Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HH-006 u zdravých dobrovolníků
6. dubna 2023 aktualizováno: Huahui Health
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ia s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HH-006 u zdravých dobrovolníků
Huahui Health vyvíjí léčbu viru hepatitidy B.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost HH-006, monoklonální protilátky neutralizující virus hepatitidy u zdravých dobrovolníků, a stanovila její farmakokinetický profil a imunogenicitu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HH-006 po jednotlivých vzestupných dávkách podávaných jako subkutánní injekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18 až 32 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza anafylaxe nebo jiné významné alergie podle názoru zkoušejícího nebo známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku IP
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek
- Jakákoli anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- Jakákoli anamnéza anafylaxe, závažné alergické reakce, vytváření neutralizujících protilátek nebo přecitlivělosti na albumin nebo jakákoli terapeutika na bázi proteinů, jako je natalizumab (Tysabri) nebo jakékoli jiné monoklonální protilátky
- Jakákoli předchozí expozice chimérické, humanizované nebo lidské monoklonální protilátce, ať už je licencována nebo ne
- Lékařská historie aktivní infekce (akutní nebo chronické)
- Jakékoli obavy o bezpečnost nebo osobní podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Různé úrovně dávek placeba
|
|
Experimentální: HH-006
|
Různé úrovně dávek HH-006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
AE, která začala při první studijní léčbě nebo po ní, nebo která se zhoršila po první studijní léčbě, bude považována za TEAE.
|
Den 1 – Den 113
|
|
Závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřená pomocí CTCAE v. 5.0
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Den 1 – Den 113
|
|
|
Doba trvání léčby vzniklé nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Den 1 – Den 113
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Maximální pozorovaná koncentrace HH-006
|
Den 1 – Den 113
|
|
Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Čas do maximální pozorované koncentrace HH-006
|
Den 1 – Den 113
|
|
AUC0- poslední
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací
|
Den 1 – Den 113
|
|
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna
|
Den 1 – Den 113
|
|
t1/2
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Zdánlivý terminální poločas
|
Den 1 – Den 113
|
|
CL (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Zjevná celková tělesná vůle
|
Den 1 – Den 113
|
|
CL/F (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Zdánlivá vůle
|
Den 1 – Den 113
|
|
Vz/F (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Zdánlivý konečný distribuční objem
|
Den 1 – Den 113
|
|
Titry protilátek (ADA) proti HH-006
Časové okno: Den 1 – Den 113
|
Pro stanovení imunogenicity HH-006
|
Den 1 – Den 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH006-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .