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건강한 지원자를 대상으로 HH-006의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

2023년 4월 6일 업데이트: Huahui Health

건강한 지원자에서 HH-006의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 상승 용량 Ia상 연구

Huahui Health는 B형 간염 바이러스 치료제를 개발하고 있습니다. 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 간염 바이러스 중화 단클론 항체인 HH-006의 안전성과 내약성을 평가하고 약동학 프로필과 면역원성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피하 주사로 제공된 단일 상승 용량 후 HH-006의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 Ia상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 개인
  • 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따른 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기의 병력 또는 IP의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 약물, 알코올 또는 약물 남용의 병력
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 병력(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 아나필락시스, 중증 알레르기 반응, 중화 항체 생성 또는 알부민 또는 나탈리주맙(Tysabri) 또는 기타 단일 클론 항체와 같은 단백질 기반 치료제에 대한 과민증의 병력
  • 허가 여부에 관계없이 키메라, 인간화 또는 인간 단클론 항체에 대한 이전 노출
  • 활동성 감염 병력(급성 또는 만성)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 모든 안전 문제 또는 개인적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약의 다양한 용량 수준
실험적: HH-006
의약품: HH-006
HH-006의 다른 용량 수준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 - 113일차
첫 번째 연구 치료 이후에 시작되었거나 첫 번째 연구 치료 후에 악화된 AE는 TEAE로 간주됩니다.
1일차 - 113일차
CTCAE v 5.0으로 측정한 치료 긴급 부작용의 심각도
기간: 1일차 - 113일차
1일차 - 113일차
치료 긴급 부작용 기간
기간: 1일차 - 113일차
1일차 - 113일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 1일차-113일차
관찰된 최대 HH-006 농도
1일차-113일차
티맥스
기간: 1일차-113일차
관찰된 최대 HH-006 농도까지의 시간
1일차-113일차
AUC0-마지막
기간: 1일차-113일차
0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차-113일차
AUC0-inf
기간: 1일차 - 113일차
시간 0에서 무한대로 외삽된 AUC
1일차 - 113일차
t1/2
기간: 1일차 - 113일차
겉보기 말단 반감기
1일차 - 113일차
씨엘 (슬픈)
기간: 1일차-113일차
겉보기 총 차체 정리
1일차-113일차
시엘/에프(슬픔)
기간: 1일차-113일차
겉보기 클리어런스
1일차-113일차
Vz/F(슬픔)
기간: 1일차-113일차
겉보기 말단 분포량
1일차-113일차
HH-006에 대한 항 약물 항체(ADA)의 역가
기간: 1일차 - 113일차
HH-006의 면역원성을 결정하기 위해
1일차 - 113일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huahui Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HH006-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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