Разработка коллективного вмешательства по борьбе с курением и вредным употреблением алкоголя для ветеранов первичной медико-санитарной помощи с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CARE)
2 мая 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Разработка коллективного вмешательства по борьбе с курением и употреблением алкоголя для ветеранов первичной медико-санитарной помощи с сердечно-сосудистыми заболеваниями (CDA 18-006)
В этом исследовании исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать, как пациенты относятся к новому подходу, который команда первичной медико-санитарной помощи использует, чтобы говорить с пациентами о сердечных заболеваниях и поведении в отношении здоровья, и на них влияет.
Следователи планируют привлечь к участию в этом исследовании около 40 ветеранов из Буффало и Сиракуз.
Это повлечет за собой случайное назначение одного из двух условий.
Если пациентам назначено первое условие, их предстоящий визит к первичной медико-санитарной помощи будет продлен примерно на 5 минут, потому что в конце этого визита присоединится санитарный инструктор.
Если им назначено второе условие, они будут иметь свой типичный прием первичной медико-санитарной помощи.
Кроме того, оба условия очень похожи.
У них будет индивидуальная встреча после первичной консультации с преподавателем здоровья, две дополнительные телефонные встречи через 2 и 4 недели, а также информация о дополнительном приложении, которое они могут использовать, чтобы помочь им отслеживать некоторые виды поведения в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие ветераны (30,4%) с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) продолжают вести себя так, что повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний и ранней смертности, например, курят или злоупотребляют алкоголем.
В то время как VA имеет несколько программ, разработанных, чтобы помочь ветеранам бросить курить или бросить/сократить употребление алкоголя, существует пробел в обслуживании ветеранов, которые не готовы к лечению, основанному на изменениях, но продолжают курить или пить опасно.
Группы по уходу за пациентами штата Вирджиния (PACT) ежегодно обследуют всех пациентов на предмет употребления алкоголя и табака, и, таким образом, платформа PACT является идеальным способом охвата ветеранов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые курят и/или злоупотребляют алкоголем.
В рамках инициативы «Интеграция психического здоровья первичной медико-санитарной помощи» (PCMHI) поставщики психиатрических и поведенческих услуг объединяются для обеспечения эффективных, основанных на фактических данных, ориентированных на ветеранов вмешательств в области поведенческого здоровья для различных сопутствующих проблем с поведенческим здоровьем и медицинских проблем.
Образовательные вмешательства и вмешательства по самоконтролю основаны на фактических данных и усиливают намерения потребителей психоактивных веществ изменить поведение, а также дополнительно улучшают факторы пациента, включая вовлеченность, готовность принимать рекомендации по поведенческому здоровью и стратегии самоконтроля.
Это исследовательское предложение направлено на адаптацию элементов этих основанных на фактических данных вмешательств специально для условий VA на основе PACT, чтобы привлечь ветеранов, которые еще не готовы отказаться от курения и / или употребления алкоголя.
Это вмешательство направлено на повышение намерения измениться и может улучшить показатели прекращения курения и участия в программах, основанных на изменениях.
Вмешательство заполнит пробел в уходе и потенциально улучшит здоровье и продолжительность жизни ветеранов, наблюдаемых в ПДЛР.
Вмешательство под названием CARE будет опробовано в двух форматах: 1) которое включает совместную встречу между поставщиком медицинских услуг PACT и поставщиком услуг по охране психического здоровья; и 2) только с поставщиком услуг по охране психического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-ветераны в возрасте 18 лет, замеченные в PACT в Buffalo VAMC
- Предстоящая встреча PACT
- Диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, артериальную гипертензию, гиперлипидемию, ОР ишемию.
Положительный результат скрининга на употребление алкоголя или табака в течение как минимум двух лет подряд (включая самый последний) на предмет:
- a.Курение (т. е. ответ «Да» на ежегодный опросник VHA по скринингу употребления табака) И/ИЛИ
- b. Опасное употребление алкоголя (Расстройства, связанные с употреблением алкоголя — Потребление [AUD-C] 4 для мужчин или 3 для женщин)
- В настоящее время выкуривает не менее одной сигареты в день ИЛИ в настоящее время имеет диапазон, указывающий на опасное употребление алкоголя в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), ИЛИ и то, и другое [экран телефона]
- В настоящее время сообщают по шкале от 1 до 10, имея не более чем умеренное (определяемое как 8) намерение (т. е. 7) изменить свое поведение в отношении употребления алкоголя и/или курения [экран телефона]
Критерий исключения:
- Дезориентация на момент включения (т. е. делирий, острый психоз, слабоумие, тяжелая интоксикация) [ЭМИ, экран телефона или клиническое заключение во время личного приема]
- Не могу читать или понимать по-английски [экран телефона]
- Неветеранский статус [EMR]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УХОД-PCMHI
30-минутная встреча наедине с инструктором по поведенческому здоровью (лично или виртуально с использованием системы VA VVC) 4 недели дополнительного самоконтроля с использованием приложения 2 дополнительных 15-минутных телефонных звонка с инструктором по поведенческому здоровью
|
Поведенческое вмешательство, в том числе - 30-минутная встреча наедине с инструктором по поведенческому здоровью (лично или виртуально с использованием системы VVC VA) 4 недели дополнительного самоконтроля с использованием приложения о поведении, настроении и других поведенческих процессах при употреблении психоактивных веществ 2 дополнительных 15-минутных телефонных звонка с инструктором по поведенческому здоровью
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уход
Краткая (5-минутная) встреча между медицинским поставщиком PACT и педагогом по поведенческому здоровью (лично или виртуально, использующему систему VA VIA Connect Connect (VVC)).
|
Поведенческое вмешательство, в том числе - 30-минутная встреча наедине с инструктором по поведенческому здоровью (лично или виртуально с использованием системы VVC VA) 4 недели дополнительного самоконтроля с использованием приложения о поведении, настроении и других поведенческих процессах при употреблении психоактивных веществ 2 дополнительных 15-минутных телефонных звонка с инструктором по поведенческому здоровью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность изменить употребление или курение
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Готовность изменить вопросник.
Это стандартизированная мера (Heather and Rollnick, 1993) с 12 элементами, измеряющими, насколько готов человек, чтобы изменить поведение (например, употребление алкоголя, курение).
Шкала содержит подшкалы, которые могут указывать, на какую стадию изменений (предварительное пример, созерцание или действие) человек находится во время измерения.
Он оценивается, видя, какая подшкала является самой высокой на момент измерения (то есть, их самый высокий балл подшкалы среди трех этапов; если два балла подшкалы равны, то выбранная более высокая стадия).
|
6 недель после вмешательства
|
|
Готовность изменить употребление или курение
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Это шкала 1-10, в которой участников просят оценить свою готовность изменить употребление алкоголя или курить с 1-10, а 1 не готова/не рассматривает возможность изменения до 10, предпринимая шаги в сторону перемен. Эта шкала основана на многочисленных «правителях готовности», опубликованных в литературе по мотивационному интервьюированию. |
6 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигареты в день
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Это один из пунктов из двухместной количества курящей частоты.
Ветеранов спросили (1) о том, сколько дней из последних 28 они курили любые сигареты; и (2) в те дни, когда они курили, сколько они курили.
Второе из них сообщается здесь.
Число соответствует непосредственно среднему из того, сколько сигарет они курили за день курения за последние 28.
1 = 1 сигареты в день, 2 = 2 сигареты в день и т. Д.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Дни питья
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Это один из пунктов из двухместной частотной частоты.
Ветеранов спросили о том, сколько дней из последних 28 у них было хотя бы один стандартный напиток алкоголя.
Число соответствует непосредственно среднему количеству дней, сколько дней у них был стандартный напиток с алкоголя за последние 28 дней.
1 = 1 день из 28, что они пили алкоголь, 2 = 2 дня в неделю, которые пили алкоголь и т. Д.
|
6 недель после вмешательства
|
|
Напитки за день питья
Временное ограничение: Шесть недель после вмешательства
|
Это один из пунктов из двухместной частотной частоты.
Ветеранов спросили (1) о том, сколько дней из последних 28 они пили стандартный напиток алкоголя; и (2) в те дни, когда они пили, сколько стандартных напитков у них было.
Второе из них сообщается здесь.
Число соответствует непосредственно среднему из того, сколько напитков они потребляли за день употребления алкоголя за последние 28.
1 = 1 напиток на день питья, 2 = 2 напитка на день питья и т. Д.
|
Шесть недель после вмешательства
|
|
Обследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Это было обследование удовлетворенности пациента, которое оценивает удовлетворенность системой здравоохранения, оценивающей удовлетворенность, качество, чувство заботы и беспокойства, вежливости и способности своих поставщиков. Сообщаемые оценки являются средними значениями 7 пунктов, с оценками от 1 до 5 с 1, как правило, соответствуют бедным и от 5 до превосходных. Один пункт масштабируется как да/может быть/нет («Вы бы порекомендовали медицинский центр своим друзьям/родственникам) с помощью да = 5, может быть, = 3, и нет = 1. |
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 22-006
- CDA 18-006 (Другой номер гранта/финансирования: VA HSR&D)
- IK2HX002610 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .