Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики HH-006 у здоровых добровольцев
6 апреля 2023 г. обновлено: Huahui Health
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы Ia с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики HH-006 у здоровых добровольцев
Huahui Health разрабатывает лекарство от вируса гепатита В.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости HH-006, моноклонального антитела, нейтрализующего вирус гепатита, у здоровых добровольцев, а также для определения его фармакокинетического профиля и иммуногенности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ia, направленное на оценку безопасности и переносимости HH-006 после однократных возрастающих доз, вводимых в виде подкожных инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровые лица мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18 до 32 кг/м2.
Критерий исключения:
- Анафилаксия в анамнезе или другая серьезная аллергия, по мнению исследователя, или известная аллергия или гиперчувствительность к любому из компонентов IP.
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами
- Любое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Анафилаксия в анамнезе, тяжелая аллергическая реакция, образование нейтрализующих антител или гиперчувствительность к альбумину или любым белковым терапевтическим средствам, таким как натализумаб (Тисабри) или любые другие моноклональные антитела.
- Любое предыдущее воздействие химерных, гуманизированных или человеческих моноклональных антител, лицензированных или нет.
- Медицинский анамнез активной инфекции (острой или хронической)
- Любая проблема безопасности или личное состояние, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Различные уровни доз плацебо
|
|
Экспериментальный: НН-006
|
Различные уровни дозы HH-006
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: День 1- День 113
|
НЯ, начавшееся во время или после первого исследуемого лечения или усугубившееся после первого исследуемого лечения, будет рассматриваться как TEAE.
|
День 1- День 113
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении, согласно оценке CTCAE v 5.0
Временное ограничение: День 1- День 113
|
День 1- День 113
|
|
|
Продолжительность лечения возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1- День 113
|
День 1- День 113
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Максимальная наблюдаемая концентрация HH-006
|
День 1-День 113
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации HH-006
|
День 1-День 113
|
|
AUC0- последний
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней точки времени с измеримой концентрацией
|
День 1-День 113
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: День 1- День 113
|
AUC от нулевого времени экстраполируется до бесконечности
|
День 1- День 113
|
|
т1/2
Временное ограничение: День 1- День 113
|
Кажущийся конечный период полураспада
|
День 1- День 113
|
|
КЛ (САД)
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Видимый общий клиренс кузова
|
День 1-День 113
|
|
CL / F (САД)
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Видимый зазор
|
День 1-День 113
|
|
Вз/Ф (САД)
Временное ограничение: День 1-День 113
|
Видимый конечный объем распределения
|
День 1-День 113
|
|
Титры антилекарственных антител (ADA) к HH-006
Временное ограничение: День 1- День 113
|
Для определения иммуногенности HH-006
|
День 1- День 113
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HH006-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .