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ロボット リハビリ: 入院患者の小児リハビリ中のロボットによる AAI

2026年1月19日 更新者:University of Nebraska

ロボット リハビリテーション: 入院小児リハビリテーション中のロボット アザラシ赤ちゃんアザラシとの動物支援相互作用

この調査の目的は次のとおりです。

目的 1: 入院患者の理学療法 (PT) および作業療法中の実現可能性 [同意率と拒否率、減少率、長さ、および完了した治療セッションの数] と受容性 [子供と保護者へのインタビュー、全体的な患者と保護者の満足度] を評価する(OT) セッション。 仮説: 小児科の入院患者の PT/OT セッション中のパロ (ロボット化された赤ちゃんオットセイ) とのアニマルアシスト インタラクション (AAI) は、実行可能であり、許容されます。

目的 2: パロとの PT/OT セッション中の AAI の予備的な有効性を、入院中の子供の行動 (不安と感情) とリハビリテーションに参加する動機について評価します。 仮説: パロを使用している子供は、パロを使用していない子供よりも、不安が少なく、ポジティブな感情があり、セラピーに参加する意欲が高い.

目的 3: パロの入院患者の理学療法および作業療法セッションを使用する子供の保護者のストレス、不安、およびうつ病のレベルをテストします。 仮説: さらに、パロを使用している子供の保護者は、パロを使用していない子供の保護者と比較して、ストレス、不安、およびうつ病が少ないと報告しています。

調査の概要

詳細な説明

アニマル・アシスト・インタラクション (AAI) は、人間の健康、学習、幸福を促進するための治療プロセスの一部として意図的に動物を組み込む介入です。 一般に、犬、猫、鳥、ウマ、モルモット、ウサギ、ラマ、ヒツジ、ヤギ、ブタなどの家畜や家畜は、主に AAI プログラムで取り上げられています。 動物を観察したり、抱きしめたり、なでたりしたり、さまざまなツールを使ってブラッシングして可動域や微細な運動協調を促進するなど、特定の治療活動に積極的に統合することができます。 AAI はまた、動物とのタンデム ウォーキングを通じて運動を促進します。 最近の文献では、AAI が現実志向と注意持続時間を改善し、孤立感をなくし、ストレスと不安を軽減し、コミュニケーションを強化し、前向きな社会的相互作用を促進し、全体的な生活の質を向上させることが示されています。 入院している子供たちに AAI を使用することで、患者、家族、医療スタッフが回復への革新的で全体的なアプローチに関与できるようになる可能性があります。

臨床的に意味のあるさまざまな患者の転帰に対する AAI の潜在的な影響をさらに調査するには、追加の研究が必要ですが、高度に技術的でペースの速い病院環境と、多くの急性疾患の入院患者の免疫不全の健康状態により、入院患者における AAI の調査は大幅に制限されます。設定。 動物ロボット工学の新たなフロンティアは、入院中の集団に AAI を実装するための膨大な機会を開きます。 ロボット動物は、生きている動物と同じくらい効果的であり、病院で発生するさまざまな状況のニーズを満たすために、さらに柔軟性と調整を提供する可能性があります。 さらに、生きた動物が入院患者にもたらす感染制御のリスクが大幅に軽減される可能性があります。

この研究のために、研究者は反復測定による二群無作為対照試験の実施を計画しています。 入院中の小児患者は、次のカテゴリに関する半構造化された処方的理学療法および作業療法セッションに参加します。 2) バランスと持久力; 3) メモリ; 4) 自尊心; 5) 細かいモーター; 6) 感覚刺激。 介入グループの被験者 (n=30) は、治療用ロボット ハープ アザラシの赤ちゃんパロを使った 10 ~ 30 分間のセラピー セッションに参加します。 対照群の被験者 (n=30) は、パロなしで 10 ~ 30 分間の治療セッションに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hosptial and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5~18歳
  • ネブラスカ州オマハのチルドレンズ ホスピタル アンド メディカル センターの 5 つの入院病棟のいずれかに入院
  • 利用可能な親または保護者がいる
  • PT または OT のアクティブなコンサルト リクエストがある
  • 起きている、警戒している、命令に従うことができる
  • せん妄ではない
  • 英語を理解できる
  • 重大な視覚障害または聴覚障害がないこと
  • 言語化できる。

除外基準:

  • ペースメーカーを持っている
  • 空気感染、腸内感染、または強化された接触予防策を講じている
  • 包帯で覆われていない傷、または目に見えて汚れている包帯
  • 動物に対する既知の有害な心理的反応
  • 鼻や口からの過剰分泌
  • 吐き気を報告する
  • 激しい動揺の兆候を示す (怒鳴る、絶叫する、うめき声​​をあげる、または他の方法では慰められない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パロロボットによる理学療法と作業療法
パロ ロボットを使用した 10 ~ 30 分間の半構造化された処方療法セッションで、1) スピーチのカテゴリに焦点を当てています。 2) バランスと持久力; 3) メモリ; 4) 自尊心; 5) 細かいモーター; 6) 感覚刺激
デバイス: パロ セラピー シール パロは、日本の産業オートメーションのパイオニアである産総研によって開発された高度なインタラクティブな治療用医療ロボットです。 これにより、動物療法の文書化された利点を、生きている動物が治療や物流上の困難を示す病院や長期ケア施設などの環境で患者に投与することができます。
介入なし:パロロボットを使わない理学療法と作業療法
パロ ロボットを使用しない 10 ~ 30 分間の半構造化された処方療法セッション。 2) バランスと持久力; 3) メモリ; 4) 自尊心; 5) 細かいモーター; 6) 感覚刺激
実験的:パロロボットをご利用の入院中のお子さまの保護者の方
下記の「パロロボットによる理学療法・作業療法」に所属する入院中のお子さんの保護者の方
デバイス: パロ セラピー シール パロは、日本の産業オートメーションのパイオニアである産総研によって開発された高度なインタラクティブな治療用医療ロボットです。 これにより、動物療法の文書化された利点を、生きている動物が治療や物流上の困難を示す病院や長期ケア施設などの環境で患者に投与することができます。
介入なし:パロロボットを使用しない入院中のお子さまの保護者の方
下記の「パロロボットを使わない理学療法・作業療法」に所属する入院児の保護者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み: 間違ったベイカーの顔による痛みの評価尺度
時間枠:治療セッションの前から治療セッションが完了した直後への変化
スケールは、「傷がない」を表す 0 の幸せそうな顔から、「最も痛い」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。 顔と説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選択します。
治療セッションの前から治療セッションが完了した直後への変化
不安:子供の不安メーター状態(CAM-S)
時間枠:治療セッションの前から治療セッションが完了した直後に変更します。
CAM スケールは、温度計のように描かれており、下部に電球があり、間隔を置いて水平線が上に向かって伸びています。 子供は、体温計の下(心配または緊張していない)から上(非常に心配または緊張)まで、子供がどのように感じているかを線で示すように指示されます。
治療セッションの前から治療セッションが完了した直後に変更します。
介入の受容性
時間枠:受講終了後1週間以内
患者満足度測定: 治験責任医師が開発した満足度測定には、参加者に介入に対する満足度を 1 ~ 5 でランク付けする項目が 1 つ含まれています (まったく満足していない - 非常に満足している)。
受講終了後1週間以内
微生物汚染スクリーニング
時間枠:各セッションの直後に完了
SystemSURE Plus プロセスを使用した ATP モニタリングでは、ATP 生物発光のレベルをモニタリングするプロセスを使用します。研究者は、確立されたクリーニング プロトコルを実行し、PT/OT セッションの前に、パロの次の領域をスワブして ATP を測定します: 頭、右足ひれ、左足ひれ、下【ON/OFFスイッチで】、左上背部、右上背部、お腹【下】。
各セッションの直後に完了
活動実績フォーム
時間枠:各介入療法セッションの直後
アクティビティ パフォーマンス フォームは、各治療セッションの長さ (分単位)、患者が最初にベッドから出るまでの時間、および実行された可動範囲エクササイズ (パッシブ、アクティブ、アシスト、およびアクティブ)
各介入療法セッションの直後
生理学的変数
時間枠:治療セッションの前から治療セッションが完了した直後への変化
酸素飽和度
治療セッションの前から治療セッションが完了した直後への変化
ペットに関するご意見
時間枠:最初の治療セッションの開始前。
ペットに対する態度の好意を測定するために設計された 7 段階のリッカート スケール (1 - 強く同意しない、7 - 強く同意する) を備えた 18 項目の尺度。 最小スコア = 18;最大スコア = 126。 スコアが高いほど、患者はペットに対して好意的です。
最初の治療セッションの開始前。
親/保護者のストレス
時間枠:最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
子供が慢性疾患を患っているか、長期の医学的監視を必要とする親のストレスを測定するように設計された、5 段階のリッカート尺度を備えた 42 項目の機器。 これには、4 つのドメインまたはサブスケールが含まれます。 最小スコア = 42;最大スコア = 210。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
親/保護者の不安とうつ病
時間枠:最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
親/保護者の不安および抑うつ症状は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって測定されます。 2 つのサブスケール (不安とうつ病) が別々に採点されました。 最小スコア = 0;最大スコア = 21。 より高いスコア = より高い不安および/またはうつ病
最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
気分/感情
時間枠:最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
PANAS-10 は 10 項目の尺度で、子どもが喜び、陽気、幸せ、活気、誇り、惨め、怒り、恐怖、恐怖、悲しみを感じる頻度に応じて、さまざまな気分状態の形容詞を評価するよう求めます。 項目の回答は、1 (「非常にわずかに、またはまったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 最小スコア = 10;最大スコア = 50。 スコアが高いほど、子供の気分/感情が良い
最初の治療セッションの開始から最後の治療セッションの終わりまで変更します。
セラピーに参加する動機
時間枠:各治療セッションの直後。
子供の視点からモチベーションを測定するための 6 段階のスマイリー フェイス スケールと 2 つの自由回答形式の質問を含む 19 項目のスケール。 6 つのサブスケール (興味/楽しみ、能力、関連性、自律性、価値/有用性、努力/重要性) があります。各サブスケールの項目を合計し、項目数で割って、サブスケールごとの平均スコアを求めます。 各サブスケールの合計スコアを加算して、全体的なモチベーション スコアを取得します。 各サブスケール内のスコアが高いほど、サブスケールのコンセプトのレベルが高いことを示し、スコアが低いほどその逆を示します。 したがって、スコアは、子供の動機の質と種類の違いを示しています。 さらに、合計スコアが高いほど、全体的なモチベーションのレベルが高いことを示します。
各治療セッションの直後。
院内感染 - 中枢性血流感染症 (CLABSI)
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
中心線関連血流感染症 (CLABSI) の割合は、電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染 - カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI)
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の割合は電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染 - エンテロウイルス
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
エンテロウイルスの感染率は電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染 - インフルエンザ
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
料金 インフルエンザは電子カルテから徴収させていただきます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染 - 多剤耐性菌
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
多剤耐性菌の割合は電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染 - 手術部位感染症 (SSI)
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
手術部位感染症 (SSI) は電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
院内感染人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
時間枠:カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の割合は電子医療記録から収集されます。
カルテのレビューは、患者が登録された初日から研究完了の1週間後まで行われます。
鎮静暴露
時間枠:各個別セッションの 4 時間後
鎮静剤および鎮痛剤は、パロが使用された各 PT/OT セッション後の 4 時間の鎮静頻度を計算するために、電子医療記録 (EMR) から抽出されます。
各個別セッションの 4 時間後
生理学的変数 - 呼吸数
時間枠:治療セッション前から治療セッション終了直後への変化
呼吸数
治療セッション前から治療セッション終了直後への変化
生理学的変数 - 血圧
時間枠:治療セッション前から治療セッション終了直後への変化
血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧)
治療セッション前から治療セッション終了直後への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Breanna D Hetland, PhD、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2025年1月3日

研究の完了 (実際)

2025年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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