Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HH-006 bei gesunden Freiwilligen
6. April 2023 aktualisiert von: Huahui Health
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HH-006 bei gesunden Freiwilligen
Huahui Health entwickelt eine Behandlung für das Hepatitis-B-Virus.
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von HH-006, einem Hepatitisvirus-neutralisierenden monoklonalen Antikörper, bei gesunden Freiwilligen bewerten und sein pharmakokinetisches Profil und seine Immunogenität bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit von HH-006 nach ansteigenden Einzeldosen zu bewerten, die als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ein Körpergewicht ≥ 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 bis 32 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder einer anderen signifikanten Allergie nach Meinung des Ermittlers oder einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IP
- Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
- Jegliche Anaphylaxie, schwere allergische Reaktion, neutralisierende Antikörpergenerationen oder Überempfindlichkeit gegen Albumin oder andere proteinbasierte Therapeutika wie Natalizumab (Tysabri) oder andere monoklonale Antikörper
- Jeglicher früherer Kontakt mit chimären, humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern, ob lizenziert oder nicht
- Krankengeschichte einer aktiven Infektion (akut oder chronisch)
- Jegliche Sicherheitsbedenken oder persönliche Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unangemessen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Unterschiedliche Dosierungen von Placebo
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Experimental: HH-006
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Unterschiedliche Dosierungen von HH-006
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
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Ein UE, das während oder nach der ersten Studienbehandlung einsetzte oder sich nach der ersten Studienbehandlung verschlechterte, wird als TEAE angesehen.
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Tag 1 - Tag 113
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Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, gemessen mit CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
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Tag 1 - Tag 113
|
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Dauer der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
|
Tag 1 - Tag 113
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Maximal beobachtete HH-006-Konzentration
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Tag 1 – Tag 113
|
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Zeit bis zur maximal beobachteten HH-006-Konzentration
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Tag 1 – Tag 113
|
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AUC0- zuletzt
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit messbarer Konzentration
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Tag 1 – Tag 113
|
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AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
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AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
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Tag 1 - Tag 113
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t1/2
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
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Scheinbare terminale Halbwertszeit
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Tag 1 - Tag 113
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CL (traurig)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Scheinbare Ganzkörper-Clearance
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Tag 1 – Tag 113
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CL/F (Traurig)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Offensichtliche Freigabe
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Tag 1 – Tag 113
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Vz/F (SAD)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 113
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Scheinbares terminales Verteilungsvolumen
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Tag 1 – Tag 113
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Titer von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen HH-006
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
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Zur Bestimmung der Immunogenität von HH-006
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Tag 1 - Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH006-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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