Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en teamlevert intervensjon for røyking og farlig drikking for primærpleieveteraner med kardiovaskulære sykdommer (CARE)

2. mai 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikle en teamlevert intervensjon for røyking og farlig drikking for primærpleieveteraner med kardiovaskulære sykdommer (CDA 18-006)

I denne studien er etterforskerne interessert i å lære hvordan pasienter føler om og blir påvirket av en ny tilnærming som primærhelseteamet kan bruke for å snakke med pasienter om hjertesykdom og helseatferd. Etterforskerne ser etter å rekruttere rundt 40 veteraner fra Buffalo og Syracuse til å delta i denne studien. Hva det vil innebære er å bli tilfeldig tilordnet en av to forhold. Hvis pasienter blir tildelt den første tilstanden, vil deres kommende avtale for primærhelsetjenesten bli forlenget med ca. 5 minutter fordi en helsepedagog blir med på slutten av den avtalen. Hvis de blir tildelt den andre tilstanden, vil de ha sin typiske primærhelsetjeneste. Utover det er begge forholdene ganske like. De vil ha et individuelt møte etter avtalen med helsepedagogen etter primærhelsetjenesten, to telefonboostermøter etter 2 og 4 uker, og informasjon om en valgfri app som de kan velge å bruke for å hjelpe dem med å spore helseatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange veteraner (30,4%) med kardiovaskulære sykdommer (CVDs) fortsetter å engasjere seg i atferd som øker risikoen for kardiovaskulære hendelser og tidlig dødelighet, som røyking eller farlig drikking. Mens VA har flere programmer utviklet for å hjelpe veteraner å slutte å røyke eller slutte/redusere drikking, er det et gap i tjenesten for veteraner som ikke er klare for endringsbaserte behandlinger, men fortsetter å røyke eller drikke farlig. VA Patient Aligned Care Teams (PACTs) screener alle pasienter årlig for alkohol- og tobakksbruk, og dermed er PACT-plattformen en ideell måte å nå veteraner med CVDs som røyker og/eller drikker farlig. Gjennom initiativet Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) er leverandører av mental og atferdsmessig helse innebygd for å tilby effektive, evidensbaserte, veteransentrerte, atferdshelseintervensjoner for en rekke samtidige atferdshelseproblemer og medisinske problemer. Pedagogiske og egenovervåkende intervensjoner er evidensbaserte og øker stoffbrukeres intensjoner om å gjøre en atferdsendring, og forbedrer i tillegg pasientfaktorer inkludert engasjement, vilje til å akseptere henvisninger til atferdshelse og selvledelsesstrategier. Dette forskningsforslaget fokuserer på å tilpasse elementer av disse evidensbaserte intervensjonene spesifikt for en PACT-basert VA-innstilling for å appellere til veteraner som ennå ikke er klare til å endre røyking og/eller drikking. Denne intervensjonen tar sikte på å øke intensjon om endring og kan forbedre frekvensen av opphør og engasjement med endringsbaserte programmer. Intervensjonen vil fylle et gap i omsorgen og potensielt forbedre helsen og levetiden til veteraner sett i PACT. Intervensjonen, kalt CARE, vil bli pilotert i to formater: 1) som inkluderer et felles møte mellom en PACT medisinsk leverandør og en atferdshelseleverandør; og 2) bare med en atferdshelseleverandør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteranpasienter 18 år sett i PACT på Buffalo VAMC
  • Kommende PACT-avtale
  • En diagnose av hjertesykdom, inkludert koronararteriesykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, ELLER iskemi
  • Positiv skjerming for alkohol- eller tobakksbruk i minst to påfølgende år (inkludert siste) for:

    • a. Røyking (dvs. svarte "ja" på det årlige spørreskjemaet for VHA-tobakksbruk) OG/ELLER
    • b. Farlig drikking (alkoholbruksforstyrrelser – forbruk [AUD-C] 4 for menn eller 3 for kvinner)
  • Røyker for tiden minst én sigarett per dag ELLER scorer for øyeblikket i en rekkevidde som indikerer farlig drikking på alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstesten (AUDIT) ELLER begge [telefonskjerm]
  • Rapporter på en skala fra 1 til 10 som for øyeblikket ikke har mer enn høy-moderat (definert som 8) intensjon (dvs. 7) om å endre drikke- og/eller røykeatferd [telefonskjerm]

Ekskluderingskriterier:

  • Desorientering på tidspunktet for valgbarhet (dvs. delirium, akutt psykose, demens, alvorlig forgiftning) [EMR, telefonskjerm eller klinisk vurdering på tidspunktet for den personlige avtalen]
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk [telefonskjerm]
  • Ikke-veteranstatus [EMR]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CARE-PCMHI
30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog

Atferdsmessig intervensjon inkludert

-30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app med rusatferd, humør, andre atferdsprosesser 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog

Andre navn:
  • CARE-PACT, CARE-PCMHI
Eksperimentell: Omsorg
Kort (5 minutters) møte mellom pakten medisinsk leverandør og en atferdsmessig helsepedagog (personlig eller virtuell ved hjelp av VAs VA Video Connect (VVC) -system) -fulgt av- 30 minutter

Atferdsmessig intervensjon inkludert

-30 minutters møte alene med atferdshelsepedagog (personlig eller virtuelt ved bruk av VAs VVC-system) 4 uker med valgfri selvovervåking ved bruk av en app med rusatferd, humør, andre atferdsprosesser 2 valgfrie 15-minutters telefonsamtaler med atferdshelsepedagog

Andre navn:
  • CARE-PACT, CARE-PCMHI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskap til å endre drikking eller røyking
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Beredskap til å endre spørreskjema. Dette er et standardisert tiltak (Heather og Rollnick, 1993) med 12 elementer som måler hvor klar et individ er å gjøre en endring av en oppførsel (f.eks. Drikke, røyking). Skalaen inneholder underskalaer som kan indikere hvilket endringer i endring (precontemplation, kontemplasjon eller handling) et individ er i løpet av målingstidspunktet. Det blir scoret ved å se hvilken underskala et individ er høyest på på målingstidspunktet (dvs. deres høyeste underskala -poengsum blant de tre trinnene; hvis to underskala -score er like, er det høyere trinn valgt).
6 uker etter intervensjon
Beredskap til å endre drikking eller røyking
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon

Dette er en skala på 1-10 der deltakerne blir bedt om å rangere beredskapen til å endre drikke eller røyke fra 1-10 med at jeg ikke er klar/ikke vurderer å endre opp til 10, og tar skritt mot endring.

Denne skalaen er basert på en rekke "beredskaps herskere" publisert i motivasjonsintervjuingslitteraturen.

6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigaretter per dag
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Dette er ett element fra et røykingsmengdefrekvensstiltak. Veteraner ble spurt (1) på hvor mange dager av de siste 28 røykte de noen sigaretter; og (2) på de dagene de røykte, hvor mange de røykte. Det andre av disse er rapportert her. Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange sigaretter de røykte per røykedag de siste 28. 1 = 1 sigaretter per dag, 2 = 2 sigaretter per dag osv.
6 uker etter intervensjon
Drikkedager
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Dette er ett element fra et to-element drikkemengdefrekvens tiltak. Veteraner ble spurt om hvor mange dager av de siste 28 hadde de minst en standard drink alkohol. Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange dager de hadde en standard drink alkohol de siste 28 dagene. 1 = 1 dag av 28 at de drakk alkohol, 2 = 2 dager per uke at de drakk alkohol osv.
6 uker etter intervensjon
Drinker per drikkedag
Tidsramme: Seks uker etter intervensjon
Dette er ett element fra et to-element drikkemengdefrekvens tiltak. Veteraner ble spurt (1) på hvor mange dager av de siste 28 drakk de en standard drink alkohol; og (2) på dagene de drakk, hvor mange standarddrikker de hadde. Det andre av disse er rapportert her. Antallet tilsvarer direkte gjennomsnittet av hvor mange drinker de konsumerte per drikkedag de siste 28. 1 = 1 drikke per drikkedag, 2 = 2 drinker per drikkedag, etc.
Seks uker etter intervensjon
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Dette var en pasienttilfredshetsundersøkelse som vurderer for tilfredshet med helsevesenet som vurderer tilfredshet, kvalitet, følelse av omsorg og bekymring, høflighet og leverandøreres evner.

Resultatene som er rapportert er gjennomsnitt av de 7 varene, med score fra 1-5 med en 1 som generelt tilsvarer dårlig og en 5 til utmerket. Ett element skaleres som ja/kanskje/nei ("Vil du anbefale medisinsk senter til vennene/pårørende) med et ja = 5, kanskje = 3, og nei = 1.

6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX 22-006
  • CDA 18-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA HSR&D)
  • IK2HX002610 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere