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Robot Rehab : AAI avec robot pendant la réadaptation pédiatrique en hospitalisation

4 mars 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Robot Rehab: Interactions assistées par des animaux avec un bébé phoque du Groenland robotisé pendant la réadaptation pédiatrique en hospitalisation

Le but de cette étude est de :

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité [taux de consentement et de refus, taux d'attrition, durée et nombre de séances de thérapie terminées] et l'acceptabilité [entretiens avec les enfants et les tuteurs, satisfaction globale du patient et du tuteur] pendant la physiothérapie (PT) et l'ergothérapie en milieu hospitalier (OT) séances. Hypothèse : L'interaction assistée par l'animal (IAA) avec Paro, un bébé phoque du Groenland robotique, pendant les séances de PT/OT en hospitalisation pédiatrique sera faisable et acceptable.

Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire de l'AAI lors des séances de PT/OT avec Paro sur le comportement (anxiété et affect) et la motivation à participer à la rééducation chez les enfants hospitalisés. Hypothèse : Les enfants qui utilisent Paro manifesteront moins d'anxiété, plus d'affects positifs et une plus grande motivation à participer à la thérapie que ceux qui n'utilisent pas Paro.

Objectif 3 : Tester les niveaux de stress, d'anxiété et de dépression des parents/tuteurs d'enfants qui utilisent les séances de physiothérapie et d'ergothérapie pour patients hospitalisés de Paro. Hypothèse : De plus, les parents et les tuteurs des enfants qui utilisent Paro rapporteront moins de stress, d'anxiété et de dépression que les parents/tuteurs des enfants qui n'utilisent pas Paro.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interactions assistées par les animaux (IAA) sont des interventions qui intègrent intentionnellement des animaux dans le cadre d'un processus thérapeutique visant à promouvoir la santé, l'apprentissage et le bien-être humains. En général, les animaux domestiques et de ferme tels que les chiens, les chats, les oiseaux, les équidés, les cobayes, les lapins, les lamas, les moutons, les chèvres et les porcs sont principalement présentés dans les programmes AAI. Les animaux peuvent être observés, tenus et caressés, ou intégrés plus activement dans des activités thérapeutiques spécifiques telles que le brossage avec différents outils pour encourager l'amplitude des mouvements et la coordination motrice fine. Les AAI encouragent également l'exercice en marchant en tandem avec les animaux. La littérature récente indique que l'AAI peut améliorer l'orientation vers la réalité et la capacité d'attention, éliminer le sentiment d'isolement, réduire le stress et l'anxiété, améliorer la communication, promouvoir des interactions sociales positives et améliorer la qualité de vie globale. L'utilisation de l'AAI chez les enfants hospitalisés a le potentiel d'impliquer les patients, les membres de la famille et le personnel de santé dans une approche innovante et holistique du rétablissement.

Bien que des recherches supplémentaires soient justifiées pour explorer plus avant l'impact potentiel de l'IAA sur une variété de résultats cliniques significatifs pour les patients, l'environnement hospitalier hautement technique et rapide et les états de santé immunodéprimés de nombreux patients hospitalisés gravement malades limitent considérablement l'exploration de l'IAA chez les patients hospitalisés. Les paramètres. Une nouvelle frontière dans la robotique animale ouvre un vaste éventail d'opportunités pour mettre en œuvre l'IAA dans les populations hospitalisées. Les animaux robots peuvent être tout aussi efficaces que les animaux vivants et peuvent offrir encore plus de flexibilité et d'adaptation pour répondre aux besoins de diverses situations qui surviennent à l'hôpital. De plus, le risque de contrôle des infections que les animaux vivants représentent pour les patients hospitalisés peut être considérablement réduit.

Pour cette étude, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras avec des mesures répétées. Les patients pédiatriques hospitalisés participeront à des séances de physiothérapie et d'ergothérapie semi-structurées et prescriptives sur les catégories suivantes : 1) parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle. Les sujets du groupe d'intervention (n = 30) participeront à des séances de thérapie de 10 à 30 minutes avec Paro, un bébé phoque du Groenland robotique thérapeutique. Les sujets du groupe témoin (n = 30) participeront à des séances de thérapie de 10 à 30 minutes sans Paro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hosptial and Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 5-18 ans
  • admis dans l'une des cinq unités d'hospitalisation du Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
  • avoir un parent ou un tuteur disponible
  • avoir une demande de consultation active pour PT ou OT
  • éveillé, alerte, capable de suivre les commandes
  • pas délirant
  • capable de comprendre l'anglais
  • exempt de déficiences visuelles ou auditives importantes
  • capable de verbaliser.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • avoir des précautions contre les contacts aériens, entériques ou renforcées
  • plaies sans pansement couvrant ou un pansement visiblement souillé
  • réactions psychologiques indésirables connues chez les animaux
  • sécrétions excessives par le nez ou la bouche
  • signaler une sensation de nausée
  • montre des signes d'agitation aiguë (cris, cris, gémissements ou est autrement inconsolable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie et ergothérapie avec Paro Robot
Séances de thérapie prescriptive semi-structurées de 10 à 30 minutes avec le robot Paro axées sur les catégories 1) de la parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle
Appareil : phoque de thérapie PARO PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, l'un des principaux pionniers de l'automatisation industrielle au Japon. Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
Aucune intervention: Physiothérapie et ergothérapie sans Paro Robot
Séances de thérapie semi-structurées et prescriptives de 10 à 30 minutes sans robot Paro axées sur les catégories 1) de la parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle
Expérimental: Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui utilisent Paro Robot
Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui sont affectés au bras suivant "Physio-ergothérapie avec Paro Robot"
Appareil : phoque de thérapie PARO PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, l'un des principaux pionniers de l'automatisation industrielle au Japon. Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
Aucune intervention: Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui n'utilisent pas Paro Robot
Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui sont affectés au bras suivant "Physio-ergothérapie sans Paro Robot"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : Échelle d'évaluation de la douleur Wrong-Baker FACES
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 qui représente "le pire". Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Anxiété : indicateur d'anxiété des enfants (CAM-S)
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
L'échelle CAM est dessinée pour ressembler à un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut. L'enfant est chargé d'indiquer avec une ligne comment l'enfant se sent du bas du thermomètre (pas inquiet ou nerveux) vers le haut (très inquiet ou nerveux).
Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
Acceptabilité des interventions
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'étude
Mesure de la satisfaction du patient : la mesure de la satisfaction développée par l'investigateur contient un élément qui demande aux participants de classer leur satisfaction à l'égard de l'intervention de 1 à 5 (pas du tout - beaucoup)
Dans la semaine suivant la fin de l'étude
Dépistage de la contamination microbienne
Délai: Rempli immédiatement après chaque session individuelle
Le processus de surveillance de l'ATP avec SystemSURE Plus utilise un processus qui surveille les niveaux de bioluminescence de l'ATP. Les enquêteurs mettront en œuvre des protocoles de nettoyage établis, puis mesureront l'ATP avant la séance PT/OT en tamponnant PARO sur les zones suivantes : tête, nageoire droite, nageoire gauche, bas [par interrupteur marche/arrêt], zone du dos en haut à gauche, zone du dos en haut à droite, ventre [en dessous].
Rempli immédiatement après chaque session individuelle
Formulaire de performance d'activité
Délai: Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
Le formulaire de performance d'activité est une mesure développée par l'investigateur qui évalue la durée de chaque séance de thérapie (en minutes), le temps jusqu'au premier mouvement du patient hors du lit, ainsi que le nombre et les types d'exercices d'amplitude de mouvement effectués (passif, actif assistance et Actif)
Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
Variables physiologiques
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Saturation d'oxygène
Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Avis sur les animaux de compagnie
Délai: Avant le début de la première séance de thérapie.
Instrument de 18 items avec une échelle de Likert en sept points (de 1 pas du tout d'accord à 7 tout à fait d'accord) conçu pour mesurer l'attitude favorable envers les animaux de compagnie. Note minimale = 18 ; Note maximale = 126. Plus le score est élevé, plus un patient se sent favorable aux animaux de compagnie.
Avant le début de la première séance de thérapie.
Stress des parents/tuteurs
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Instrument de 42 items avec une échelle de Likert en cinq points conçu pour mesurer le stress chez les parents dont l'enfant a une maladie chronique ou nécessite un suivi médical prolongé. Elle comprend quatre domaines ou sous-échelles. Note minimale = 42 ; Note maximale = 210. Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Anxiété et dépression des parents/tuteurs
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Anxiété des parents/tuteurs et symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Deux sous-échelles (anxiété et dépression) ont été notées séparément. Note minimale = 0 ; Note maximale = 21. Score plus élevé = anxiété et/ou dépression plus élevée
Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Humeur/affect
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Le PANAS-10 est un instrument de 10 items qui demande à l'enfant d'évaluer les adjectifs de différents états d'humeur en fonction de la fréquence à laquelle l'enfant se sent joyeux, joyeux, heureux, vif, fier, misérable, fou, effrayé, effrayé et triste. La réponse à l'item utilise une échelle de Likert en cinq points allant de 1 ("très peu ou pas du tout") à 5 ("extrêmement"). Note minimale = 10 ; Note maximale = 50. Plus le score est élevé, meilleur est l'humeur/l'affect d'un enfant
Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
Motivation à participer à la thérapie
Délai: Immédiatement après chaque séance de thérapie.
Échelle de 19 items avec une échelle de smileys en six points et deux questions ouvertes pour mesurer la motivation du point de vue de l'enfant. Il comporte six sous-échelles (intérêt/plaisir, compétence, lien, autonomie, valeur/utilité et effort/importance). Les éléments de chaque sous-échelle sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments pour obtenir un score moyen par sous-échelle. Les scores totaux de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir un score global de motivation. Des scores plus élevés dans chaque sous-échelle indiquent un niveau plus élevé du concept dans la sous-échelle, tandis que des scores plus faibles indiquent le contraire. Ainsi, les scores indiquent des différences dans la qualité et le type de motivation de l'enfant. De plus, un score total plus élevé indique des niveaux de motivation plus élevés, dans l'ensemble.
Immédiatement après chaque séance de thérapie.
Infections nosocomiales - infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomiales - infections des voies urinaires associées aux cathéters (CAUTI)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomiales-entérovirus
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les taux d'entérovirus seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomiales-Grippe
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les tarifs Grippe seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomiales – Organismes multirésistants
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les taux d'organismes multirésistants seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomiales - infections du site opératoire (ISO)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les infections du site opératoire (SSI) seront collectées à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Infections nosocomialesPneumonie sous ventilation assistée (PAV)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Les taux de pneumonie sous ventilation assistée (PAV) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
Exposition à la sédation
Délai: 4 heures après chaque séance individuelle
Les médicaments sédatifs et analgésiques seront extraits du dossier médical électronique (DME) afin de calculer la fréquence de sédation pendant 4 heures après chaque séance de PT/OT au cours de laquelle PARO a été utilisé.
4 heures après chaque séance individuelle
Variables physiologiques-Fréquence respiratoire
Délai: Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Fréquence respiratoire
Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Variables physiologiques - Pression artérielle
Délai: Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
Pression artérielle (systolique et diastolique)
Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0010-22-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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