Robot Rehab: AAI con robot durante la rehabilitación pediátrica para pacientes hospitalizados
19 de enero de 2026 actualizado por: University of Nebraska
Robot Rehab: interacciones asistidas por animales con una foca arpa bebé robótica durante la rehabilitación pediátrica para pacientes hospitalizados
El propósito de este estudio es:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad [tasas de consentimiento y rechazo, tasas de deserción, duración y número de sesiones de terapia completadas] y aceptabilidad [entrevistas con niños y tutores, satisfacción general del paciente y del tutor] durante la fisioterapia (PT) y la terapia ocupacional para pacientes hospitalizados (OT) sesiones. Hipótesis: La interacción asistida por animales (IAA) con Paro, una cría de foca arpa robótica, durante las sesiones de PT/OT para pacientes hospitalizados pediátricos será factible y aceptable.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia preliminar de AAI durante las sesiones de PT/OT con Paro sobre el comportamiento (ansiedad y afecto) y la motivación para participar en la rehabilitación en niños hospitalizados. Hipótesis: Los niños que usan Paro demostrarán menos ansiedad, más afecto positivo y mayor motivación para participar en la terapia que aquellos que no usan Paro.
Objetivo 3: Evaluar los niveles de estrés, ansiedad y depresión de los padres/tutores de niños que utilizan las sesiones de fisioterapia y terapia ocupacional para pacientes hospitalizados de Paro. Hipótesis: Además, los padres y tutores de niños que usan Paro reportarán menos estrés, ansiedad y depresión en comparación con los padres/tutores de niños que no usan Paro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las interacciones asistidas por animales (IAA) son intervenciones que incorporan intencionalmente animales como parte de un proceso terapéutico para promover la salud, el aprendizaje y el bienestar humanos. En general, los animales domésticos y de granja como perros, gatos, pájaros, equinos, conejillos de Indias, conejos, llamas, ovejas, cabras y cerdos se presentan predominantemente en los programas de AAI. Los animales pueden ser observados, sostenidos y acariciados, o integrados más activamente en actividades de terapia específicas, como cepillarse los dientes con diferentes herramientas para fomentar el rango de movimiento y la coordinación motora fina. Las AAI también promueven el ejercicio a través de caminatas en tándem con los animales. La literatura reciente indica que AAI puede mejorar la orientación a la realidad y la capacidad de atención, eliminar la sensación de aislamiento, reducir el estrés y la ansiedad, mejorar la comunicación, promover interacciones sociales positivas y mejorar la calidad de vida en general. El uso de AAI en niños hospitalizados tiene el potencial de involucrar a pacientes, familiares y personal de atención médica en un enfoque innovador y holístico para la recuperación.
Si bien se justifica una investigación adicional para explorar más a fondo el impacto potencial de la AAI en una variedad de resultados clínicamente significativos para los pacientes, el entorno hospitalario altamente técnico y acelerado y los estados de salud inmunocomprometidos de muchos pacientes hospitalizados con enfermedades agudas limitan en gran medida la exploración de la AAI en pacientes hospitalizados. ajustes. Una nueva frontera en la robótica animal abre una amplia gama de oportunidades para implementar AAI en poblaciones hospitalizadas. Los animales robóticos pueden ser tan efectivos como los animales vivos y pueden proporcionar aún más flexibilidad y adaptación para satisfacer las necesidades de las diversas situaciones que surgen en el hospital. Además, el riesgo de control de infecciones que representan los animales vivos para los pacientes hospitalizados puede reducirse significativamente.
Para este estudio, los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio de dos brazos con medidas repetidas. Los pacientes pediátricos hospitalizados participarán en sesiones prescriptivas de terapia física y ocupacional semiestructuradas en las categorías de: 1) habla; 2) equilibrio y resistencia; 3) memoria; 4) autoestima; 5) motricidad fina; 6) estimulación sensorial. Los sujetos del grupo de intervención (n=30) participarán en sesiones de terapia de 10 a 30 minutos con Paro, una foca arpa robótica terapéutica. Los sujetos del grupo de control (n=30) participarán en sesiones de terapia de 10 a 30 minutos sin Paro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hosptial and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 5-18
- admitido en cualquiera de las cinco unidades de pacientes internados en Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
- tener un padre o tutor disponible
- tener una solicitud de consulta activa para PT u OT
- despierto, alerta, capaz de seguir órdenes
- no delirante
- capaz de entender ingles
- libre de deficiencias visuales o auditivas significativas
- capaz de verbalizar.
Criterio de exclusión:
- tener un marcapasos
- tener precauciones de contacto aerotransportadas, entéricas o mejoradas
- Heridas sin un vendaje que las cubra o un vendaje que esté visiblemente sucio.
- reacciones psicológicas adversas conocidas a los animales
- secreciones excesivas a través de la nariz o la boca
- reportar sentirse mareado
- muestra signos de agitación aguda (gritos, gritos, gemidos o está inconsolable).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Física y Ocupacional con Paro Robot
Sesiones de terapia prescriptiva semiestructurada de 10 a 30 minutos con el robot Paro enfocadas en las categorías de 1) habla; 2) equilibrio y resistencia; 3) memoria; 4) autoestima; 5) motricidad fina; 6) estimulación sensorial
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Dispositivo: foca terapéutica PARO PARO, una cría de foca arpa, es un robot médico terapéutico interactivo avanzado desarrollado por AIST, un pionero japonés líder en automatización industrial.
Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento.
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Sin intervención: Terapia Física y Ocupacional sin Paro Robot
Sesiones de terapia prescriptiva semiestructurada de 10 a 30 minutos sin robot Paro enfocadas en las categorías de 1) habla; 2) equilibrio y resistencia; 3) memoria; 4) autoestima; 5) motricidad fina; 6) estimulación sensorial
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Experimental: Padres/tutores de niños hospitalizados que utilizan Paro Robot
Padres/tutores de niños hospitalizados que estén asignados al siguiente brazo “Terapia Física y Ocupacional con Paro Robot”
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Dispositivo: foca terapéutica PARO PARO, una cría de foca arpa, es un robot médico terapéutico interactivo avanzado desarrollado por AIST, un pionero japonés líder en automatización industrial.
Permite que los beneficios documentados de la terapia con animales se administren a pacientes en entornos como hospitales y centros de cuidados prolongados donde los animales vivos presentan dificultades logísticas o de tratamiento.
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Sin intervención: Padres/tutores de niños hospitalizados que no utilizan Paro Robot
Padres/tutores de niños hospitalizados asignados al siguiente brazo "Terapia Física y Ocupacional sin Paro Robot"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor: escala de calificación del dolor FACES de Baker incorrecta
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0 que representa "ningún dolor" hasta una cara de llanto en 10 que representa "el peor dolor".
Según las caras y las descripciones, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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Cambio de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Ansiedad: Medidor-Estado de Ansiedad Infantil (CAM-S)
Periodo de tiempo: Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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La escala CAM está dibujada para parecerse a un termómetro con un bulbo en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Se le indica al niño que indique con una línea cómo se siente desde la parte inferior del termómetro (no preocupado ni nervioso) hasta la parte superior (muy preocupado o nervioso).
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Cambie de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia.
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Medida de Satisfacción del Paciente: La Medida de Satisfacción desarrollada por el investigador contiene un elemento que pide a los participantes que clasifiquen su satisfacción con la intervención del 1 al 5 (nada - mucho)
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Dentro de 1 semana de la finalización del estudio
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Detección de contaminación microbiana
Periodo de tiempo: Completado inmediatamente después de cada sesión individual
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El proceso de monitoreo de ATP con SystemSURE Plus utiliza un proceso que monitorea los niveles de bioluminiscencia de ATP. Los investigadores implementarán los protocolos de limpieza establecidos y luego medirán el ATP antes de la sesión de PT/OT tomando muestras de PARO en las siguientes áreas: cabeza, aleta derecha, aleta izquierda, parte inferior [por el interruptor de encendido/apagado], área trasera superior izquierda, área trasera superior derecha, estómago [debajo].
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Completado inmediatamente después de cada sesión individual
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Formulario de rendimiento de la actividad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de terapia de intervención
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El formulario de rendimiento de la actividad es una medida desarrollada por un investigador que evalúa la duración de cada sesión de terapia (en minutos), el tiempo hasta el primer movimiento del paciente fuera de la cama, así como la cantidad y los tipos de ejercicios de rango de movimiento realizados (pasivos, activos). asistir y activo)
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Inmediatamente después de cada sesión de terapia de intervención
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Variables fisiológicas
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Saturación de oxígeno
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Cambio de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Opinión sobre mascotas
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la primera sesión de terapia.
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Instrumento de 18 ítems con escala tipo Likert de siete puntos (1-muy en desacuerdo a 7-muy de acuerdo) diseñado para medir la actitud favorable hacia las mascotas.
Puntuación mínima = 18; Puntuación máxima = 126.
Cuanto mayor sea la puntuación, más favorable se siente un paciente hacia las mascotas.
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Antes del inicio de la primera sesión de terapia.
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Estrés de los padres/tutores
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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Instrumento de 42 ítems con escala tipo Likert de cinco puntos diseñado para medir el estrés en padres cuyo hijo tiene una enfermedad crónica o requiere seguimiento médico prolongado.
Incluye cuatro dominios o subescalas.
Puntuación mínima = 42; Puntuación máxima = 210.
Las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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Ansiedad y depresión de los padres/tutores
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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Síntomas de ansiedad y depresión de los padres/tutores, medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital (HADS).
Dos subescalas (ansiedad y depresión) puntuaron por separado.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 21.
Puntuación más alta = mayor ansiedad y/o depresión
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Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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Estado de ánimo/afecto
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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El PANAS-10 es un instrumento de 10 elementos que le pide al niño que califique adjetivos de diferentes estados de ánimo de acuerdo con la frecuencia con la que el niño se siente alegre, animado, feliz, animado, orgulloso, miserable, enojado, asustado, asustado y triste.
La respuesta del ítem utiliza una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 ("muy poco o nada") a 5 ("extremadamente").
Puntuación mínima = 10; Puntuación máxima = 50.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de ánimo/afecto del niño
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Cambie desde el inicio de la primera sesión de terapia hasta el final de la última sesión de terapia.
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Motivación para participar en la terapia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de terapia.
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Escala de 19 ítems con una escala de cara sonriente de seis puntos y dos preguntas abiertas para medir la motivación desde la perspectiva de un niño.
Tiene seis subescalas (interés/disfrute, competencia, afinidad, autonomía, valor/utilidad y esfuerzo/importancia). Los elementos de cada subescala se suman y se dividen por el número de elementos para obtener una puntuación media por subescala.
Las puntuaciones totales en cada subescala se suman para obtener una puntuación de motivación general.
Las puntuaciones más altas dentro de cada subescala indican un nivel más alto del concepto en la subescala, mientras que las puntuaciones más bajas indican lo contrario.
Así, las puntuaciones indican diferencias en la calidad y tipo de motivación del niño.
Además, una puntuación total más alta indica mayores niveles de motivación en general.
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Inmediatamente después de cada sesión de terapia.
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Infecciones adquiridas en hospitales: infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI)
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la vía central (CLABSI) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones hospitalarias: infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CAUTI)
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter (CAUTI) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones hospitalarias: enterovirus
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de Enterovirus se recogerán de la historia clínica electrónica.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones adquiridas en el hospital: influenza
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tarifas de Influenza se recogerán de la historia clínica electrónica.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones adquiridas en hospitales: organismos resistentes a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de organismos resistentes a múltiples fármacos se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones adquiridas en el hospital-infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Infecciones hospitalarias Neumonía asociada al ventilador (VAP)
Periodo de tiempo: La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Las tasas de neumonía asociada al ventilador (VAP) se recopilarán del registro médico electrónico.
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La revisión del historial se llevará a cabo desde el primer día de inscripción del paciente hasta 1 semana después de la finalización del estudio.
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Exposición a la sedación
Periodo de tiempo: 4 horas después de cada sesión individual
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Los medicamentos sedantes y analgésicos se extraerán del registro médico electrónico (EMR) para calcular la frecuencia de la sedación durante 4 horas después de cada sesión de PT/OT en la que se utilizó PARO.
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4 horas después de cada sesión individual
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Variables fisiológicas-Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Cambiar de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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La frecuencia respiratoria
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Cambiar de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Variables fisiológicas-Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambiar de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
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Cambiar de antes de la sesión de terapia a inmediatamente después de completar la sesión de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ersig AL, Kleiber C, McCarthy AM, Hanrahan K. Validation of a clinically useful measure of children's state anxiety before medical procedures. J Spec Pediatr Nurs. 2013 Oct;18(4):311-9. doi: 10.1111/jspn.12042. Epub 2013 Jun 25.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Streisand R, Braniecki S, Tercyak KP, Kazak AE. Childhood illness-related parenting stress: the pediatric inventory for parents. J Pediatr Psychol. 2001 Apr-May;26(3):155-62. doi: 10.1093/jpepsy/26.3.155.
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Fine AH. Handbook on Animal-Assisted Therapy: Theoretical Foundations and Guidelines for Practice. 4th ed. Burlington, MA: Academic Press; 2015
- Bailey T, Christenson G, Lust K. The role of an animal-assisted interaction (AAI) program as a means of reducing stress and anxiety within a college community. Oxford, UK: Inter-Disciplinary Press.
- Bailey T. Animal-assisted interactions (AAI): a creative modality to support youth with depression. In: Brooke SL, Myers CE, eds. The Use of the Creative Therapies in Treating Depression. Springfield, IL: Charles C. Thomas; 2015:269.
- Burres S, Edwards NE, Beck AM, Richards E. Incorporating Pets into Acute Inpatient Rehabilitation: A Case Study. Rehabil Nurs. 2016 Nov;41(6):336-341. doi: 10.1002/rnj.260. Epub 2016 Mar 9.
- Hetland B, Bailey T, Prince-Paul M. Animal Assisted Interactions to Alleviate Psychological Symptoms in Patients on Mechanical Ventilation. J Hosp Palliat Nurs. 2017 Dec;19(6):516-523.
- Templer D.I., Arikawa H. (2011) The Pet Attitude Scale. In: Blazina C., Boyraz G., Shen-Miller D. (eds) The Psychology of the Human-Animal Bond. Springer, New York, NY. https://doi.org/10.1007/978-14419-9761-6_20
- Ebesutani C, Regan J, Smith A, Reise S, Higa-McMillan C, Chorpita BF. The 10-item positive and negative affect schedule for children, child and parent shortened versions: Application of item response theory for more efficient assessment. J of Psychopathol. Behav. Assess. 2012; 34(2), 191-203.
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- Tracy MF, Chlan L, Savik K, Skaar DJ, Weinert C. A Novel Research Method for Determining Sedative Exposure in Critically Ill Patients. Nurs Res. 2019 Jan/Feb;68(1):73-79. doi: 10.1097/NNR.0000000000000322.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 0010-22-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .