Ontwikkeling van een door een team geleverde interventie voor roken en gevaarlijk drinken voor eerstelijnsveteranen met hart- en vaatziekten (CARE)
2 mei 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Ontwikkeling van een door een team geleverde interventie voor roken en gevaarlijk drinken voor eerstelijnsveteranen met hart- en vaatziekten (CDA 18-006)
In deze studie zijn de onderzoekers geïnteresseerd in hoe patiënten zich voelen over en worden beïnvloed door een nieuwe aanpak voor het eerstelijnszorgteam om met patiënten te praten over hartaandoeningen en gezondheidsgedrag.
De onderzoekers zijn op zoek naar ongeveer 40 veteranen uit Buffalo en Syracuse om deel te nemen aan deze studie.
Wat het inhoudt, wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee voorwaarden.
Als patiënten worden toegewezen aan de eerste aandoening, wordt hun aanstaande eerstelijnsafspraak met ongeveer 5 minuten verlengd omdat een gezondheidsvoorlichter aan het einde van die afspraak zal deelnemen.
Als ze worden toegewezen aan de tweede conditie, hebben ze hun gebruikelijke eerstelijnszorgafspraak.
Verder zijn beide voorwaarden vrij gelijkaardig.
Ze hebben een individuele afspraak na de eerstelijnsafspraak met de gezondheidsopvoeder, twee telefoongesprekken na 2 en 4 weken en informatie over een optionele app die ze naar keuze kunnen gebruiken om bepaalde gezondheidsgedragingen bij te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel veteranen (30,4%) met hart- en vaatziekten (CVD's) blijven zich bezighouden met gedrag dat het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en vroege sterfte verhoogt, zoals roken of gevaarlijk drinken.
Hoewel de VA verschillende programma's heeft die zijn ontworpen om veteranen te helpen stoppen met roken of stoppen/minderen met drinken, is er een hiaat in de dienstverlening voor veteranen die niet klaar zijn voor op verandering gebaseerde behandelingen, maar blijven roken of gevaarlijk drinken.
VA Patient Aligned Care Teams (PACT's) screenen jaarlijks alle patiënten op alcohol- en tabaksgebruik, en daarom is het PACT-platform een ideale manier om veteranen met hart- en vaatziekten te bereiken die gevaarlijk roken en/of gevaarlijk drinken.
Via het Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) -initiatief zijn aanbieders van geestelijke en gedragsgezondheidszorg ingebed om effectieve, op bewijzen gebaseerde, veteraangerichte, gedragsmatige gezondheidsinterventies te bieden voor een verscheidenheid aan gelijktijdig voorkomende gedragsproblemen en medische problemen.
Educatieve en zelfcontrole-interventies zijn evidence-based en vergroten de intentie van middelengebruikers om gedragsverandering door te voeren, en verbeteren bovendien patiëntfactoren zoals betrokkenheid, bereidheid om gedragsgerelateerde gezondheidsverwijzingen te accepteren en zelfmanagementstrategieën.
Dit onderzoeksvoorstel richt zich op het aanpassen van elementen van deze evidence-based interventies specifiek voor een op PACT gebaseerde VA-setting om veteranen aan te spreken die nog niet klaar zijn om te veranderen van roken en/of drinken.
Deze interventie heeft tot doel de intentie om te veranderen te vergroten en kan het aantal stopzettingen en betrokkenheid bij op verandering gebaseerde programma's verbeteren.
De interventie zal een leemte in de zorg opvullen en mogelijk de gezondheid en levensduur van veteranen in PACT verbeteren.
De interventie, CARE genaamd, zal in twee formaten worden getest: 1) met een gezamenlijke ontmoeting tussen een PACT-medische zorgverlener en een gedragstherapeut; en 2) alleen met een gedragstherapeut.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraanpatiënten van 18 jaar gezien in PACT in de Buffalo VAMC
- Aankomende PACT-afspraak
- Een diagnose van hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, hypertensie, hyperlipidemie, OK-ischemie
Positieve screening op alcohol- of tabaksgebruik gedurende ten minste twee opeenvolgende jaren (inclusief de meest recente) voor:
- a.Roken (d.w.z. "Ja" geantwoord op de jaarlijkse VHA-vragenlijst voor tabaksgebruikscreening) EN/OF
- b.Gevaarlijk drinken (Alcoholgebruiksstoornissen-Consumptie [AUD-C] 4 voor mannen of 3 voor vrouwen)
- Rookt momenteel minstens één sigaret per dag OF scoort momenteel in een bereik dat wijst op gevaarlijk drinken op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) OF beide [telefoonscherm]
- Rapporteert momenteel op een schaal van 1 tot 10 met niet meer dan hoog-matige (gedefinieerd als 8) intentie (d.w.z. 7) om hun drink- en/of rookgedrag te veranderen [telefoonscherm]
Uitsluitingscriteria:
- Desoriëntatie op het moment van geschiktheid (d.w.z. delirium, acute psychose, dementie, ernstige intoxicatie) [EMD, telefoonscherm of klinisch oordeel op het moment van de persoonlijke afspraak]
- Kan geen Engels lezen of verstaan [telefoonscherm]
- Niet-veteranenstatus [EMR]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZORG-PCMHI
30 minuten durende vergadering alleen met een gedragsdeskundige (persoonlijk of virtueel met behulp van het VVC-systeem van VA) 4 weken optionele zelfcontrole met behulp van een app 2 optionele telefoongesprekken van 15 minuten met een gedragsdeskundige
|
Gedragsinterventie incl -30 minuten alleen gesprek met gedragsdeskundige (persoonlijk of virtueel met behulp van VA's VVC-systeem) 4 weken optionele zelfcontrole met behulp van een app van middelengebruik, stemming, andere gedragsprocessen 2 optionele telefoontjes van 15 minuten met gedragsdeskundige
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zorgvuldig
Korte (5 minuten) ontmoeting tussen de PACT Medical Provider en een Behavioral Health Educator (persoonlijk of virtueel met behulp van VA's VA Video Connect (VVC) -systeem) -systeem)-volgt op 30 minuten alleen met gedragsgezondheidsopleider (in persoon of virtueel gebruik van VA's VVC-systeem) 4 weken van optionele zelfmonitoring met een app 2 Optional 15-Minut Telefoon met telefoontjes met gedragsopdrachten met een Telefoon van de App 2 Optional Self.
|
Gedragsinterventie incl -30 minuten alleen gesprek met gedragsdeskundige (persoonlijk of virtueel met behulp van VA's VVC-systeem) 4 weken optionele zelfcontrole met behulp van een app van middelengebruik, stemming, andere gedragsprocessen 2 optionele telefoontjes van 15 minuten met gedragsdeskundige
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om drinken of roken te veranderen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Bereidheid om vragenlijst te veranderen.
Dit is een gestandaardiseerde maatregel (Heather en Rollnick, 1993) met 12 items die meet hoe klaar een individu is om een gedrag aan te brengen (bijv. Drinken, roken).
De schaal bevat subschalen die kunnen aangeven in welke fase van verandering (precontemplatie, contemplatie of actie) een persoon is in de tijd van meet.
Het wordt gescoord door te zien op welke subschaal een persoon het hoogst is op het moment van meting (d.w.z. hun hoogste subschaalscore tussen de drie fasen; als twee subschaalscores gelijk zijn, wordt de hogere fase gekozen).
|
6 weken na interventie
|
|
Bereidheid om drinken of roken te veranderen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Dit is een schaal van 1-10 waarbij deelnemers worden gevraagd om hun bereidheid te beoordelen om het drinken of roken van 1-10 te veranderen van 1-10, waarbij 1 niet klaar is/niet overweegt om te wijzigen tot 10, stappen ondernemen in de richting van verandering. Deze schaal is gebaseerd op talloze "Readiness Rulers" gepubliceerd in de motiverende interviewliteratuur. |
6 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Dit is een item uit een rookhoeveelheidsfrequentiemaatregel met twee items.
Veteranen werd gevraagd (1) over hoeveel dagen van de laatste 28 sigaretten rookten; en (2) op de dagen dat ze rookten, hoeveel ze rookten.
De tweede daarvan is hier gerapporteerd.
Het aantal komt rechtstreeks overeen met het gemiddelde van het aantal sigaretten dat ze per rookdag in de afgelopen 28 hebben gerookt.
1 = 1 sigaretten per dag, 2 = 2 sigaretten per dag, enz.
|
6 weken na interventie
|
|
Drinkdagen
Tijdsspanne: 6 weken na interventie
|
Dit is een item uit een drinkhoeveelheidsfrequentiemaatregel met twee items.
Veteranen werd gevraagd hoeveel dagen van de laatste 28 ze ten minste één standaard drankje alcohol hadden.
Het aantal komt rechtstreeks overeen met het gemiddelde van hoeveel dagen ze de afgelopen 28 dagen een standaard drankje van alcohol hadden.
1 = 1 van de 28 dat ze alcohol dronken, 2 = 2 dagen per week dat ze alcohol dronken, enz.
|
6 weken na interventie
|
|
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Zes weken na interventie
|
Dit is een item uit een drinkhoeveelheidsfrequentiemaatregel met twee items.
Veteranen werd gevraagd (1) over hoeveel dagen van de laatste 28 een standaard drankje alcohol dronken; en (2) op de dagen dat ze dronken, hoeveel standaard dranken ze hadden.
De tweede daarvan is hier gerapporteerd.
Het aantal komt rechtstreeks overeen met het gemiddelde van hoeveel drankjes ze per drinkdag in de afgelopen 28 hebben geconsumeerd.
1 = 1 drank per drinkdag, 2 = 2 drankjes per drinkdag, etc.
|
Zes weken na interventie
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Dit was een enquête van de patiënttevredenheid die de tevredenheid beoordeelt met het gezondheidszorgsysteem ter beoordeling van tevredenheid, kwaliteit, zorggevoel en bezorgdheid, hoffelijkheid en vaardigheden van hun leveranciers. De gerapporteerde scores zijn gemiddelden van de 7 items, met scores variërend van 1-5 met een 1 in het algemeen overeenkomend met slecht en 5 tot uitstekend. Eén item wordt geschaald als ja/misschien/NEE ("Zou u het medisch centrum aanbevelen aan uw vrienden/familieleden) met een ja = 5, misschien = 3 en nee = 1. |
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDX 22-006
- CDA 18-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA HSR&D)
- IK2HX002610 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .