Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HH-006 u zdravých dobrovolníků

6. dubna 2023 aktualizováno: Huahui Health

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze Ia s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HH-006 u zdravých dobrovolníků

Huahui Health vyvíjí léčbu viru hepatitidy B. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost HH-006, monoklonální protilátky neutralizující virus hepatitidy u zdravých dobrovolníků, a stanovila její farmakokinetický profil a imunogenicitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ia zaměřená na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HH-006 po jednotlivých vzestupných dávkách podávaných jako subkutánní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18 až 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe nebo jiné významné alergie podle názoru zkoušejícího nebo známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku IP
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek
  • Jakákoli anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe, závažné alergické reakce, vytváření neutralizujících protilátek nebo přecitlivělosti na albumin nebo jakákoli terapeutika na bázi proteinů, jako je natalizumab (Tysabri) nebo jakékoli jiné monoklonální protilátky
  • Jakákoli předchozí expozice chimérické, humanizované nebo lidské monoklonální protilátce, ať už je licencována nebo ne
  • Lékařská historie aktivní infekce (akutní nebo chronické)
  • Jakékoli obavy o bezpečnost nebo osobní podmínky, které jsou podle úsudku zkoušejícího nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Různé úrovně dávek placeba
Experimentální: HH-006
Lék: HH-006
Různé úrovně dávek HH-006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 – Den 113
AE, která začala při první studijní léčbě nebo po ní, nebo která se zhoršila po první studijní léčbě, bude považována za TEAE.
Den 1 – Den 113
Závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě měřená pomocí CTCAE v. 5.0
Časové okno: Den 1 – Den 113
Den 1 – Den 113
Doba trvání léčby vzniklé nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 – Den 113
Den 1 – Den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 113
Maximální pozorovaná koncentrace HH-006
Den 1 – Den 113
Tmax
Časové okno: Den 1 – Den 113
Čas do maximální pozorované koncentrace HH-006
Den 1 – Den 113
AUC0- poslední
Časové okno: Den 1 – Den 113
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací
Den 1 – Den 113
AUC0-inf
Časové okno: Den 1 – Den 113
AUC od času nula extrapolováno do nekonečna
Den 1 – Den 113
t1/2
Časové okno: Den 1 – Den 113
Zdánlivý terminální poločas
Den 1 – Den 113
CL (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
Zjevná celková tělesná vůle
Den 1 – Den 113
CL/F (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
Zdánlivá vůle
Den 1 – Den 113
Vz/F (SAD)
Časové okno: Den 1 – Den 113
Zdánlivý konečný distribuční objem
Den 1 – Den 113
Titry protilátek (ADA) proti HH-006
Časové okno: Den 1 – Den 113
Pro stanovení imunogenicity HH-006
Den 1 – Den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH006-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na HH-006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit