心血管疾患を持つプライマリケア退役軍人のための喫煙と危険な飲酒に対するチームによる介入の開発 (CARE)
2025年5月2日 更新者：VA Office of Research and Development
心血管疾患を持つプライマリケア退役軍人のための喫煙と危険な飲酒に対するチームによる介入の開発 (CDA 18-006)
この研究では、研究者は、プライマリケアチームが心臓病や健康行動について患者と話すために使用する新しいアプローチについて、患者がどのように感じ、影響を受けるかを知ることに関心があります.
捜査官は、バッファローとシラキュースから約 40 人の退役軍人を募集して、この研究に参加させようとしています。
それが伴うことは、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられることです。
患者が最初の状態に割り当てられた場合、ヘルス エデュケーターがその予約の最後に参加するため、次のプライマリ ケアの予約が約 5 分延長されます。
2 番目の状態に割り当てられた場合、通常のプライマリ ケアの予約が必要になります。
それを超えて、両方の条件は非常に似ています。
彼らは、健康教育者とのプライマリケアの予約に続いて個別のミーティング、2 週間と 4 週間に 2 回の電話ブースター ミーティング、および健康行動を追跡するために使用できるオプションのアプリに関する情報を持ちます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) を持つ多くの退役軍人 (30.4%) は、喫煙や危険な飲酒など、心血管イベントや早期死亡のリスクを高める行動に従事し続けています。
退役軍人省には退役軍人が喫煙をやめる、または飲酒をやめる/減らすのを助けるように設計されたいくつかのプログラムがありますが、変化に基づく治療の準備ができていないが危険な喫煙や飲酒を続ける退役軍人へのサービスにはギャップがあります.
VA 患者連携ケア チーム (PACT) は、アルコールとタバコの使用について毎年すべての患者をスクリーニングします。したがって、PACT プラットフォームは、有害な喫煙や飲酒を行う CVD を持つ退役軍人に連絡する理想的な方法です。
プライマリ ケア メンタルヘルス インテグレーション (PCMHI) イニシアチブを通じて、精神および行動の健康プロバイダーが組み込まれ、さまざまな併発する問題行動の健康上の懸念や医学的問題に対して、効果的でエビデンスに基づいた、退役軍人中心の行動の健康介入を提供します。
教育的および自己監視的介入はエビデンスに基づいており、物質使用者の行動を変えようとする意図を高め、さらに関与、問題行動の健康への紹介を受け入れる意欲、自己管理戦略などの患者要因を改善します。
この研究提案は、喫煙や飲酒を変える準備ができていない退役軍人にアピールするために、特に PACT ベースの VA 設定にこれらのエビデンスに基づく介入の要素を適応させることに焦点を当てています。
この介入は、変化への意図を高めることを目的としており、変化に基づくプログラムの中止率と関与率を改善する可能性があります。
この介入により、ケアのギャップが埋められ、PACT で見られる退役軍人の健康と寿命が改善される可能性があります。
CARE と呼ばれるこの介入は、2 つの形式で試験的に実施されます。 2) 問題行動医療提供者のみ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- バッファロー VAMC の PACT で見られる 18 歳の退役軍人患者
- 今後の PACT の予定
- 冠動脈疾患、高血圧、高脂血症、または虚血を含む心疾患の診断
少なくとも 2 年間連続して (最近を含む) アルコールまたはタバコ使用のスクリーニングが陽性である:
- a. 喫煙 (すなわち、年次 VHA タバコ使用スクリーニング質問票で「はい」と回答) および/または
- b. 危険な飲酒 (アルコール使用障害 - 消費 [AUD-C] 男性 4 または女性 3)
- 現在、1 日に少なくとも 1 本のタバコを吸っている、または現在、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) で危険な飲酒を示す範囲内のスコアを獲得している、またはその両方 [電話画面]
- 現在、1 から 10 のスケールで、飲酒および/または喫煙行動を変更する意向が高～中 (8 と定義) (つまり 7) 以下であると報告している [電話スクリーン]
除外基準:
- 適格時の見当識障害 (すなわち、せん妄、急性精神病、認知症、重度の中毒) [面会予約時の EMR、電話スクリーン、または臨床的判断]
- 英語が読めない・分からない【電話画面】
- 非ベテラン ステータス [EMR]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CARE-PCMHI
行動健康教育者との 30 分間のミーティング (対面または VA の VVC システムを使用した仮想) アプリを使用した 4 週間のオプションの自己モニタリング 行動健康教育者との 15 分間の電話 2 回 (オプション)
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以下を含む行動介入 - 行動健康教育者との 30 分間の会議 (対面または VA の VVC システムを使用した仮想) 薬物使用行動、気分、その他の行動プロセスのアプリを使用した 4 週間のオプションのセルフモニタリング 行動健康教育者とのオプションの 15 分間の電話 2 回
他の名前：
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実験的：ケアパクト
PACT医療プロバイダーと行動健康教育者（VAのVA Video Connect（VVC）システムを使用して直接または仮想）との間の短い（5分間）会議（VAのVVCシステムを使用して、VAのVVCシステムを使用した人または仮想）との30分間の会議だけで、4週間のオプションの自己監視
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以下を含む行動介入 - 行動健康教育者との 30 分間の会議 (対面または VA の VVC システムを使用した仮想) 薬物使用行動、気分、その他の行動プロセスのアプリを使用した 4 週間のオプションのセルフモニタリング 行動健康教育者とのオプションの 15 分間の電話 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒や喫煙を変える準備ができています
時間枠：介入後6週間
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アンケートを変更する準備ができています。
これは標準化された尺度（Heather and Rollnick、1993）であり、個人が行動に変更を加えるための準備が整っている（飲酒、喫煙など）を測定します。
スケールには、測定時に個人が存在する変化の段階（事前抑制、熟考、またはアクション）を示すことができるサブスケールが含まれています。
測定時に個人が最も高いサブスケールで最も高いかを確認することで採点されます（つまり、3つの段階の中で最高のサブスケールスコアがあります。2つのサブスケールスコアが等しい場合、より高いステージが選択されます）。
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介入後6週間
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飲酒や喫煙を変える準備ができています
時間枠：介入後6週間
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これは1〜10スケールで、参加者は1〜10の飲酒または喫煙を変更する準備ができていると評価するように求められます。 このスケールは、動機付けのインタビュー文献に掲載された多数の「準備支配者」に基づいています。 |
介入後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコ
時間枠：介入後6週間
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これは、2項目の喫煙数量周波数測定の1つの項目です。
退役軍人は（1）最後の28日のうち何日もタバコを吸ったかについて尋ねられました。 （2）彼らが喫煙した日、彼らが何人喫煙したか。
これらの2番目はここで報告されています。
数は、過去28年の喫煙日ごとに喫煙したタバコの数の平均に直接対応しています。
1 = 1日あたり1タバコ、2 = 1日あたり2匹のタバコなど
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介入後6週間
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飲酒日
時間枠：介入後6週間
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これは、2項目の飲酒数量周波数測定の1つの項目です。
退役軍人は、最後の28日のうち数日間、少なくとも標準的なアルコールを飲んだのかと尋ねられました。
数は、過去28日間に標準的なアルコールを飲んだ日の平均に直接対応しています。
1 = 28のうち1日はアルコールを飲んだこと、アルコールを飲んだ週に2 = 2日など。
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介入後6週間
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：介入後6週間
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これは、2項目の飲酒数量周波数測定の1つの項目です。
退役軍人は（1）最後の28日のうち何日も標準的なアルコールを飲んだかについて尋ねられました。 （2）彼らが飲んだ日、彼らが持っていた標準的な飲み物の数。
これらの2番目はここで報告されています。
この数は、過去28年の飲酒日ごとに消費した飲み物の数の平均に直接対応しています。
1 =飲料1日あたり1杯、飲料1日あたり2杯など。
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介入後6週間
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患者満足度調査
時間枠：介入後6か月
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これは、満足度、品質、ケアの感覚、懸念、礼儀、礼儀、および能力を評価する医療システムに対する満足度を評価する患者満足度調査でした。 報告されたスコアは7つのアイテムの平均であり、スコアは1〜5の範囲で、1つは一般に貧弱に対応し、5つは優れています。 yes = 5、たぶん= 3、およびno = 1で、1つのアイテムがyes/mayce/no（ "医療センターを友人/親relativeに推奨しますか）としてスケーリングされます。 |
介入後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Christina Gass, PhD、VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月13日
一次修了 (実際)
2024年4月26日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。