- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05275582
Utvikle en teamlevert intervensjon for røyking og farlig drikking for primærpleieveteraner med kardiovaskulære sykdommer (CARE)
Utvikle en teamlevert intervensjon for røyking og farlig drikking for primærpleieveteraner med kardiovaskulære sykdommer (CDA 18-006)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranpasienter 18 år sett i PACT på Buffalo VAMC
- Kommende PACT-avtale
- En diagnose av hjertesykdom, inkludert koronararteriesykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, ELLER iskemi
Positiv skjerming for alkohol- eller tobakksbruk i minst to påfølgende år (inkludert siste) for:
- a. Røyking (dvs. svarte "ja" på det årlige spørreskjemaet for VHA-tobakksbruk) OG/ELLER
- b. Farlig drikking (alkoholbruksforstyrrelser – forbruk [AUD-C] 4 for menn eller 3 for kvinner)
- Røyker for tiden minst én sigarett per dag ELLER scorer for øyeblikket i en rekkevidde som indikerer farlig drikking på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT) ELLER begge [telefonskjerm]
- Rapporter på en skala fra 1 til 10 som for øyeblikket ikke har mer enn høy-moderat (definert som 8) intensjon (dvs. 7) om å endre drikke- og/eller røykeatferd [telefonskjerm]
Ekskluderingskriterier:
- Desorientering på tidspunktet for valgbarhet (dvs. delirium, akutt psykose, demens, alvorlig forgiftning) [EMR, telefonskjerm eller klinisk vurdering på tidspunktet for den personlige avtalen]
- Kan ikke lese eller forstå engelsk [telefonskjerm]
- Ikke-veteranstatus [EMR]
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARE-PCMHI
30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog
|
Atferdsmessig intervensjon inkludert -30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app med rusatferd, humør, andre atferdsprosesser 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Omsorg
Kort (5 minutters) møte mellom pakten medisinsk leverandør og en atferdsmessig helsepedagog (personlig eller virtuell ved hjelp av VAs VA Video Connect (VVC) -system) -fulgt av- 30 minutter
|
Atferdsmessig intervensjon inkludert -30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app med rusatferd, humør, andre atferdsprosesser 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å endre drikking eller røyking
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Beredskap til å endre spørreskjema.
Dette er et standardisert tiltak (Heather og Rollnick, 1993) med 12 elementer som måler hvor klar et individ er å gjøre en endring av en oppførsel (f.eks. Drikke, røyking).
Skalaen inneholder underskalaer som kan indikere hvilket endringer i endring (precontemplation, kontemplasjon eller handling) et individ er i løpet av målingstidspunktet.
Det blir scoret ved å se hvilken underskala et individ er høyest på på målingstidspunktet (dvs. deres høyeste underskala -poengsum blant de tre trinnene; hvis to underskala -score er like, er det høyere trinn valgt).
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Beredskap til å endre drikking eller røyking
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Dette er en skala på 1-10 der deltakerne blir bedt om å rangere beredskapen til å endre drikke eller røyke fra 1-10 med at jeg ikke er klar/ikke vurderer å endre opp til 10, og tar skritt mot endring. Denne skalaen er basert på en rekke "beredskaps herskere" publisert i motivasjonsintervjuingslitteraturen. |
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigaretter per dag
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Dette er ett element fra et røykingsmengdefrekvensstiltak.
Veteraner ble spurt (1) på hvor mange dager av de siste 28 røykte de noen sigaretter; og (2) på de dagene de røykte, hvor mange de røykte.
Det andre av disse er rapportert her.
Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange sigaretter de røykte per røykedag de siste 28.
1 = 1 sigaretter per dag, 2 = 2 sigaretter per dag osv.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Drikkedager
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Dette er ett element fra et to-element drikkemengdefrekvens tiltak.
Veteraner ble spurt om hvor mange dager av de siste 28 hadde de minst en standard drink alkohol.
Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange dager de hadde en standard drink alkohol de siste 28 dagene.
1 = 1 dag av 28 at de drakk alkohol, 2 = 2 dager per uke at de drakk alkohol osv.
|
6 uker etter intervensjon
|
|
Drinker per drikkedag
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
|
Dette er ett element fra et to-element drikkemengdefrekvens tiltak.
Veteraner ble spurt (1) på hvor mange dager av de siste 28 drakk de en standard drink alkohol; og (2) på dagene de drakk, hvor mange standarddrikker de hadde.
Det andre av disse er rapportert her.
Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange drinker de konsumerte per drikkedag de siste 28.
1 = 1 drikke per drikkedag, 2 = 2 drinker per drikkedag, etc.
|
Seks uker etter intervensjon
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Dette var en pasienttilfredshetsundersøkelse som vurderer for tilfredshet med helsevesenet som vurderer tilfredshet, kvalitet, følelse av omsorg og bekymring, høflighet og leverandøreres evner. Resultatene som er rapportert er gjennomsnitt av de 7 varene, med score fra 1-5 med en 1 som generelt tilsvarer dårlig og en 5 til utmerket. Ett element skaleres som ja/kanskje/nei ("Vil du anbefale medisinsk senter til vennene/pårørende) med et ja = 5, kanskje = 3, og nei = 1. |
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDX 22-006
- CDA 18-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSR&D)
- IK2HX002610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .