Tutkimus HH-006:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Huahui Health
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen Ia tutkimus HH-006:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Huahui Health kehittää hoitoa hepatiitti B -virukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HH-006:n, hepatiittivirusta neutraloivan monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla sekä määrittää sen farmakokineettinen profiili ja immunogeenisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi Ia -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HH-006:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisena injektiona annettujen kerta-annosten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet 18-65-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaksia tai muu tutkijan mielestä merkittävä allergia tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:n aineosalle
- Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- Mikä tahansa aiemmin ollut maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
- Mikä tahansa aiempi anafylaksia, vakava allerginen reaktio, neutraloivien vasta-aineiden sukupolvet tai yliherkkyys albumiinille tai mille tahansa proteiinipohjaiselle terapeuttiselle aineelle, kuten natalitsumabille (Tysabri) tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Kaikki aiempi altistuminen kimeeriselle, humanisoidulle tai ihmisen monoklonaaliselle vasta-aineelle riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai ei
- Aktiivisen infektion (akuutti tai krooninen) sairaushistoria
- Mikä tahansa turvallisuushuoli tai henkilökohtainen tila, joka ei ole tutkijan arvion mukaan sopimaton tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Erilaiset lumelääkkeen annostasot
|
|
Kokeellinen: HH-006
|
HH-006:n eri annostasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
AE, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen tai joka paheni ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen, katsotaan TEAE:ksi.
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus mitattuna CTCAE v 5.0:lla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Suurin havaittu HH-006-pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Aika maksimi havaittuun HH-006-pitoisuuteen
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
AUC0 - viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen ajankohtaan, jossa on mitattavissa oleva pitoisuus
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloitu äärettömään
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
CL (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
CL/F (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Näennäinen puhdistuma
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Vz/F (SAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
Näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit HH-006:ta vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
|
HH-006:n immunogeenisuuden määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH006-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .