Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HH-006 en voluntarios sanos
6 de abril de 2023 actualizado por: Huahui Health
Un estudio de fase Ia de dosis única ascendente, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HH-006 en voluntarios sanos
Huahui Health está desarrollando un tratamiento para el virus de la hepatitis B.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de HH-006, un anticuerpo monoclonal neutralizante del virus de la hepatitis en voluntarios sanos, y para determinar su perfil farmacocinético e inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase Ia, doble ciego, controlado con placebo, destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de HH-006 después de dosis únicas ascendentes administradas como inyecciones subcutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos generalmente sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Un peso corporal ≥ 45 kg y el índice de masa corporal (IMC) está entre 18 y 32 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia u otra alergia significativa a juicio del Investigador o alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del IP
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias
- Cualquier historial de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Cualquier historial de anafilaxia, reacción alérgica grave, generación de anticuerpos neutralizantes o hipersensibilidad a la albúmina o a cualquier tratamiento basado en proteínas, como natalizumab (Tysabri) o cualquier otro anticuerpo monoclonal
- Cualquier exposición previa a anticuerpos monoclonales quiméricos, humanizados o humanos, ya sea con licencia o sin ella.
- Antecedentes médicos de infección activa (aguda o crónica)
- Cualquier problema de seguridad o condición personal que sea inapropiada para la participación en el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Diferentes niveles de dosis de placebo
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Experimental: HH-006
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Diferentes niveles de dosis de HH-006
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
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Un AA que comenzó en o después del primer tratamiento del estudio o que empeoró después del primer tratamiento del estudio se considerará como EAET.
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Día 1- Día 113
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento medidos por CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
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Día 1- Día 113
|
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Duración de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
|
Día 1- Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Concentración máxima observada de HH-006
|
Día 1-Día 113
|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada de HH-006
|
Día 1-Día 113
|
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AUC0- último
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo con concentración medible
|
Día 1-Día 113
|
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
|
AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito
|
Día 1- Día 113
|
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t1/2
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
|
Vida media terminal aparente
|
Día 1- Día 113
|
|
CL (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Depuración corporal total aparente
|
Día 1-Día 113
|
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CL/F (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Juego aparente
|
Día 1-Día 113
|
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Vz/F (SAD)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 113
|
Volumen terminal aparente de distribución
|
Día 1-Día 113
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) contra HH-006
Periodo de tiempo: Día 1- Día 113
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Determinar la inmunogenicidad de HH-006
|
Día 1- Día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH006-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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