Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja robota: AAI z robotem podczas stacjonarnej rehabilitacji pediatrycznej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Rehabilitacja robota: interakcje wspomagane przez zwierzęta z robotyczną foką harfową dziecka podczas szpitalnej rehabilitacji pediatrycznej

Celem tego badania jest:

Cel 1: Ocena wykonalności [wskaźniki zgody i odmowy, wskaźniki rezygnacji, długość i liczba zakończonych sesji terapeutycznych] oraz akceptowalność [wywiady z dziećmi i opiekunami, ogólna satysfakcja pacjenta i opiekuna] podczas stacjonarnej fizjoterapii (PT) i terapii zajęciowej (OT) sesje. Hipoteza: interakcja z udziałem zwierząt (AAI) z Paro, zrobotyzowanym dzieckiem harfy morskiej, podczas sesji PT/OT u dzieci w szpitalu będzie wykonalna i akceptowalna.

Cel 2: Wstępna ocena skuteczności AAI podczas sesji PT/OT z Paro na zachowanie (lęk i afekt) oraz motywację do udziału w rehabilitacji u hospitalizowanych dzieci. Hipoteza: Dzieci korzystające z Paro będą wykazywać mniejszy niepokój, większy pozytywny wpływ i większą motywację do udziału w terapii niż te, które nie korzystają z Paro.

Cel 3: Zbadanie poziomu stresu, niepokoju i depresji u rodziców/opiekunów dzieci korzystających z sesji fizjoterapii i terapii zajęciowej w szpitalu Paro. Hipoteza: Ponadto rodzice i opiekunowie dzieci, które używają Paro, zgłaszają mniej stresu, niepokoju i depresji w porównaniu z rodzicami/opiekunami dzieci, które nie używają Paro.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interakcje wspomagane przez zwierzęta (AAI) to interwencje, które celowo włączają zwierzęta jako część procesu terapeutycznego w celu promowania ludzkiego zdrowia, uczenia się i dobrego samopoczucia. Na ogół zwierzęta domowe i hodowlane, takie jak psy, koty, ptaki, koniowate, świnki morskie, króliki, lamy, owce, kozy i świnie są głównie przedstawiane w programach AAI. Zwierzęta można obserwować, trzymać i głaskać lub aktywniej włączać je do określonych czynności terapeutycznych, takich jak szczotkowanie różnymi narzędziami, aby zwiększyć zakres ruchu i precyzyjną koordynację ruchową. AAI promują również ćwiczenia poprzez chodzenie w tandemie ze zwierzętami. Najnowsze piśmiennictwo wskazuje, że AAI może poprawić orientację w rzeczywistości i rozpiętość uwagi, wyeliminować poczucie izolacji, zmniejszyć stres i niepokój, poprawić komunikację, promować pozytywne interakcje społeczne i poprawić ogólną jakość życia. Zastosowanie AAI u hospitalizowanych dzieci może potencjalnie zaangażować pacjentów, członków ich rodzin i personel medyczny w innowacyjne, holistyczne podejście do powrotu do zdrowia.

Chociaż uzasadnione są dodatkowe badania w celu dalszego zbadania potencjalnego wpływu AAI na różne klinicznie znaczące wyniki pacjentów, wysoce techniczne, szybko zmieniające się środowisko szpitalne oraz stan zdrowia obniżonej odporności wielu ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów znacznie ograniczają eksplorację AAI w szpitalach ustawienia. Nowa granica w robotyce zwierząt otwiera szeroki wachlarz możliwości wdrożenia AAI w populacjach hospitalizowanych. Zwierzęta-roboty mogą być równie skuteczne jak żywe zwierzęta i mogą zapewniać jeszcze większą elastyczność i dostosowanie do potrzeb różnych sytuacji, które pojawiają się w szpitalu. Ponadto ryzyko zakażenia, jakie żywe zwierzęta stwarzają dla hospitalizowanych pacjentów, może zostać znacznie zmniejszone.

W tym badaniu badacze planują przeprowadzić dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z powtarzanymi pomiarami. Hospitalizowani pacjenci pediatryczni będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanych, nakazowych sesjach terapii fizycznej i terapii zajęciowej w następujących kategoriach: 1) mowa; 2) równowaga i wytrzymałość; 3) pamięć; 4) poczucie własnej wartości; 5) dobry silnik; 6) stymulacja sensoryczna. Osoby z grupy interwencyjnej (n=30) wezmą udział w 10-30 minutowych sesjach terapeutycznych z Paro, terapeutycznym robotem foki harfą. Osoby z grupy kontrolnej (n=30) wezmą udział w 10-30 minutowych sesjach terapeutycznych bez Paro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hosptial and Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-18 lat
  • przyjęty do któregokolwiek z pięciu oddziałów szpitalnych w Szpitalu Dziecięcym i Centrum Medycznym w Omaha, NE
  • mieć dostępnego rodzica lub opiekuna
  • mieć aktywną prośbę o konsultację dotyczącą PT lub OT
  • przytomny, czujny, zdolny do wykonywania poleceń
  • nie delirium
  • w stanie zrozumieć angielski
  • wolne od znacznych ubytków wzroku lub słuchu
  • w stanie zwerbalizować.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć rozrusznik serca
  • mieć środki ostrożności związane z kontaktem z powietrzem, jelitami lub wzmocnionymi środkami ostrożności
  • rany bez opatrunku opatrunkowego lub opatrunek wyraźnie zabrudzony
  • znanych niepożądanych reakcji psychologicznych na zwierzęta
  • nadmierne wydzielanie przez nos lub usta
  • zgłosić nudności
  • wykazuje oznaki ostrego pobudzenia (krzyki, krzyki, jęki lub jest w inny sposób niepocieszony).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia i terapia zajęciowa z robotem Paro
10-30 minutowe, częściowo ustrukturyzowane sesje terapii normatywnej z robotem Paro skupione na kategoriach 1) mowy; 2) równowaga i wytrzymałość; 3) pamięć; 4) poczucie własnej wartości; 5) dobry silnik; 6) stymulacja sensoryczna
Urządzenie: Paro robota
Urządzenie: Pieczęć terapeutyczna PARO PARO, mała harfa, to zaawansowany interaktywny, terapeutyczny robot medyczny opracowany przez firmę AIST, wiodącego japońskiego pioniera w dziedzinie automatyki przemysłowej. Pozwala to na podawanie udokumentowanych korzyści terapii zwierzęcej pacjentom w środowiskach takich jak szpitale i placówki opieki rozszerzonej, w których żywe zwierzęta stwarzają trudności w leczeniu lub logistyczne.
Brak interwencji: Fizjoterapia i terapia zajęciowa bez robota Paro
10-30 minutowe, częściowo ustrukturyzowane sesje terapii nakazowej bez robota Paro, skupione na kategoriach 1) mowy; 2) równowaga i wytrzymałość; 3) pamięć; 4) poczucie własnej wartości; 5) dobry silnik; 6) stymulacja sensoryczna
Eksperymentalny: Rodzice/opiekunowie dzieci hospitalizowanych korzystających z robota Paro
Rodzice/opiekunowie dzieci hospitalizowanych przypisanych do ramienia „Fizjoterapia i Terapia Zajęciowa z Robotem Paro”
Urządzenie: Paro robota
Urządzenie: Pieczęć terapeutyczna PARO PARO, mała harfa, to zaawansowany interaktywny, terapeutyczny robot medyczny opracowany przez firmę AIST, wiodącego japońskiego pioniera w dziedzinie automatyki przemysłowej. Pozwala to na podawanie udokumentowanych korzyści terapii zwierzęcej pacjentom w środowiskach takich jak szpitale i placówki opieki rozszerzonej, w których żywe zwierzęta stwarzają trudności w leczeniu lub logistyczne.
Brak interwencji: Rodzice/opiekunowie dzieci hospitalizowanych, którzy nie korzystają z Robota Paro
Rodzice/opiekunowie dzieci hospitalizowanych przypisanych do ramienia „Fizjoterapia i Terapia Zajęciowa bez Robota Paro”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: skala oceny bólu Wrong-Baker FACES
Ramy czasowe: Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej
Skala pokazuje serie twarzy, począwszy od szczęśliwej twarzy na poziomie 0, która oznacza „brak bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, która reprezentuje „najgorszy ból”. Na podstawie twarzy i opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu.
Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej
Lęk: stan miernika lęku dzieci (CAM-S)
Ramy czasowe: Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej.
Skala CAM jest narysowana tak, aby przypominała termometr z bańką na dole i poziomymi liniami w odstępach idących do góry. Dziecko ma wskazać linią, jak się czuje, od dołu termometru (brak zmartwienia lub zdenerwowania) do górnej części termometru (bardzo zmartwione lub zdenerwowane).
Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej.
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
Miara satysfakcji pacjenta: Miara satysfakcji opracowana przez badacza zawiera jedną pozycję, w której prosi się uczestników o ocenę ich zadowolenia z interwencji od 1 do 5 (wcale - bardzo dużo)
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia studiów
Badanie przesiewowe zanieczyszczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio po każdej indywidualnej sesji
Monitorowanie ATP za pomocą procesu SystemSURE Plus wykorzystuje proces, który monitoruje poziomy bioluminescencji ATP. Badacze wdrożą ustalone protokoły czyszczenia, a następnie zmierzą ATP przed sesją PT/OT, wymazując PARO w następujących obszarach: głowa, prawa płetwa, lewa płetwa, dno [za pomocą włącznika/wyłącznika], lewy górny obszar pleców, prawy górny obszar pleców, brzuch [pod spodem].
Wykonywane bezpośrednio po każdej indywidualnej sesji
Formularz wykonania czynności
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej sesji terapii interwencyjnej
Formularz Wykonywania Aktywności to opracowana przez badacza miara, która ocenia długość każdej sesji terapeutycznej (w minutach), czas do pierwszego ruchu pacjenta z łóżka, a także liczbę i rodzaje wykonanych ćwiczeń ruchowych (Pasywne, Aktywne asysta i aktywny)
Bezpośrednio po każdej sesji terapii interwencyjnej
Zmienne fizjologiczne
Ramy czasowe: Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej
Nasycenie tlenem
Zmiana z przed sesją terapeutyczną na natychmiast po zakończeniu sesji terapeutycznej
Opinia o zwierzętach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej.
18-itemowy instrument z siedmiostopniową skalą Likerta (1-zdecydowanie się nie zgadzam do 7-zdecydowanie się zgadzam) przeznaczony do pomiaru przychylności postaw wobec zwierząt domowych. Minimalny wynik = 18; Maksymalny wynik = 126. Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent odnosi się do zwierząt domowych.
Przed rozpoczęciem pierwszej sesji terapeutycznej.
Stres rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
42-itemowe narzędzie z pięciostopniową skalą Likerta przeznaczone do pomiaru stresu u rodziców, których dziecko jest przewlekle chore lub wymaga długotrwałej obserwacji lekarskiej. Obejmuje cztery domeny lub podskale. Minimalny wynik = 42; Maksymalny wynik = 210. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
Lęk i depresja rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
Lęk i objawy depresyjne rodziców/opiekunów mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Dwie podskale (lęk i depresja) punktowane oddzielnie. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 21. Wyższy wynik = wyższy poziom lęku i/lub depresji
Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
Nastrój/Afekt
Ramy czasowe: Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
PANAS-10 to narzędzie składające się z 10 pozycji, które prosi dziecko o ocenę przymiotników różnych stanów nastroju w zależności od tego, jak często dziecko czuje się radosne, wesołe, szczęśliwe, żywe, dumne, nieszczęśliwe, wściekłe, przestraszone, przestraszone i smutne. Odpowiedź pozycji wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta, od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („bardzo”). Minimalny wynik = 10; Maksymalny wynik = 50. Im wyższy wynik, tym lepszy nastrój/afekt dziecka
Zmiana od początku pierwszej sesji terapeutycznej do końca ostatniej sesji terapeutycznej.
Motywacja do udziału w terapii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej.
19-itemowa skala z sześciopunktową skalą buźki i dwoma pytaniami otwartymi do pomiaru motywacji z perspektywy dziecka. Ma sześć podskal (zainteresowanie/przyjemność, kompetencje, pokrewieństwo, autonomia, wartość/użyteczność oraz wysiłek/ważność). Pozycje w każdej podskali są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji, aby uzyskać średni wynik dla podskali. Łączne wyniki w każdej podskali są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku motywacji. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom pojęcia w podskali, podczas gdy niższe wyniki wskazują na coś przeciwnego. Uzyskane wyniki wskazują zatem na różnice w jakości i rodzaju motywacji dziecka. Ponadto wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy ogólny poziom motywacji.
Bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej.
Zakażenia nabyte w szpitalu – zakażenia krwi związane z linią centralną (CLABSI)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Częstość występowania zakażeń krwi związanych z przewodem centralnym (CLABSI) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu – zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem (CAUTI)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem (CAUTI) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu – Enterowirusy
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Wskaźniki enterowirusów będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu – grypa
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Stawki Grypa będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu – organizmy wielolekooporne
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Dane dotyczące organizmów wielolekoopornych będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu – zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Dane o zakażeniach miejsca operowanego (ZMO) będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Zakażenia nabyte w szpitalu Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP)
Ramy czasowe: Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) będzie pobierana z elektronicznej dokumentacji medycznej.
Przegląd wykresów będzie prowadzony od pierwszego dnia włączenia pacjenta do tygodnia po zakończeniu badania.
Ekspozycja na sedację
Ramy czasowe: 4 godziny po każdej sesji indywidualnej
Leki uspokajające i przeciwbólowe zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu obliczenia częstotliwości sedacji przez 4 godziny po każdej sesji PT/OT, w której zastosowano PARO.
4 godziny po każdej sesji indywidualnej
Zmienne fizjologiczne – częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmień stan sprzed sesji terapeutycznej na bezpośrednio po jej zakończeniu
Częstość oddechów
Zmień stan sprzed sesji terapeutycznej na bezpośrednio po jej zakończeniu
Zmienne fizjologiczne – ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień stan sprzed sesji terapeutycznej na bezpośrednio po jej zakończeniu
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Zmień stan sprzed sesji terapeutycznej na bezpośrednio po jej zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0010-22-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na Paro robota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj