Robot Rehab: AAI con robot durante la riabilitazione pediatrica ospedaliera
19 gennaio 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Robot Rehab: interazioni assistite da animali con una foca arpa robotica durante la riabilitazione pediatrica ospedaliera
Lo scopo di questo studio è quello di:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità [tassi di consenso e rifiuto, tassi di abbandono, durata e numero di sessioni di terapia completate] e l'accettabilità [interviste con bambini e tutori, soddisfazione complessiva del paziente e del tutore] durante la terapia fisica ospedaliera (PT) e la terapia occupazionale (OT) sessioni. Ipotesi: l'interazione assistita da animali (AAI) con Paro, un cucciolo di foca robotica, durante le sessioni PT/OT ricoverate pediatriche sarà fattibile e accettabile.
Obiettivo 2: Valutare l'efficacia preliminare dell'AAI durante le sessioni di PT/OT con Paro sul comportamento (ansia e affetto) e sulla motivazione a partecipare alla riabilitazione nei bambini ospedalizzati. Ipotesi: i bambini che usano Paro dimostreranno meno ansia, affetti più positivi e maggiore motivazione a partecipare alla terapia rispetto a quelli che non usano Paro.
Obiettivo 3: Testare i livelli di stress, ansia e depressione dei genitori/tutori dei bambini che utilizzano sessioni di terapia fisica e occupazionale ricoverata Paro. Ipotesi: Inoltre, i genitori ei tutori dei bambini che usano Paro riporteranno meno stress, ansia e depressione rispetto ai genitori/tutori dei bambini che non usano Paro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni assistite con animali (AAI) sono interventi che incorporano intenzionalmente gli animali come parte di un processo terapeutico per promuovere la salute umana, l'apprendimento e il benessere. In generale, gli animali domestici e da fattoria come cani, gatti, uccelli, equini, porcellini d'India, conigli, lama, pecore, capre e maiali sono presenti prevalentemente nei programmi AAI. Gli animali possono essere osservati, tenuti e accarezzati o integrati più attivamente in attività terapeutiche specifiche come spazzolare con diversi strumenti per incoraggiare la mobilità e la coordinazione motoria fine. Gli AAI promuovono anche l'esercizio fisico camminando in tandem con gli animali. La letteratura recente indica che l'IAA può migliorare l'orientamento alla realtà e la capacità di attenzione, eliminare il senso di isolamento, ridurre lo stress e l'ansia, migliorare la comunicazione, promuovere interazioni sociali positive e migliorare la qualità generale della vita. L'uso dell'AAI nei bambini ospedalizzati ha il potenziale per coinvolgere pazienti, familiari e personale sanitario in un approccio innovativo e olistico al recupero.
Sebbene siano necessarie ulteriori ricerche per esplorare ulteriormente il potenziale impatto dell'AAI su una varietà di esiti clinicamente significativi per i pazienti, l'ambiente ospedaliero altamente tecnico e frenetico e gli stati di salute immunocompromessi di molti pazienti ospedalizzati con patologie acute limitano notevolmente l'esplorazione dell'AAI nei pazienti ricoverati impostazioni. Una nuova frontiera nella robotica animale apre una vasta gamma di opportunità per implementare l'IAA nelle popolazioni ospedalizzate. Gli animali robotici possono essere altrettanto efficaci degli animali vivi e possono fornire ancora più flessibilità e personalizzazione per soddisfare le esigenze delle diverse situazioni che si presentano in ospedale. Inoltre, il rischio di controllo delle infezioni che gli animali vivi rappresentano per i pazienti ospedalizzati può essere notevolmente ridotto.
Per questo studio, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato a due bracci con misure ripetute. I pazienti pediatrici ricoverati parteciperanno a sessioni di terapia fisica e occupazionale semi-strutturate e prescrittive sulle categorie di: 1) discorso; 2) equilibrio e resistenza; 3) memoria; 4) autostima; 5) motore fine; 6) stimolazione sensoriale. I soggetti del gruppo di intervento (n=30) parteciperanno a sessioni di terapia di 10-30 minuti con Paro, una foca arpa robotica terapeutica. I soggetti del gruppo di controllo (n=30) parteciperanno a sessioni di terapia di 10-30 minuti senza Paro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hosptial and Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-18
- ricoverato in una delle cinque unità di degenza del Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
- avere un genitore o un tutore disponibile
- avere una richiesta di consultazione attiva per PT o OT
- sveglio, vigile, in grado di seguire i comandi
- non delirante
- in grado di comprendere l'inglese
- esenti da significativi deficit visivi o uditivi
- in grado di verbalizzare.
Criteri di esclusione:
- Avere un pacemaker
- avere precauzioni da contatto per via aerea, enteriche o potenziate
- ferite senza medicazione coprente o medicazione visibilmente sporca
- reazioni psicologiche avverse note agli animali
- secrezioni eccessive attraverso il naso o la bocca
- riferisce di sentirsi nauseato
- mostra segni di agitazione acuta (urla, urla, gemiti o è altrimenti inconsolabile).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica e occupazionale con Paro Robot
Sessioni di terapia prescrittiva semi-strutturata di 10-30 minuti con il robot Paro incentrate sulle categorie di 1) discorso; 2) equilibrio e resistenza; 3) memoria; 4) autostima; 5) motore fine; 6) stimolazione sensoriale
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Dispositivo: foca terapeutica PARO PARO, un cucciolo di foca arpa, è un robot medico terapeutico interattivo avanzato sviluppato da AIST, uno dei principali pionieri dell'automazione industriale giapponese.
Consente di somministrare ai pazienti i benefici documentati della terapia animale in ambienti come ospedali e strutture di assistenza estesa in cui gli animali vivi presentano difficoltà terapeutiche o logistiche.
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Nessun intervento: Terapia fisica e occupazionale senza Paro Robot
Sessioni di terapia prescrittiva semi-strutturata di 10-30 minuti senza robot Paro incentrate sulle categorie di 1) discorso; 2) equilibrio e resistenza; 3) memoria; 4) autostima; 5) motore fine; 6) stimolazione sensoriale
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Sperimentale: Genitori/Guardiani di bambini ricoverati che utilizzano Paro Robot
Genitori/tutori di bambini ricoverati che sono assegnati al seguente braccio "Terapia fisica e occupazionale con Paro Robot"
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Dispositivo: foca terapeutica PARO PARO, un cucciolo di foca arpa, è un robot medico terapeutico interattivo avanzato sviluppato da AIST, uno dei principali pionieri dell'automazione industriale giapponese.
Consente di somministrare ai pazienti i benefici documentati della terapia animale in ambienti come ospedali e strutture di assistenza estesa in cui gli animali vivi presentano difficoltà terapeutiche o logistiche.
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Nessun intervento: Genitori/Guardiani di bambini ricoverati che non utilizzano Paro Robot
Genitori/tutori di bambini ricoverati che sono assegnati al seguente braccio "Terapia fisica e occupazionale senza Paro Robot"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore: scala di valutazione del dolore Wrong-Baker FACES
Lasso di tempo: Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0 che rappresenta "nessun dolore" a una faccia che piange a 10 che rappresenta "fa più male".
Sulla base dei volti e delle descrizioni, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore.
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Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia
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Ansia: misuratore di ansia dei bambini (CAM-S)
Lasso di tempo: Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia.
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La scala CAM è disegnata per assomigliare a un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali a intervalli che salgono verso l'alto.
Al bambino viene chiesto di indicare con una linea come si sente dal basso del termometro (non preoccupato o nervoso) fino all'alto (molto preoccupato o nervoso).
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Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia.
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Misura della soddisfazione del paziente: la misura della soddisfazione sviluppata dallo sperimentatore contiene un elemento che chiede ai partecipanti di classificare la loro soddisfazione per l'intervento da 1 a 5 (per niente - molto)
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Entro 1 settimana dal completamento dello studio
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Screening della contaminazione microbica
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo ogni singola sessione
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Il monitoraggio dell'ATP con il processo SystemSURE Plus utilizza un processo che monitora i livelli di bioluminescenza dell'ATP Gli investigatori implementeranno protocolli di pulizia stabiliti e quindi misureranno l'ATP prima della sessione PT / OT tamponando PARO sulle seguenti aree: testa, pinna destra, pinna sinistra, parte inferiore [tramite interruttore on/off], area posteriore in alto a sinistra, area posteriore in alto a destra, stomaco [sotto].
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Completato immediatamente dopo ogni singola sessione
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Modulo di prestazione dell'attività
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di terapia di intervento
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L'Activity Performance Form è una misura sviluppata dallo sperimentatore che valuta la durata di ciascuna sessione di terapia (in minuti), il tempo necessario al primo movimento del paziente per alzarsi dal letto, nonché il numero e i tipi di gamma di esercizi di movimento eseguiti (passivi, attivi assist e Attivo)
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Immediatamente dopo ogni sessione di terapia di intervento
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Variabili fisiologiche
Lasso di tempo: Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia
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Saturazione di ossigeno
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Passa da prima della sessione di terapia a immediatamente dopo il completamento della sessione di terapia
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Opinione sugli animali domestici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prima seduta di terapia.
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Strumento a 18 item con scala Likert a sette punti (da 1-fortemente in disaccordo a 7-fortemente d'accordo) progettato per misurare il favore degli atteggiamenti verso gli animali domestici.
Punteggio minimo = 18; Punteggio massimo = 126.
Più alto è il punteggio, più favorevole si sente un paziente nei confronti degli animali domestici.
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Prima dell'inizio della prima seduta di terapia.
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Stress del genitore/tutore
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Strumento a 42 item con scala Likert a cinque punti progettato per misurare lo stress nei genitori il cui figlio ha una malattia cronica o richiede un monitoraggio medico prolungato.
Comprende quattro domini o sottoscale.
Punteggio minimo = 42; Punteggio massimo = 210.
Punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
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Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Ansia e depressione del genitore/tutore
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Ansia del genitore/tutore e sintomi depressivi misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Due sottoscale (Ansia e Depressione) valutate separatamente.
Punteggio minimo = 0; Punteggio massimo = 21.
Punteggio più alto = maggiore ansia e/o depressione
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Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Umore/Affetto
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Il PANAS-10 è uno strumento di 10 voci che chiede al bambino di valutare gli aggettivi di diversi stati d'animo in base alla frequenza con cui il bambino si sente gioioso, allegro, felice, vivace, orgoglioso, infelice, pazzo, impaurito, spaventato e triste.
La risposta all'item utilizza una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("molto poco o per niente") a 5 ("estremamente").
Punteggio minimo = 10; Punteggio massimo = 50.
Più alto è il punteggio, migliore è l'umore/l'affetto del bambino
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Modifica dall'inizio della prima sessione di terapia alla fine dell'ultima sessione di terapia.
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Motivazione a partecipare alla terapia
Lasso di tempo: Subito dopo ogni seduta di terapia.
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Scala di 19 elementi con una scala di faccine sorridenti a sei punti e due domande a risposta aperta per misurare la motivazione dal punto di vista di un bambino.
Ha sei sottoscale (interesse/divertimento, competenza, relazionalità, autonomia, valore/utilità e sforzo/importanza). Gli elementi in ciascuna sottoscala vengono sommati e divisi per il numero di elementi per ottenere un punteggio medio per sottoscala.
I punteggi totali in ciascuna sottoscala vengono sommati per ottenere un punteggio di motivazione complessivo.
Punteggi più alti all'interno di ogni sottoscala indicano un livello più alto del concetto nella sottoscala, mentre punteggi più bassi indicano il contrario.
Pertanto, i punteggi indicano differenze nella qualità e nel tipo di motivazione per il bambino.
Inoltre, un punteggio totale più alto indica maggiori livelli di motivazione, nel complesso.
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Subito dopo ogni seduta di terapia.
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Infezioni acquisite in ospedale - Infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI)
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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I tassi di infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni acquisite in ospedale - Infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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I tassi di infezioni del tratto urinario associate al catetere (CAUTI) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni acquisite in ospedale: enterovirus
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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I tassi di Enterovirus verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni-influenza acquisite in ospedale
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Le tariffe dell'influenza verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni acquisite in ospedale: organismi multiresistenti ai farmaci
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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I tassi di organismi multiresistenti verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni acquisite in ospedale-Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Le infezioni del sito chirurgico (SSI) verranno raccolte dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Infezioni acquisite in ospedale Polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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I tassi di polmonite associata al ventilatore (VAP) verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica.
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La revisione della cartella sarà condotta dal primo giorno in cui il paziente viene arruolato fino a 1 settimana dopo il completamento dello studio.
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Esposizione alla sedazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo ogni sessione individuale
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I farmaci sedativi e analgesici verranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) al fine di calcolare la frequenza di sedazione per 4 ore dopo ciascuna sessione PT/OT in cui è stato utilizzato PARO.
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4 ore dopo ogni sessione individuale
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Variabili fisiologiche-Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Passare da prima della sessione terapeutica a immediatamente dopo il completamento della sessione terapeutica
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Frequenza respiratoria
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Passare da prima della sessione terapeutica a immediatamente dopo il completamento della sessione terapeutica
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Variabili fisiologiche-Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passare da prima della sessione terapeutica a immediatamente dopo il completamento della sessione terapeutica
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Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
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Passare da prima della sessione terapeutica a immediatamente dopo il completamento della sessione terapeutica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 4th ed. Burlington, MA: Academic Press; 2015
- Bailey T, Christenson G, Lust K. The role of an animal-assisted interaction (AAI) program as a means of reducing stress and anxiety within a college community. Oxford, UK: Inter-Disciplinary Press.
- Bailey T. Animal-assisted interactions (AAI): a creative modality to support youth with depression. In: Brooke SL, Myers CE, eds. The Use of the Creative Therapies in Treating Depression. Springfield, IL: Charles C. Thomas; 2015:269.
- Burres S, Edwards NE, Beck AM, Richards E. Incorporating Pets into Acute Inpatient Rehabilitation: A Case Study. Rehabil Nurs. 2016 Nov;41(6):336-341. doi: 10.1002/rnj.260. Epub 2016 Mar 9.
- Hetland B, Bailey T, Prince-Paul M. Animal Assisted Interactions to Alleviate Psychological Symptoms in Patients on Mechanical Ventilation. J Hosp Palliat Nurs. 2017 Dec;19(6):516-523.
- Templer D.I., Arikawa H. (2011) The Pet Attitude Scale. In: Blazina C., Boyraz G., Shen-Miller D. (eds) The Psychology of the Human-Animal Bond. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-14419-9761-6_20
- Ebesutani C, Regan J, Smith A, Reise S, Higa-McMillan C, Chorpita BF. The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: Application of item response theory for more efficient assessment. J of Psychopathol. Behav. Assess. 2012; 34(2), 191-203.
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- Tracy MF, Chlan L, Savik K, Skaar DJ, Weinert C. A Novel Research Method for Determining Sedative Exposure in Critically Ill Patients. Nurs Res. 2019 Jan/Feb;68(1):73-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000322.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010-22-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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