Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická rehabilitace: AAI s robotem během lůžkové dětské rehabilitace

4. března 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Robotická rehabilitace: Interakce za pomoci zvířat s robotickým mládětem tuleně harfy během lůžkové dětské rehabilitace

Účelem této studie je:

Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost [míra souhlasu a odmítnutí, míra opotřebení, délka a počet dokončených terapeutických sezení] a přijatelnost [rozhovory s dětmi a opatrovníky, celková spokojenost pacientů a opatrovníků] během ústavní fyzikální terapie (PT) a pracovní terapie (OT) sezení. Hypotéza: Interakce za pomoci zvířat (AAI) s Paro, robotickým mládětem tuleně harfy, během PT/OT sezení u pediatrických pacientů bude proveditelná a přijatelná.

Cíl 2: Posoudit předběžnou účinnost AAI během PT/OT sezení s Paro na chování (úzkost a afekt) a motivaci k účasti na rehabilitaci u hospitalizovaných dětí. Hypotéza: Děti, které používají Paro, budou vykazovat méně úzkosti, pozitivnější vliv a větší motivaci k účasti na terapii než ty, které Paro nepoužívají.

Cíl 3: Otestovat úroveň stresu, úzkosti a deprese u rodičů/opatrovníků dětí, které využívají lůžkové fyzické a pracovní terapie Paro. Hypotéza: Kromě toho rodiče a opatrovníci dětí, které používají Paro, budou hlásit méně stresu, úzkosti a deprese ve srovnání s rodiči/opatrovníky dětí, které Paro nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Animal Assisted Interactions (AAI) jsou intervence, které záměrně zahrnují zvířata jako součást terapeutického procesu na podporu lidského zdraví, učení a pohody. Obecně se v programech AAI vyskytují převážně domácí a hospodářská zvířata, jako jsou psi, kočky, ptáci, koně, morčata, králíci, lamy, ovce, kozy a prasata. Zvířata lze pozorovat, držet a hladit nebo je aktivněji začlenit do specifických terapeutických činností, jako je kartáčování různými nástroji, aby se podpořil rozsah pohybu a jemná motorická koordinace. AAI také podporují cvičení prostřednictvím tandemové chůze se zvířaty. Nedávná literatura uvádí, že AAI může zlepšit orientaci v realitě a rozsah pozornosti, odstranit pocit izolace, snížit stres a úzkost, zlepšit komunikaci, podpořit pozitivní sociální interakce a zlepšit celkovou kvalitu života. Použití AAI u hospitalizovaných dětí má potenciál zapojit pacienty, rodinné příslušníky a zdravotnický personál do inovativního, holistického přístupu k uzdravení.

I když je zaručen další výzkum k dalšímu prozkoumání potenciálního dopadu AAI na různé klinicky významné výsledky pacientů, vysoce technické, rychle se rozvíjející nemocniční prostředí a imunokompromitovaný zdravotní stav mnoha akutně nemocných hospitalizovaných pacientů značně omezují zkoumání AAI u hospitalizovaných pacientů. nastavení. Nová hranice v robotice zvířat otevírá širokou škálu příležitostí k implementaci AAI v hospitalizovaných populacích. Robotická zvířata mohou být stejně účinná jako živá zvířata a mohou poskytnout ještě větší flexibilitu a přizpůsobení potřebám různých situací, které v nemocnici nastanou. Kromě toho může být významně sníženo riziko kontroly infekce, které živá zvířata představují pro hospitalizované pacienty.

Pro tuto studii plánují výzkumníci provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými měřeními. Hospitalizovaní dětští pacienti se zúčastní polostrukturovaných, preskriptivních fyzikálních a ergoterapeutických sezení v kategoriích: 1) řeč; 2) rovnováha a vytrvalost; 3) paměť; 4) sebeúcta; 5) jemný motor; 6) smyslová stimulace. Subjekty intervenční skupiny (n=30) se zúčastní 10-30minutových terapeutických sezení s Paro, terapeutickým robotickým mládětem tuleně harfy. Subjekty kontrolní skupiny (n=30) se zúčastní 10-30minutových terapeutických sezení bez Paro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hosptial and Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5-18
  • přijat do kterékoli z pěti lůžkových jednotek v dětské nemocnici a zdravotním centru, Omaha, NE
  • mít k dispozici rodiče nebo opatrovníka
  • mít aktivní žádost o konzultaci pro PT nebo OT
  • bdělý, bdělý, schopný plnit příkazy
  • není delirantní
  • schopni porozumět angličtině
  • bez výrazných poruch zraku nebo sluchu
  • schopen verbalizovat.

Kritéria vyloučení:

  • Mějte kardiostimulátor
  • mají vzdušná, střevní nebo zvýšená kontaktní opatření
  • rány bez krycího obvazu nebo obvaz, který je viditelně znečištěný
  • známé nepříznivé psychické reakce na zvířata
  • nadměrné sekrece nosem nebo ústy
  • hlásit pocit nevolnosti
  • vykazuje známky akutního rozrušení (křičí, křičí, sténá nebo je jinak neutišitelný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální a pracovní terapie s Paro Robotem
10-30 minutové semistrukturované, preskriptivní terapeutické sezení s robotem Paro zaměřené na kategorie 1) řeč; 2) rovnováha a vytrvalost; 3) paměť; 4) sebeúcta; 5) jemný motor; 6) smyslová stimulace
Přístroj: Robot Paro
Zařízení: PARO therapy seal PARO, mládě tuleně grónského, je pokročilý interaktivní, terapeutický lékařský robot vyvinutý společností AIST, předním japonským průkopníkem průmyslové automatizace. Umožňuje podávat zdokumentované výhody zvířecí terapie pacientům v prostředích, jako jsou nemocnice a zařízení rozšířené péče, kde živá zvířata představují léčbu nebo logistické potíže.
Žádný zásah: Fyzikální a pracovní terapie bez Paro Robota
10-30 minutové semistrukturované, preskriptivní terapeutické sezení bez robota Paro zaměřené na kategorie 1) řeč; 2) rovnováha a vytrvalost; 3) paměť; 4) sebeúcta; 5) jemný motor; 6) smyslová stimulace
Experimentální: Rodiče / opatrovníci hospitalizovaných dětí, kteří používají Paro Robot
Rodiče/opatrovníci hospitalizovaných dětí, kteří jsou zařazeni do následující větve „Fyzikální a pracovní terapie s robotem Paro“
Přístroj: Robot Paro
Zařízení: PARO therapy seal PARO, mládě tuleně grónského, je pokročilý interaktivní, terapeutický lékařský robot vyvinutý společností AIST, předním japonským průkopníkem průmyslové automatizace. Umožňuje podávat zdokumentované výhody zvířecí terapie pacientům v prostředích, jako jsou nemocnice a zařízení rozšířené péče, kde živá zvířata představují léčbu nebo logistické potíže.
Žádný zásah: Rodiče/opatrovníci hospitalizovaných dětí, kteří nepoužívají Paro Robot
Rodiče/opatrovníci hospitalizovaných dětí, kteří jsou přiděleni do následující větve „Fyzická a pracovní terapie bez robota Paro“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: Stupnice hodnocení bolesti Wrong-Baker FACES
Časové okno: Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Stupnice ukazuje řadu obličejů od šťastného obličeje na 0, který představuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který představuje „bolí nejhůře“. Na základě obličejů a popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe popisuje míru jeho bolesti.
Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Úzkost: Dětský měřič úzkosti (CAM-S)
Časové okno: Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie.
Stupnice CAM je nakreslena tak, aby připomínala teploměr s baňkou dole a vodorovnými čarami v intervalech nahoru. Dítě je instruováno, aby čárou označilo, jak se dítě cítí, od spodní části teploměru (bez obav nebo nervozity) nahoru (velmi znepokojené nebo nervózní).
Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie.
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Do 1 týdne od ukončení studia
Míra spokojenosti pacientů: Měření spokojenosti vyvinuté výzkumným pracovníkem obsahuje jednu položku, která žádá účastníky, aby seřadili svou spokojenost s intervencí od 1 do 5 (vůbec ne – velmi mnoho)
Do 1 týdne od ukončení studia
Screening mikrobiální kontaminace
Časové okno: Dokončeno ihned po každém jednotlivém sezení
Monitorování ATP s procesem SystemSURE Plus využívá proces, který monitoruje úrovně bioluminiscence ATP. Vyšetřovatelé zavedou zavedené čisticí protokoly a poté změří ATP před relací PT/OT stěrem PARO z následujících oblastí: hlava, pravá ploutev, levá ploutev, spodní část [vypínačem], oblast zad vlevo nahoře, oblast zad vpravo nahoře, žaludek [pod].
Dokončeno ihned po každém jednotlivém sezení
Formulář pro výkon činnosti
Časové okno: Bezprostředně po každé intervenční terapii
Activity Performance Form je měřítko vyvinuté vyšetřovatelem, které hodnotí délku každého terapeutického sezení (v minutách), čas do prvního pohybu pacienta z lůžka a také počet a typy prováděných pohybových cvičení (pasivní, aktivní asistovat a aktivní)
Bezprostředně po každé intervenční terapii
Fyziologické proměnné
Časové okno: Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Nasycení kyslíkem
Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Názor na mazlíčky
Časové okno: Před zahájením prvního terapeutického sezení.
18položkový nástroj se sedmibodovou Likertovou škálou (1 – zcela nesouhlasím až 7 – zcela souhlasím) určený k měření příznivosti postojů k domácím mazlíčkům. Minimální skóre = 18; Maximální skóre = 126. Čím vyšší je skóre, tím příznivěji se pacient cítí vůči domácím mazlíčkům.
Před zahájením prvního terapeutického sezení.
Stres rodiče/opatrovníka
Časové okno: Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
42položkový přístroj s pětibodovou Likertovou škálou určený k měření stresu u rodičů, jejichž dítě má chronické onemocnění nebo vyžaduje dlouhodobé lékařské sledování. Zahrnuje čtyři domény nebo subškály. Minimální skóre = 42; Maximální skóre = 210. Vyšší skóre znamená vyšší stres.
Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
Úzkost a deprese rodiče/opatrovníka
Časové okno: Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
Úzkost a depresivní symptomy rodiče/opatrovníka měřené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dvě dílčí škály (úzkost a deprese) skórovaly samostatně. Minimální skóre = 0; Maximální skóre = 21. Vyšší skóre = vyšší úzkost a/nebo deprese
Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
Nálada/Afekt
Časové okno: Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
PANAS-10 je 10-položkový nástroj, který po dítěti žádá, aby ohodnotilo přídavná jména různých stavů nálady podle toho, jak často se dítě cítí radostné, veselé, šťastné, živé, hrdé, nešťastné, šílené, vystrašené, vyděšené a smutné. Odpověď na položku používá pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 („velmi málo nebo vůbec žádná“) do 5 („extrémně“). Minimální skóre = 10; Maximální skóre = 50. Čím vyšší skóre, tím lepší nálada/efekt dítěte
Změna od začátku prvního terapeutického sezení do konce závěrečného terapeutického sezení.
Motivace k účasti na terapii
Časové okno: Bezprostředně po každém terapeutickém sezení.
19bodová stupnice se šestibodovou smajlíkovou stupnicí a dvěma otevřenými otázkami pro měření motivace z pohledu dítěte. Má šest subškál (zájem/radost, kompetence, příbuznost, autonomie, hodnota/užitečnost a úsilí/důležitost). Položky v každé subškále se sečtou a vydělí počtem položek, aby se získalo průměrné skóre na subškálu. Celkové skóre v každé subškále se sčítá pro získání celkového skóre motivace. Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na vyšší úroveň konceptu v subškále, zatímco nižší skóre znamená opak. Skóre tedy naznačují rozdíly v kvalitě a typu motivace pro dítě. Navíc vyšší celkové skóre znamená celkově vyšší úroveň motivace.
Bezprostředně po každém terapeutickém sezení.
Infekce získané v nemocnici – infekce krevního proudu spojené s centrální linií (CLABSI)
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Míra infekcí krevního toku spojených s centrální linií (CLABSI) bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Nemocniční infekce – infekce močových cest související s katétrem (CAUTI)
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Četnost infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI) bude shromažďována z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Infekce získané v nemocnici - Enteroviry
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Míry enterovirů budou shromažďovány z elektronické zdravotní dokumentace.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Infekce získané v nemocnici – chřipka
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Sazby Chřipka budou shromažďovány z elektronické lékařské dokumentace.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Infekce získané v nemocnici – multirezistentní organismy
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Míry multidrogově rezistentních organismů budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Infekce získané v nemocnici – infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) budou shromážděny z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Nemocniční infekce Pneumonie spojená s ventilací (VAP)
Časové okno: Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Míry plicní ventilace (VAP) budou shromažďovány z elektronického lékařského záznamu.
Kontrola grafu bude provedena od prvního dne, kdy je pacient zapsán, do 1 týdne po dokončení studie.
Vystavení sedaci
Časové okno: 4 hodiny po každém jednotlivém sezení
Sedativní a analgetické léky budou odebrány z elektronického lékařského záznamu (EMR), aby bylo možné vypočítat frekvenci sedace po dobu 4 hodin po každém PT/OT sezení, při kterém bylo použito PARO.
4 hodiny po každém jednotlivém sezení
Fyziologické proměnné-dechová frekvence
Časové okno: Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Dechová frekvence
Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Fyziologické proměnné - Krevní tlak
Časové okno: Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Změňte z před terapií na bezprostředně po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0010-22-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na Robot Paro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit