Vývoj týmové intervence proti kouření a nebezpečnému pití pro veterány primární péče s kardiovaskulárními chorobami (CARE)
2. května 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj týmové intervence proti kouření a nebezpečnému pití pro veterány primární péče s kardiovaskulárními chorobami (CDA 18-006)
V této studii se vyšetřovatelé zajímají o to, jak se pacienti cítí a jak jsou ovlivněni novým přístupem, který tým primární péče používá k rozhovoru s pacienty o srdečních chorobách a zdravotním chování.
Vyšetřovatelé chtějí naverbovat kolem 40 veteránů z Buffala a Syrakus, aby se zúčastnili této studie.
Co to bude obnášet, je náhodně přiřazeno jedné ze dvou podmínek.
Pokud jsou pacienti přiřazeni k prvnímu stavu, jejich nadcházející schůzka primární péče se prodlouží asi o 5 minut, protože ke konci této schůzky se připojí zdravotnický pedagog.
Pokud by byli přiděleni do druhého stavu, měli by svou typickou primární péči.
Kromě toho jsou obě podmínky velmi podobné.
Budou mít individuální schůzku po schůzce primární péče se zdravotním pedagogem, dvě telefonická posilovací schůzky ve 2 a 4 týdnech a informace o volitelné aplikaci, kterou si mohou vybrat, aby jim pomohla sledovat některé zdravotní chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho veteránů (30,4 %) s kardiovaskulárními chorobami (CVD) se nadále zapojuje do chování, které zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod a předčasné úmrtnosti, jako je kouření nebo rizikové pití.
Zatímco VA má několik programů navržených tak, aby pomohly veteránům přestat kouřit nebo přestat/omezit pití, existuje mezera ve službách pro veterány, kteří nejsou připraveni na léčbu založenou na změně, ale nadále kouří nebo pijí nebezpečně.
Týmy VA Patient Aligned Care Teams (PACT) každoročně prověřují všechny pacienty na užívání alkoholu a tabáku, a proto je platforma PACT ideálním způsobem, jak oslovit veterány s KVO, kteří kouří a/nebo pijí nebezpečně.
Prostřednictvím iniciativy Primární péče o integraci duševního zdraví (PCMHI) jsou poskytovatelé duševního a behaviorálního zdraví začleněni do poskytování účinných, na důkazech založených, na veterány zaměřených, behaviorálních zdravotních intervencí pro různé souběžně se vyskytující behaviorální zdravotní problémy a zdravotní problémy.
Vzdělávací intervence a intervence sebemonitorování jsou založeny na důkazech a zvyšují záměry uživatelů návykových látek změnit chování a navíc zlepšují faktory pacienta včetně zapojení, ochoty přijímat doporučení týkající se behaviorálního zdraví a strategií sebeřízení.
Tento návrh výzkumu se zaměřuje na přizpůsobení prvků těchto intervencí založených na důkazech speciálně pro nastavení VA založené na PACT, aby oslovil veterány, kteří ještě nejsou připraveni změnit kouření a/nebo pití.
Tato intervence má za cíl zvýšit záměr změnit a může zlepšit míru ukončení a zapojení do programů založených na změnách.
Intervence vyplní mezeru v péči a potenciálně zlepší zdraví a dlouhověkost veteránů, jak je vidět v PACT.
Intervence nazvaná CARE bude pilotována ve dvou formátech: 1) která zahrnuje společné setkání mezi poskytovatelem zdravotní péče PACT a poskytovatelem behaviorální zdravotní péče; a 2) pouze u poskytovatele behaviorálního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteránští pacienti ve věku 18 let pozorovaní v PACT v Buffalo VAMC
- Nadcházející schůzka PACT
- Diagnóza srdečního onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, hypertenze, hyperlipidemie, OR ischemie
Pozitivní kontrola užívání alkoholu nebo tabáku po dobu nejméně dvou po sobě jdoucích let (včetně posledních) pro:
- a. Kouření (tj. odpověď „Ano“ v ročním screeningovém dotazníku užívání tabáku VHA) A/NEBO
- b.Nebezpečné pití (porucha užívání alkoholu – spotřeba [AUD-C] 4 pro muže nebo 3 pro ženy)
- V současné době kouří alespoň jednu cigaretu denně NEBO v současné době dosahuje skóre v rozmezí indikujícím nebezpečné pití v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) NEBO obojí [obrazovka telefonu]
- V současné době uvádí na stupnici 1 až 10, kteří nemají větší než vysoce střední (definováno jako 8) úmysl (tj. 7) změnit své chování při pití a/nebo kouření [telefonní obrazovka]
Kritéria vyloučení:
- Dezorientace v době způsobilosti (tj. delirium, akutní psychóza, demence, těžká intoxikace) [EMR, obrazovka telefonu nebo klinický úsudek v době osobní schůzky]
- Nelze číst nebo rozumět angličtině [obrazovka telefonu]
- Non-veterán status [EMR]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PÉČE-PCMHI
30minutové setkání o samotě s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví (osobně nebo virtuální pomocí systému VVC společnosti VA) 4 týdny volitelného sebemonitorování pomocí aplikace 2 volitelné 15minutové telefonáty s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví
|
Behaviorální intervence včetně – 30minutové setkání o samotě s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví (osobně nebo virtuálně pomocí systému VVC společnosti VA) 4 týdny volitelného sebemonitorování pomocí aplikace týkající se chování při užívání návykových látek, nálady a dalších behaviorálních procesů 2 volitelné 15minutové telefonáty s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pečovatelka
Krátké (5 minutové) setkání mezi poskytovatelem lékařského lékaře PACT a pedagogem zdraví chování (osobně nebo virtuálního pomocí systému VA VA Video Connect (VVC))-Neprodálo-30minutové setkání s behaviorálním zdravotním pedagogem (osobně nebo virtuálním systémem VA VVC)
|
Behaviorální intervence včetně – 30minutové setkání o samotě s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví (osobně nebo virtuálně pomocí systému VVC společnosti VA) 4 týdny volitelného sebemonitorování pomocí aplikace týkající se chování při užívání návykových látek, nálady a dalších behaviorálních procesů 2 volitelné 15minutové telefonáty s pedagogem v oblasti behaviorálního zdraví
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost změnit pití nebo kouření
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Připravenost změnit dotazník.
Jedná se o standardizované opatření (Heather a Rollnick, 1993), přičemž 12 položek měří, jak je jednotlivec připraven provést změnu chování (např. Pití, kouření).
Měřítko obsahuje dílčí stupnice, které mohou naznačovat, která fáze změny (předkontemplace, rozjímání nebo akce), v době měření je jednotlivec.
Je hodnoceno tím, že vidí, na které dílčí škálu je jednotlivec nejvyšší v době měření (tj. Jejich nejvyšší skóre dílčího stupně mezi třemi fázemi; pokud jsou dvě skóre dílčích škály stejné, pak je vybrána vyšší stadium).
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Připravenost změnit pití nebo kouření
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Jedná se o měřítko 1-10, ve které jsou účastníci žádáni, aby ohodnotili svou připravenost na změnu pití nebo kouření z 1-10, přičemž 1 není připraven/neuvažuje o změně až 10, přičemž podnikne kroky ke změně. Toto měřítko je založeno na četných „vládcích připravenosti“ zveřejněných v literatuře pro motivační pohovory. |
6 týdnů po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety denně
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Toto je jedna položka ze dvoubodového kuřáku kvantitativního frekvence.
Veteráni byli požádáni (1) o tom, kolik dní z posledních 28 kouřil nějaké cigarety; a (2) ve dnech, kdy kouřili, kolik jich kouřili.
Druhý z nich je zde hlášen.
Číslo odpovídá přímo průměru toho, kolik cigaret v posledních 28 kouřil za kouření.
1 = 1 cigarety za den, 2 = 2 cigarety za den atd.
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Dny pití
Časové okno: 6 týdnů po zásahu
|
Toto je jedna položka ze dvoubodového množství pití.
Veteráni byli dotázáni, kolik dní z posledních 28 měli alespoň jeden standardní nápoj alkoholu.
Číslo odpovídá přímo průměru toho, kolik dní měli za posledních 28 dní standardní nápoj alkoholu.
1 = 1 den z 28, že pili alkohol, 2 = 2 dny v týdnu, že pili alkohol atd.
|
6 týdnů po zásahu
|
|
Nápoje za den pití
Časové okno: Šest týdnů po zásahu
|
Toto je jedna položka ze dvoubodového množství pití.
Veteráni byli požádáni (1) o tom, kolik dní z posledních 28 vypili standardní nápoj alkoholu; a (2) ve dnech, kdy pili, kolik standardních nápojů měli.
Druhý z nich je zde hlášen.
Číslo odpovídá přímo průměru toho, kolik nápojů spotřebovalo za den pití v posledních 28.
1 = 1 nápoj za den pití, 2 = 2 nápoje za den pití atd.
|
Šest týdnů po zásahu
|
|
Průzkum spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Jednalo se o průzkum spokojenosti pacientů, který hodnotí spokojenost se systémem zdravotní péče, který hodnotí spokojenost, kvalitu, pocit péče a obavy, zdvořilost a schopnosti jejich poskytovatelů. Ohlášená skóre jsou průměry 7 položek, přičemž skóre se pohybuje od 1-5 s 1 obecně odpovídajícím chudým a 5 až vynikajícím. Jedna položka je upravena jako ano/možná/ne („Doporučili byste lékařské centrum svým přátelům/příbuzným) s ano = 5, možná = 3 a ne = 1. |
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDX 22-006
- CDA 18-006 (Jiné číslo grantu/financování: VA HSR&D)
- IK2HX002610 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .