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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HH-006 em voluntários saudáveis

6 de abril de 2023 atualizado por: Huahui Health

Um estudo randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente de Fase Ia para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do HH-006 em voluntários saudáveis

A Huahui Health está desenvolvendo um tratamento para o vírus da hepatite B. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do HH-006, um anticorpo monoclonal neutralizador do vírus da hepatite em voluntários saudáveis, e para determinar o seu perfil farmacocinético e imunogenicidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase Ia, duplo-cego, controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança e a tolerabilidade do HH-006 após doses ascendentes únicas administradas como injeções subcutâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino geralmente saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos
  • Peso corporal ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • História de anafilaxia ou outra alergia significativa na opinião do investigador ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do IP
  • Histórico de abuso de drogas, álcool ou substâncias
  • Qualquer história de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Qualquer história de anafilaxia, reação alérgica grave, geração de anticorpos neutralizantes ou hipersensibilidade à albumina ou a qualquer terapêutica baseada em proteínas, como natalizumabe (Tysabri) ou qualquer outro anticorpo monoclonal
  • Qualquer exposição anterior a anticorpo monoclonal quimérico, humanizado ou humano, licenciado ou não
  • Histórico médico de infecção ativa (aguda ou crônica)
  • Qualquer preocupação de segurança ou condição pessoal que seja inadequada para a participação no estudo de acordo com o julgamento do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Diferentes níveis de dose de placebo
Experimental: HH-006
Medicamento: HH-006
Diferentes níveis de dosagem de HH-006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1- Dia 113
Um EA que começou durante ou após o primeiro tratamento do estudo ou que piorou após o primeiro tratamento do estudo será considerado como TEAEs.
Dia 1- Dia 113
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento conforme medido por CTCAE v 5.0
Prazo: Dia 1- Dia 113
Dia 1- Dia 113
Duração dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1- Dia 113
Dia 1- Dia 113

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Concentração máxima observada de HH-006
Dia 1 - Dia 113
Tmáx
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Tempo até a concentração máxima de HH-006 observada
Dia 1 - Dia 113
AUC0- último
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último ponto de tempo com concentração mensurável
Dia 1 - Dia 113
AUC0-inf
Prazo: Dia 1- Dia 113
AUC do tempo zero extrapolado ao infinito
Dia 1- Dia 113
t1/2
Prazo: Dia 1- Dia 113
Meia-vida terminal aparente
Dia 1- Dia 113
CL (SAD)
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Depuração corporal total aparente
Dia 1 - Dia 113
CL/F (SAD)
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Liberação aparente
Dia 1 - Dia 113
Vz/F (SAD)
Prazo: Dia 1 - Dia 113
Volume terminal aparente de distribuição
Dia 1 - Dia 113
Títulos de anticorpos anti-drogas (ADA) para HH-006
Prazo: Dia 1- Dia 113
Para determinar a imunogenicidade do HH-006
Dia 1- Dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huahui Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HH006-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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