Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di HH-006 in volontari sani
6 aprile 2023 aggiornato da: Huahui Health
Uno studio di fase Ia a dose singola ascendente, randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'HH-006 in volontari sani
Huahui Health sta sviluppando un trattamento per il virus dell'epatite B.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HH-006, un anticorpo monoclonale neutralizzante il virus dell'epatite in volontari sani, e per determinare il suo profilo farmacocinetico e l'immunogenicità.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase Ia in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di HH-006 dopo singole dosi ascendenti somministrate come iniezioni sottocutanee.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd (Nucleus Network Pty Ltd)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui generalmente sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Un peso corporeo ≥ 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 32 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi o altra allergia significativa secondo il parere dello sperimentatore o allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'IP
- Storia di abuso di droghe, alcol o sostanze
- Qualsiasi storia di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Qualsiasi storia di anafilassi, reazione allergica grave, generazione di anticorpi neutralizzanti o ipersensibilità all'albumina o a qualsiasi terapia a base di proteine come natalizumab (Tysabri) o altri anticorpi monoclonali
- Qualsiasi precedente esposizione ad anticorpo monoclonale chimerico, umanizzato o umano, autorizzato o meno
- Anamnesi di infezione attiva (acuta o cronica)
- Qualsiasi problema di sicurezza o condizione personale inappropriata per la partecipazione allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Diversi livelli di dose di placebo
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Sperimentale: HH-006
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Diversi livelli di dose di HH-006
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
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Un evento avverso iniziato durante o dopo il primo trattamento in studio o peggiorato dopo il primo trattamento in studio sarà considerato TEAE.
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Giorno 1- Giorno 113
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Gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento misurata da CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
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Giorno 1- Giorno 113
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Durata degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
|
Giorno 1- Giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
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Concentrazione massima osservata di HH-006
|
Giorno 1-Giorno 113
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
|
Tempo alla concentrazione massima osservata di HH-006
|
Giorno 1-Giorno 113
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AUC0- ultimo
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal momento zero all'ultimo punto temporale con concentrazione misurabile
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Giorno 1-Giorno 113
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AUC0-inf
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
|
AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito
|
Giorno 1- Giorno 113
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t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
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Emivita terminale apparente
|
Giorno 1- Giorno 113
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CL (TRISTE)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
|
Gioco totale apparente del corpo
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Giorno 1-Giorno 113
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CL/F (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
|
Liquidazione apparente
|
Giorno 1-Giorno 113
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|
Vz/Fa (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 113
|
Volume terminale apparente di distribuzione
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Giorno 1-Giorno 113
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Titoli di anticorpi antidroga (ADA) per HH-006
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 113
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Per determinare l'immunogenicità di HH-006
|
Giorno 1- Giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH006-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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