Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HH-006 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
6 april 2023 bijgewerkt door: Huahui Health
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase Ia-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van HH-006 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Huahui Health ontwikkelt een behandeling voor het hepatitis B-virus.
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van HH-006, een hepatitisvirus-neutraliserend monoklonaal antilichaam bij gezonde vrijwilligers, te evalueren en om het farmacokinetische profiel en de immunogeniciteit ervan te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase Ia-studie gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HH-006 na enkelvoudige oplopende doses gegeven als subcutane injecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke personen tussen de 18 en 65 jaar oud
- Een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en de body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 32 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie of andere significante allergie naar de mening van de onderzoeker of bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het IP
- Geschiedenis van drugs-, alcohol- of middelenmisbruik
- Elke voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
- Elke voorgeschiedenis van anafylaxie, ernstige allergische reactie, neutraliserende antilichaamgeneraties of overgevoeligheid voor albumine of op eiwit gebaseerde therapieën zoals natalizumab (Tysabri) of andere monoklonale antilichamen
- Elke eerdere blootstelling aan chimeer, gehumaniseerd of humaan monoklonaal antilichaam, al dan niet gelicentieerd
- Medische voorgeschiedenis van actieve infectie (acuut of chronisch)
- Elke veiligheidskwestie of persoonlijke toestand die volgens het oordeel van de onderzoeker ongepast is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Verschillende dosisniveaus van placebo
|
|
Experimenteel: HH-006
|
Verschillende dosisniveaus van HH-006
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
Een AE die begon op of na de eerste studiebehandeling of die verergerde na de eerste studiebehandeling, wordt beschouwd als TEAE's.
|
Dag 1- Dag 113
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals gemeten door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
Dag 1- Dag 113
|
|
|
Duur van de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
Dag 1- Dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Maximaal waargenomen HH-006-concentratie
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Tijd tot maximaal waargenomen HH-006-concentratie
|
Dag 1-Dag 113
|
|
AUC0- laatste
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdstip met meetbare concentratie
|
Dag 1-Dag 113
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig
|
Dag 1- Dag 113
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd
|
Dag 1- Dag 113
|
|
CL (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Schijnbare totale lichaamsklaring
|
Dag 1-Dag 113
|
|
CL/F (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Schijnbare opruiming
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Vz/F (SAD)
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 113
|
Schijnbaar terminal volume van distributie
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Titers van anti-drug-antilichamen (ADA) tegen HH-006
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 113
|
Om de immunogeniciteit van HH-006 te bepalen
|
Dag 1- Dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HH006-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .