成分过敏或超敏反应
- 药物、酒精或药物滥用史
- 任何肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 任何过敏反应、严重过敏反应、中和抗体生成或对白蛋白或任何基于蛋白质的疗法如那他珠单抗 (Tysabri) 或任何其他单克隆抗体过敏的病史
- 以前接触过嵌合抗体、人源化抗体或人单克隆抗体，无论是否获得许可
- 活动性感染病史（急性或慢性）
- 根据研究者的判断，任何不适合参加研究的安全问题或个人状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
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在第一次研究治疗期间或之后开始或在第一次研究治疗之后恶化的 AE 将被视为 TEAE。
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第 1 天 - 第 113 天
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通过 CTCAE v 5.0 衡量的治疗紧急不良事件的严重程度
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
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第 1 天 - 第 113 天
|
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|
治疗紧急不良事件的持续时间
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
|
第 1 天 - 第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
观察到的最大 HH-006 浓度
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第 1 天-第 113 天
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|
最高温度
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
达到最大观察到的 HH-006 浓度的时间
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第 1 天-第 113 天
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AUC0-最后
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
从时间零到最后一个可测量浓度的时间点的血浆浓度-时间曲线下面积
|
第 1 天-第 113 天
|
|
AUC0-信息
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
|
AUC 从时间零外推到无穷大
|
第 1 天 - 第 113 天
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|
t1/2
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
|
表观终末半衰期
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第 1 天 - 第 113 天
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|
CL（悲伤）
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
表观全身清除率
|
第 1 天-第 113 天
|
|
CL/F（悲伤）
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
表观间隙
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第 1 天-第 113 天
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Vz/F (悲伤)
大体时间：第 1 天-第 113 天
|
表观终末分布容积
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第 1 天-第 113 天
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针对 HH-006 的抗药物抗体 (ADA) 的滴度
大体时间：第 1 天 - 第 113 天
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确定 HH-006 的免疫原性
|
第 1 天 - 第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月2日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Curocell Inc.招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤大韩民国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center招聘中弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca招聘中难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL，Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL，编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤，编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
HH-006的临床试验
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Wave Life Sciences Ltd.招聘中
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.终止新冠肺炎美国, 哥伦比亚, 西班牙, 加拿大, 秘鲁, 巴西, 意大利, 阿根廷, 智利, 德国, 墨西哥, 乌克兰
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Shanghai Bensen Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征