En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HH-006 hos friske frivillige
6. april 2023 oppdatert av: Huahui Health
En randomisert, placebokontrollert, enkeltstigende dose fase Ia-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HH-006 hos friske frivillige
Huahui Health utvikler en behandling for hepatitt B-virus.
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til HH-006, et hepatittvirusnøytraliserende monoklonalt antistoff hos friske frivillige, og for å bestemme dets farmakokinetiske profil og immunogenisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, fase Ia-studie som har som mål å evaluere sikkerheten og toleransen til HH-006 etter enkeltstående stigende doser gitt som subkutane injeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18 til 65 år
- En kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 18 og 32 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anafylaksi eller annen betydelig allergi etter etterforskerens mening eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i IP
- Historie med narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk
- Enhver historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Enhver historie med anafylaksi, alvorlig allergisk reaksjon, nøytraliserende antistoffgenerasjoner eller overfølsomhet overfor albumin eller proteinbaserte terapeutiske midler som natalizumab (Tysabri) eller andre monoklonale antistoffer
- All tidligere eksponering for kimært, humanisert eller humant monoklonalt antistoff, enten det er lisensiert eller ikke
- Medisinsk historie med aktiv infeksjon (akutt eller kronisk)
- Eventuelle sikkerhetshensyn eller personlige forhold som er upassende for studiedeltakelsen etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Ulike dosenivåer av placebo
|
|
Eksperimentell: HH-006
|
Ulike dosenivåer av HH-006
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
En AE som startet på eller etter den første studiebehandlingen eller som forverret seg etter den første studiebehandlingen vil bli ansett som TEAE.
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
Alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte uønskede hendelser målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
|
Behandlingsvarighet oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Dag 1 - Dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Maksimal observert HH-006-konsentrasjon
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tid til maksimal observert HH-006-konsentrasjon
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
AUC0- siste
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt med målbar konsentrasjon
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tilsynelatende terminal halveringstid
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
CL (SAD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tilsynelatende total klaring
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
CL/F (SAD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tilsynelatende klarering
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
Vz/F (SAD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tilsynelatende terminalvolum av distribusjon
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
Titre av antistoffantistoffer (ADA) mot HH-006
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
For å bestemme immunogenisiteten til HH-006
|
Dag 1 - Dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH006-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .