En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HH-006 hos raske frivillige
6. april 2023 opdateret af: Huahui Health
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-stigende dosis fase Ia-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af HH-006 hos raske frivillige
Huahui Health er ved at udvikle en behandling for hepatitis B-virus.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HH-006, et hepatitisvirus-neutraliserende monoklonalt antistof hos raske frivillige, og til at bestemme dets farmakokinetiske profil og immunogenicitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ia-studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HH-006 efter enkelt stigende doser givet som subkutane injektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sunde mandlige eller kvindelige individer i alderen mellem 18 og 65 år
- En kropsvægt ≥ 45 kg og body mass index (BMI) er mellem 18 og 32 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi eller anden signifikant allergi efter efterforskerens mening eller kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i IP
- Historie om stof-, alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Enhver historie med anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion, neutraliserende antistofgenerationer eller overfølsomhed over for albumin eller proteinbaserede lægemidler såsom natalizumab (Tysabri) eller andre monoklonale antistoffer
- Enhver tidligere eksponering for kimærisk, humaniseret eller humant monoklonalt antistof, uanset om det er licenseret eller ej
- Sygehistorie med aktiv infektion (akut eller kronisk)
- Enhver sikkerhedsbekymring eller personlig tilstand, som er upassende for undersøgelsesdeltagelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forskellige dosisniveauer af placebo
|
|
Eksperimentel: HH-006
|
Forskellige dosisniveauer af HH-006
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
En AE, der startede på eller efter den første undersøgelsesbehandling, eller som forværredes efter den første undersøgelsesbehandling, vil blive betragtet som TEAE'er.
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
Sværhedsgraden af behandlingens fremkomne bivirkninger målt ved CTCAE v 5.0
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
|
Behandlingens varighed opstår uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Dag 1 - Dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Maksimal observeret HH-006 koncentration
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Tid til maksimal observeret HH-006-koncentration
|
Dag 1-Dag 113
|
|
AUC0- sidst
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt med målbar koncentration
|
Dag 1-Dag 113
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
Tilsyneladende terminal halveringstid
|
Dag 1 - Dag 113
|
|
CL (SAD)
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Tilsyneladende total kropsklaring
|
Dag 1-Dag 113
|
|
CL/F (SAD)
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Tilsyneladende clearance
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Vz/F (SAD)
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
|
Tilsyneladende terminal volumen af distribution
|
Dag 1-Dag 113
|
|
Titre af antistofantistoffer (ADA) mod HH-006
Tidsramme: Dag 1 - Dag 113
|
For at bestemme immunogeniciteten af HH-006
|
Dag 1 - Dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HH006-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .