Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robot Rehab: AAI With Robot Under Inpatient Pediatric Rehab

4. mars 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Robotrehabilitering: Dyreassisterte interaksjoner med en robotisk grønlandssel under innlagt pediatrisk rehabilitering

Hensikten med denne studien er å:

Mål 1: Evaluer gjennomførbarheten [samtykke- og avslagsrater, utmattelsesrater, lengde og antall fullførte terapisesjoner], og akseptabilitet [intervjuer med barn og foresatte, generell pasient- og foresattetilfredshet] under stasjonær fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) økter. Hypotese: Dyreassistert interaksjon (AAI) med Paro, en robot grønlandssel, under pediatriske PT/OT-sesjoner vil være mulig og akseptabel.

Mål 2: Vurdere foreløpig effekt av AAI under PT/OT-sesjoner med Paro på atferd (angst og affekt) og motivasjon til å delta i rehabilitering hos innlagte barn. Hypotese: Barn som bruker Paro vil vise mindre angst, mer positiv affekt og større motivasjon til å delta i terapi enn de som ikke bruker Paro.

Mål 3: Test stress-, angst- og depresjonsnivåene til foreldre/foresatte til barn som bruker Paro stasjonære fysio- og ergoterapiøkter. Hypotese: I tillegg vil foreldre og foresatte til barn som bruker Paro rapportere mindre stress, angst og depresjon sammenlignet med foreldre/foresatte til barn som ikke bruker Paro.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Animal Assisted Interactions (AAI) er intervensjoner som med vilje inkorporerer dyr som en del av en terapeutisk prosess for å fremme menneskers helse, læring og velvære. Generelt er husdyr og husdyr som hunder, katter, fugler, hester, marsvin, kaniner, lamaer, sauer, geiter og griser hovedsakelig omtalt i AAI-programmer. Dyr kan observeres, holdes og klappes, eller mer aktivt integreres i spesifikke terapiaktiviteter som børsting med forskjellige verktøy for å oppmuntre til bevegelsesutslag og finmotorisk koordinasjon. AAIer fremmer også trening gjennom tandemvandring med dyrene. Nyere litteratur indikerer at AAI kan forbedre realitetsorientering og oppmerksomhetsspenn, eliminere følelsen av isolasjon, redusere stress og angst, forbedre kommunikasjonen, fremme positive sosiale interaksjoner og forbedre den generelle livskvaliteten. Bruken av AAI hos innlagte barn har potensial til å engasjere pasienter, familiemedlemmer og helsepersonell i en innovativ, helhetlig tilnærming til bedring.

Mens ytterligere forskning er berettiget for ytterligere å undersøke den potensielle innvirkningen av AAI på en rekke klinisk meningsfulle pasientresultater, begrenser det svært tekniske, raske sykehusmiljøet og immunkompromitterte helsestatuser til mange akutt syke sykehuspasienter utforskningen av AAI i innlagte pasienter. innstillinger. En ny grense innen dyrerobotikk åpner et stort spekter av muligheter for å implementere AAI i sykehusinnlagte populasjoner. Robotdyr kan være like effektive som levende dyr og kan gi enda mer fleksibilitet og skreddersøm for å møte behovene i ulike situasjoner som oppstår på sykehuset. I tillegg kan smittevernrisikoen som levende dyr utgjør for pasienter på sykehus bli betydelig redusert.

For denne studien planlegger etterforskerne å gjennomføre en toarmet randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak. Innlagte pediatriske pasienter vil delta i semi-strukturerte, foreskrivende fysio- og ergoterapisesjoner om kategoriene: 1) tale; 2) balanse og utholdenhet; 3) minne; 4) selvtillit; 5) finmotor; 6) sensorisk stimulering. Intervensjonsgruppeindivider (n=30) vil delta i 10-30 minutters terapiøkter med Paro, en terapeutisk robotisk grønlandssel. Kontrollgruppepersoner (n=30) vil delta i 10-30 minutters terapiøkter uten Paro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Children's Hosptial and Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-18
  • innlagt på en av de fem døgnavdelingene ved Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
  • ha en tilgjengelig forelder eller verge
  • ha en aktiv konsultasjonsforespørsel om PT eller OT
  • våken, våken, i stand til å følge kommandoer
  • ikke ilske
  • kunne forstå engelsk
  • fri for betydelige syns- eller hørselsvansker
  • i stand til å verbalisere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en pacemaker
  • ha luftbårne, enteriske eller forbedrede kontaktforholdsregler
  • sår uten dekkende bandasje eller en bandasje som er synlig tilsmusset
  • kjente negative psykologiske reaksjoner på dyr
  • overdreven sekret via nese eller munn
  • rapportere at du føler deg kvalm
  • viser tegn på akutt agitasjon (roping, skriking, stønn eller på annen måte utrøstelig).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysio- og ergoterapi med Paro Robot
10-30 minutters semistrukturerte, foreskrivende terapiøkter med Paro-robot fokusert på kategoriene 1) tale; 2) balanse og utholdenhet; 3) minne; 4) selvtillit; 5) finmotor; 6) sensorisk stimulering
Enhet: PARO terapisegl PARO, en grønlandsselunge, er en avansert interaktiv, terapeutisk medisinsk robot utviklet av AIST, en ledende japansk pioner innen industriell automasjon. Det gjør det mulig å gi de dokumenterte fordelene med dyreterapi til pasienter i miljøer som sykehus og utvidede omsorgsfasiliteter der levende dyr gir behandling eller logistiske vanskeligheter.
Ingen inngripen: Fysio- og ergoterapi uten Paro Robot
10-30 minutters semistrukturerte, foreskrivende terapiøkter uten Paro-robot fokusert på kategoriene 1) tale; 2) balanse og utholdenhet; 3) minne; 4) selvtillit; 5) finmotor; 6) sensorisk stimulering
Eksperimentell: Foreldre/foresatte til sykehusinnlagte barn som bruker Paro Robot
Foreldre/foresatte til sykehusinnlagte barn som er tilordnet følgende gren "Fysisk- og ergoterapi med Paro Robot"
Enhet: PARO terapisegl PARO, en grønlandsselunge, er en avansert interaktiv, terapeutisk medisinsk robot utviklet av AIST, en ledende japansk pioner innen industriell automasjon. Det gjør det mulig å gi de dokumenterte fordelene med dyreterapi til pasienter i miljøer som sykehus og utvidede omsorgsfasiliteter der levende dyr gir behandling eller logistiske vanskeligheter.
Ingen inngripen: Foreldre/foresatte til sykehusinnlagte barn som ikke bruker Paro Robot
Foreldre/foresatte til sykehusinnlagte barn som er tildelt følgende gren "Fysikalsk og ergoterapi uten Paro Robot"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Feil-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et glad ansikt på 0 som representerer "ingen vondt" til et gråtende ansikt på 10 som representerer "verker verst." Basert på ansiktene og beskrivelsene velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Angst: Barns angstmåler-tilstand (CAM-S)
Tidsramme: Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført.
CAM-skalaen er tegnet for å ligne et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går opp til toppen. Barnet blir bedt om å angi med en strek hvordan barnet har det fra bunnen av termometeret (ikke bekymret eller nervøs) til toppen (veldig bekymret eller nervøs).
Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført.
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Innen 1 uke etter fullført studie
Pasienttilfredshetsmål: Etterforskerutviklet tilfredshetsmål inneholder ett element som ber deltakerne rangere deres tilfredshet med intervensjonen fra 1-5 (ikke i det hele tatt - veldig mye)
Innen 1 uke etter fullført studie
Screening av mikrobiell kontaminering
Tidsramme: Gjennomføres umiddelbart etter hver enkelt økt
ATP-overvåkingen med SystemSURE Plus-prosessen bruker en prosess som overvåker nivåer av ATP-bioluminescens. Etterforskerne vil implementere etablerte renseprotokoller og deretter måle ATP før PT/OT-økten ved å tørke PARO på følgende områder: hode, høyre flipper, venstre flipper, bunn [ved av/på-bryter], øvre venstre ryggområde, øvre høyre ryggområde, mage [under].
Gjennomføres umiddelbart etter hver enkelt økt
Aktivitetsutførelsesskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjonsterapisesjon
Aktivitetsutførelsesskjemaet er et etterforskerutviklet mål som vurderer lengden på hver behandlingsøkt (i minutter), tiden til pasientens første bevegelse ut av sengen, samt antall og typer av bevegelsesøvelser utført (passiv, aktiv) assistere og aktiv)
Umiddelbart etter hver intervensjonsterapisesjon
Fysiologiske variabler
Tidsramme: Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Oksygenmetning
Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Mening om kjæledyr
Tidsramme: Før starten av den første terapisesjonen.
18-elements instrument med syv-punkts Likert-skala (1-helt uenig til 7-helt enig) designet for å måle gunstige holdninger til kjæledyr. Minimumsscore = 18; Maksimal poengsum = 126. Jo høyere poengsum er, desto mer gunstig føler en pasient mot kjæledyr.
Før starten av den første terapisesjonen.
Foreldre/foresatte Stress
Tidsramme: Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
42-elements instrument med en fempunkts Likert-skala designet for å måle stress hos foreldre hvis barn har en kronisk sykdom eller krever langvarig medisinsk overvåking. Den inkluderer fire domener eller underskalaer. Minimumsscore = 42; Maksimal poengsum = 210. Høyere score indikerer høyere stress.
Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
Foreldre/foresatte Angst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
Angst hos foreldre/foresatte og depressive symptomer målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). To underskalaer (Angst og depresjon) skåret hver for seg. Minimumsscore = 0; Maksimal poengsum = 21. Høyere score = høyere angst og/eller depresjon
Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
Stemning/påvirkning
Tidsramme: Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
PANAS-10 er et instrument med 10 elementer som ber barnet om å rangere adjektiver med varierende humørtilstander etter hvor ofte barnet føler seg glad, munter, glad, livlig, stolt, elendig, sint, redd, redd og trist. Elementsvaret bruker en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("veldig lite eller ingen i det hele tatt") til 5 ("ekstremt"). Minimum poengsum = 10; Maksimal poengsum = 50. Jo høyere poengsum, desto bedre humør/påvirkning til et barn
Bytt fra starten av den første terapisesjonen til slutten av den siste terapisesjonen.
Motivasjon til å delta i terapi
Tidsramme: Umiddelbart etter hver behandlingsøkt.
19-punkts skala med en sekspunkts smilefjesskala og to åpne spørsmål for å måle motivasjon fra et barns perspektiv. Den har seks underskalaer (interesse/glede, kompetanse, slektskap, autonomi, verdi/nytte og innsats/viktighet). Emner i hver underskala summeres og divideres med antall elementer for å oppnå en gjennomsnittlig poengsum per underskala. Totalskårene i hver underskala legges til for å oppnå og samlet motivasjonsscore. Høyere skårer innenfor hver underskala indikerer et høyere nivå av konseptet i underskalaen, mens lavere skårer indikerer det motsatte. Dermed indikerer skårene forskjeller i kvalitet og type motivasjon for barnet. I tillegg indikerer en høyere totalscore høyere motivasjonsnivå totalt sett.
Umiddelbart etter hver behandlingsøkt.
Sykehuservervede infeksjoner-Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Satser for Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sykehuservervede infeksjoner-kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI)
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Antall kateterassosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sykehuservervede infeksjoner-Enterovirus
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Priser for enterovirus vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sykehuservervede infeksjoner-influensa
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Priser Influensa vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sykehuservervede infeksjoner-multi-legemiddelresistente organismer
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Satser for multiresistente organismer vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sykehuservervede infeksjoner-kirurgiske infeksjoner (SSI)
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Surgical-Site Infections (SSI) vil bli hentet fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Hospital Acquired Infections Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Satser for Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.
Kartgjennomgang vil bli utført fra den første dagen pasienten er påmeldt til 1 uke etter fullført studie.
Sedasjonseksponering
Tidsramme: 4 timer etter hver enkelt økt
Beroligende og smertestillende medisiner vil bli tatt ut fra den elektroniske journalen (EMR) for å beregne sedasjonsfrekvens i 4 timer etter hver PT/OT-sesjon der PARO ble brukt.
4 timer etter hver enkelt økt
Fysiologiske variabler-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Respirasjonsfrekvens
Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Fysiologiske variabler - Blodtrykk
Tidsramme: Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Endre fra før terapisesjonen til umiddelbart etter at terapisesjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0010-22-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk ALT

Kliniske studier på Paro Robot

3
Abonnere