- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05275543
Robot Rehab : AAI avec robot pendant la réadaptation pédiatrique en hospitalisation
Robot Rehab: Interactions assistées par des animaux avec un bébé phoque du Groenland robotisé pendant la réadaptation pédiatrique en hospitalisation
Le but de cette étude est de :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité [taux de consentement et de refus, taux d'attrition, durée et nombre de séances de thérapie terminées] et l'acceptabilité [entretiens avec les enfants et les tuteurs, satisfaction globale du patient et du tuteur] pendant la physiothérapie (PT) et l'ergothérapie en milieu hospitalier (OT) séances. Hypothèse : L'interaction assistée par l'animal (IAA) avec Paro, un bébé phoque du Groenland robotique, pendant les séances de PT/OT en hospitalisation pédiatrique sera faisable et acceptable.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité préliminaire de l'AAI lors des séances de PT/OT avec Paro sur le comportement (anxiété et affect) et la motivation à participer à la rééducation chez les enfants hospitalisés. Hypothèse : Les enfants qui utilisent Paro manifesteront moins d'anxiété, plus d'affects positifs et une plus grande motivation à participer à la thérapie que ceux qui n'utilisent pas Paro.
Objectif 3 : Tester les niveaux de stress, d'anxiété et de dépression des parents/tuteurs d'enfants qui utilisent les séances de physiothérapie et d'ergothérapie pour patients hospitalisés de Paro. Hypothèse : De plus, les parents et les tuteurs des enfants qui utilisent Paro rapporteront moins de stress, d'anxiété et de dépression que les parents/tuteurs des enfants qui n'utilisent pas Paro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interactions assistées par les animaux (IAA) sont des interventions qui intègrent intentionnellement des animaux dans le cadre d'un processus thérapeutique visant à promouvoir la santé, l'apprentissage et le bien-être humains. En général, les animaux domestiques et de ferme tels que les chiens, les chats, les oiseaux, les équidés, les cobayes, les lapins, les lamas, les moutons, les chèvres et les porcs sont principalement présentés dans les programmes AAI. Les animaux peuvent être observés, tenus et caressés, ou intégrés plus activement dans des activités thérapeutiques spécifiques telles que le brossage avec différents outils pour encourager l'amplitude des mouvements et la coordination motrice fine. Les AAI encouragent également l'exercice en marchant en tandem avec les animaux. La littérature récente indique que l'AAI peut améliorer l'orientation vers la réalité et la capacité d'attention, éliminer le sentiment d'isolement, réduire le stress et l'anxiété, améliorer la communication, promouvoir des interactions sociales positives et améliorer la qualité de vie globale. L'utilisation de l'AAI chez les enfants hospitalisés a le potentiel d'impliquer les patients, les membres de la famille et le personnel de santé dans une approche innovante et holistique du rétablissement.
Bien que des recherches supplémentaires soient justifiées pour explorer plus avant l'impact potentiel de l'IAA sur une variété de résultats cliniques significatifs pour les patients, l'environnement hospitalier hautement technique et rapide et les états de santé immunodéprimés de nombreux patients hospitalisés gravement malades limitent considérablement l'exploration de l'IAA chez les patients hospitalisés. Les paramètres. Une nouvelle frontière dans la robotique animale ouvre un vaste éventail d'opportunités pour mettre en œuvre l'IAA dans les populations hospitalisées. Les animaux robots peuvent être tout aussi efficaces que les animaux vivants et peuvent offrir encore plus de flexibilité et d'adaptation pour répondre aux besoins de diverses situations qui surviennent à l'hôpital. De plus, le risque de contrôle des infections que les animaux vivants représentent pour les patients hospitalisés peut être considérablement réduit.
Pour cette étude, les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras avec des mesures répétées. Les patients pédiatriques hospitalisés participeront à des séances de physiothérapie et d'ergothérapie semi-structurées et prescriptives sur les catégories suivantes : 1) parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle. Les sujets du groupe d'intervention (n = 30) participeront à des séances de thérapie de 10 à 30 minutes avec Paro, un bébé phoque du Groenland robotique thérapeutique. Les sujets du groupe témoin (n = 30) participeront à des séances de thérapie de 10 à 30 minutes sans Paro.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Breanna D Hetland, PhD
- Numéro de téléphone: 402-559-5460
- E-mail: breanna.hetland@unmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Children's Hosptial and Medical Center
-
Contact:
- Breanna D Hetland, PhD
- Numéro de téléphone: 309-231-4537
- E-mail: breanna.hetland@unmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 5-18 ans
- admis dans l'une des cinq unités d'hospitalisation du Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
- avoir un parent ou un tuteur disponible
- avoir une demande de consultation active pour PT ou OT
- éveillé, alerte, capable de suivre les commandes
- pas délirant
- capable de comprendre l'anglais
- exempt de déficiences visuelles ou auditives importantes
- capable de verbaliser.
Critère d'exclusion:
- Avoir un stimulateur cardiaque
- avoir des précautions contre les contacts aériens, entériques ou renforcées
- plaies sans pansement couvrant ou un pansement visiblement souillé
- réactions psychologiques indésirables connues chez les animaux
- sécrétions excessives par le nez ou la bouche
- signaler une sensation de nausée
- montre des signes d'agitation aiguë (cris, cris, gémissements ou est autrement inconsolable).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Physiothérapie et ergothérapie avec Paro Robot
Séances de thérapie prescriptive semi-structurées de 10 à 30 minutes avec le robot Paro axées sur les catégories 1) de la parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle
|
Appareil : phoque de thérapie PARO PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, l'un des principaux pionniers de l'automatisation industrielle au Japon.
Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
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Aucune intervention: Physiothérapie et ergothérapie sans Paro Robot
Séances de thérapie semi-structurées et prescriptives de 10 à 30 minutes sans robot Paro axées sur les catégories 1) de la parole ; 2) équilibre et endurance ; 3) mémoire ; 4) estime de soi ; 5) motricité fine ; 6) stimulation sensorielle
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|
Expérimental: Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui utilisent Paro Robot
Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui sont affectés au bras suivant "Physio-ergothérapie avec Paro Robot"
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Appareil : phoque de thérapie PARO PARO, un bébé phoque du Groenland, est un robot médical interactif et thérapeutique avancé développé par AIST, l'un des principaux pionniers de l'automatisation industrielle au Japon.
Il permet d'administrer les avantages documentés de la zoothérapie aux patients dans des environnements tels que les hôpitaux et les établissements de soins prolongés où les animaux vivants présentent des difficultés de traitement ou de logistique.
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Aucune intervention: Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui n'utilisent pas Paro Robot
Parents/tuteurs d'enfants hospitalisés qui sont affectés au bras suivant "Physio-ergothérapie sans Paro Robot"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : Échelle d'évaluation de la douleur Wrong-Baker FACES
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
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L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0 qui représente "pas de mal" à un visage qui pleure à 10 qui représente "le pire".
Sur la base des visages et des descriptions, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
|
Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
|
Anxiété : indicateur d'anxiété des enfants (CAM-S)
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
|
L'échelle CAM est dessinée pour ressembler à un thermomètre avec une ampoule en bas et des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
L'enfant est chargé d'indiquer avec une ligne comment l'enfant se sent du bas du thermomètre (pas inquiet ou nerveux) vers le haut (très inquiet ou nerveux).
|
Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie.
|
Acceptabilité des interventions
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'étude
|
Mesure de la satisfaction du patient : la mesure de la satisfaction développée par l'investigateur contient un élément qui demande aux participants de classer leur satisfaction à l'égard de l'intervention de 1 à 5 (pas du tout - beaucoup)
|
Dans la semaine suivant la fin de l'étude
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Dépistage de la contamination microbienne
Délai: Rempli immédiatement après chaque session individuelle
|
Le processus de surveillance de l'ATP avec SystemSURE Plus utilise un processus qui surveille les niveaux de bioluminescence de l'ATP. Les enquêteurs mettront en œuvre des protocoles de nettoyage établis, puis mesureront l'ATP avant la séance PT/OT en tamponnant PARO sur les zones suivantes : tête, nageoire droite, nageoire gauche, bas [par interrupteur marche/arrêt], zone du dos en haut à gauche, zone du dos en haut à droite, ventre [en dessous].
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Rempli immédiatement après chaque session individuelle
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Formulaire de performance d'activité
Délai: Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
|
Le formulaire de performance d'activité est une mesure développée par l'investigateur qui évalue la durée de chaque séance de thérapie (en minutes), le temps jusqu'au premier mouvement du patient hors du lit, ainsi que le nombre et les types d'exercices d'amplitude de mouvement effectués (passif, actif assistance et Actif)
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Immédiatement après chaque séance de thérapie d'intervention
|
Variables physiologiques
Délai: Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
|
Saturation d'oxygène
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Passer d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
|
Avis sur les animaux de compagnie
Délai: Avant le début de la première séance de thérapie.
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Instrument de 18 items avec une échelle de Likert en sept points (de 1 pas du tout d'accord à 7 tout à fait d'accord) conçu pour mesurer l'attitude favorable envers les animaux de compagnie.
Note minimale = 18 ; Note maximale = 126.
Plus le score est élevé, plus un patient se sent favorable aux animaux de compagnie.
|
Avant le début de la première séance de thérapie.
|
Stress des parents/tuteurs
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
|
Instrument de 42 items avec une échelle de Likert en cinq points conçu pour mesurer le stress chez les parents dont l'enfant a une maladie chronique ou nécessite un suivi médical prolongé.
Elle comprend quatre domaines ou sous-échelles.
Note minimale = 42 ; Note maximale = 210.
Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
|
Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
|
Anxiété et dépression des parents/tuteurs
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
|
Anxiété des parents/tuteurs et symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Deux sous-échelles (anxiété et dépression) ont été notées séparément.
Note minimale = 0 ; Note maximale = 21.
Score plus élevé = anxiété et/ou dépression plus élevée
|
Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
|
Humeur/affect
Délai: Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
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Le PANAS-10 est un instrument de 10 items qui demande à l'enfant d'évaluer les adjectifs de différents états d'humeur en fonction de la fréquence à laquelle l'enfant se sent joyeux, joyeux, heureux, vif, fier, misérable, fou, effrayé, effrayé et triste.
La réponse à l'item utilise une échelle de Likert en cinq points allant de 1 ("très peu ou pas du tout") à 5 ("extrêmement").
Note minimale = 10 ; Note maximale = 50.
Plus le score est élevé, meilleur est l'humeur/l'affect d'un enfant
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Passer du début de la première séance de thérapie à la fin de la dernière séance de thérapie.
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Motivation à participer à la thérapie
Délai: Immédiatement après chaque séance de thérapie.
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Échelle de 19 items avec une échelle de smileys en six points et deux questions ouvertes pour mesurer la motivation du point de vue de l'enfant.
Il comporte six sous-échelles (intérêt/plaisir, compétence, lien, autonomie, valeur/utilité et effort/importance). Les éléments de chaque sous-échelle sont additionnés et divisés par le nombre d'éléments pour obtenir un score moyen par sous-échelle.
Les scores totaux de chaque sous-échelle sont additionnés pour obtenir un score global de motivation.
Des scores plus élevés dans chaque sous-échelle indiquent un niveau plus élevé du concept dans la sous-échelle, tandis que des scores plus faibles indiquent le contraire.
Ainsi, les scores indiquent des différences dans la qualité et le type de motivation de l'enfant.
De plus, un score total plus élevé indique des niveaux de motivation plus élevés, dans l'ensemble.
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Immédiatement après chaque séance de thérapie.
|
Infections nosocomiales - infections du flux sanguin associées au cathéter central (CLABSI)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
|
Les taux d'infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales - infections des voies urinaires associées aux cathéters (CAUTI)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
|
Les taux d'infections des voies urinaires associées au cathéter (CAUTI) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales-entérovirus
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les taux d'entérovirus seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales-Grippe
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les tarifs Grippe seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales – Organismes multirésistants
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
|
Les taux d'organismes multirésistants seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomiales - infections du site opératoire (ISO)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Les infections du site opératoire (SSI) seront collectées à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
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Infections nosocomialesPneumonie sous ventilation assistée (PAV)
Délai: L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
|
Les taux de pneumonie sous ventilation assistée (PAV) seront collectés à partir du dossier médical électronique.
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L'examen des dossiers sera effectué à partir du premier jour d'inscription du patient jusqu'à 1 semaine après la fin de l'étude.
|
Exposition à la sédation
Délai: 4 heures après chaque séance individuelle
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Les médicaments sédatifs et analgésiques seront extraits du dossier médical électronique (DME) afin de calculer la fréquence de sédation pendant 4 heures après chaque séance de PT/OT au cours de laquelle PARO a été utilisé.
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4 heures après chaque séance individuelle
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Variables physiologiques-Fréquence respiratoire
Délai: Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
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Fréquence respiratoire
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Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
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Variables physiologiques - Pression artérielle
Délai: Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
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Pression artérielle (systolique et diastolique)
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Passage d'avant la séance de thérapie à immédiatement après la fin de la séance de thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 4th ed. Burlington, MA: Academic Press; 2015
- Bailey T, Christenson G, Lust K. The role of an animal-assisted interaction (AAI) program as a means of reducing stress and anxiety within a college community. Oxford, UK: Inter-Disciplinary Press.
- Bailey T. Animal-assisted interactions (AAI): a creative modality to support youth with depression. In: Brooke SL, Myers CE, eds. The Use of the Creative Therapies in Treating Depression. Springfield, IL: Charles C. Thomas; 2015:269.
- Burres S, Edwards NE, Beck AM, Richards E. Incorporating Pets into Acute Inpatient Rehabilitation: A Case Study. Rehabil Nurs. 2016 Nov;41(6):336-341. doi: 10.1002/rnj.260. Epub 2016 Mar 9.
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- Tracy MF, Chlan L, Savik K, Skaar DJ, Weinert C. A Novel Research Method for Determining Sedative Exposure in Critically Ill Patients. Nurs Res. 2019 Jan/Feb;68(1):73-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000322.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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