Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę HH-006 u zdrowych ochotników
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ia z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HH-006 u zdrowych ochotników
Huahui Health opracowuje lek na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji HH-006, przeciwciała monoklonalnego neutralizującego wirusa zapalenia wątroby u zdrowych ochotników oraz określenie jego profilu farmakokinetycznego i immunogenności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji HH-006 po podaniu pojedynczych rosnących dawek w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Masa ciała ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 32 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji lub innej istotnej alergii w opinii Badacza lub znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji
- Jakakolwiek historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Jakakolwiek historia anafilaksji, ciężka reakcja alergiczna, generacja przeciwciał neutralizujących lub nadwrażliwość na albuminy lub jakiekolwiek leki oparte na białkach, takie jak natalizumab (Tysabri) lub inne przeciwciała monoklonalne
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na chimeryczne, humanizowane lub ludzkie przeciwciało monoklonalne, licencjonowane lub nie
- Historia medyczna aktywnego zakażenia (ostra lub przewlekła)
- Wszelkie kwestie związane z bezpieczeństwem lub stan osobisty, które według oceny badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Różne poziomy dawek placebo
|
|
Eksperymentalny: HH-006
|
Różne poziomy dawek HH-006
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
AE, które rozpoczęło się w trakcie lub po pierwszym badanym leczeniu lub które nasiliło się po pierwszym badanym leczeniu, zostanie uznane za TEAE.
|
Dzień 1- Dzień 113
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzone za pomocą CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
Dzień 1- Dzień 113
|
|
|
Czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
Dzień 1- Dzień 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie HH-006
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia HH-006
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
AUC0- ostatnie
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z mierzalnym stężeniem
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
AUC od czasu zerowego ekstrapolowano do nieskończoności
|
Dzień 1- Dzień 113
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
Pozorny końcowy okres półtrwania
|
Dzień 1- Dzień 113
|
|
CL (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Pozorny całkowity prześwit ciała
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
CL/F (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Pozorny prześwit
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
Vz/F (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
|
Pozorna końcowa objętość dystrybucji
|
Dzień 1-Dzień 113
|
|
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na HH-006
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 113
|
Aby określić immunogenność HH-006
|
Dzień 1- Dzień 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HH006-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .