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Desenvolvendo uma intervenção entregue pela equipe para fumar e beber de forma perigosa para veteranos de cuidados primários com doenças cardiovasculares (CARE)

15 de maio de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Desenvolvendo uma intervenção entregue pela equipe para fumar e beber de forma perigosa para veteranos de cuidados primários com doenças cardiovasculares (CDA 18-006)

Neste estudo, os investigadores estão interessados ​​em saber como os pacientes se sentem e são afetados por uma nova abordagem para a equipe de cuidados primários usar para conversar com os pacientes sobre doenças cardíacas e comportamentos de saúde. Os investigadores estão procurando recrutar cerca de 40 veteranos de Buffalo e Syracuse para participar deste estudo. O que isso implica é ser atribuído aleatoriamente a uma das duas condições. Se os pacientes forem atribuídos à primeira condição, sua próxima consulta de cuidados primários será estendida por cerca de 5 minutos porque um Educador de Saúde se juntará ao final dessa consulta. Se eles forem designados para a segunda condição, eles terão sua consulta típica de cuidados primários. Além disso, ambas as condições são bastante semelhantes. Eles terão uma reunião individual após a consulta de cuidados primários com o educador de saúde, duas reuniões de reforço por telefone em 2 e 4 semanas e informações sobre um aplicativo opcional que eles podem usar para ajudá-los a rastrear alguns comportamentos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos veteranos (30,4%) com doenças cardiovasculares (DCVs) continuam a se envolver em comportamentos que aumentam o risco de eventos cardiovasculares e mortalidade precoce, como fumar ou beber de forma perigosa. Embora o VA tenha vários programas projetados para ajudar os veteranos a parar de fumar ou parar / reduzir o consumo de álcool, há uma lacuna no serviço para os veteranos que não estão prontos para tratamentos baseados em mudanças, mas continuam fumando ou bebendo perigosamente. As Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente VA (PACTs) avaliam todos os pacientes anualmente quanto ao uso de álcool e tabaco e, portanto, a plataforma PACT é uma maneira ideal de alcançar veteranos com DCVs que fumam e/ou bebem perigosamente. Por meio da iniciativa Primary Care Mental Health Integration (PCMHI), os provedores de saúde mental e comportamental são incorporados para fornecer intervenções de saúde comportamental eficazes, baseadas em evidências e centradas no veterano para uma variedade de preocupações de saúde comportamental e problemas médicos concomitantes. Intervenções educacionais e de automonitoramento são baseadas em evidências e aumentam as intenções dos usuários de substâncias para fazer uma mudança de comportamento e, adicionalmente, melhorar os fatores do paciente, incluindo envolvimento, disposição para aceitar encaminhamentos de saúde comportamental e estratégias de autogerenciamento. Esta proposta de pesquisa se concentra na adaptação de elementos dessas intervenções baseadas em evidências especificamente para uma configuração de VA baseada em PACT para atrair veteranos que ainda não estão prontos para mudar o hábito de fumar e/ou beber. Esta intervenção visa aumentar a intenção de mudar e pode melhorar as taxas de cessação e envolvimento com programas baseados em mudança. A intervenção preencherá uma lacuna no atendimento e potencialmente melhorará a saúde e a longevidade dos veteranos atendidos no PACT. A intervenção, chamada CARE, será testada em dois formatos: 1) que inclui uma reunião conjunta entre um provedor médico do PACT e um provedor de saúde comportamental; e 2) apenas com um provedor de saúde comportamental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes veteranos de 18 anos vistos no PACT no Buffalo VAMC
  • Próxima consulta PACT
  • Um diagnóstico de doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, hipertensão, hiperlipidemia ou isquemia

  • Triagem positiva de uso de álcool ou tabaco por pelo menos dois anos consecutivos (incluindo o mais recente) para:

    • a. Fumar (ou seja, respondeu "Sim" no Questionário Anual de Rastreamento de Uso de Tabaco VHA) E/OU
    • b. Beber de forma perigosa (Transtornos de consumo de álcool [AUD-C] 4 para homens ou 3 para mulheres)
  • Atualmente fuma pelo menos um cigarro por dia OU atualmente pontua em uma faixa que indica consumo perigoso no Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) OU ambos [tela do telefone]
  • Atualmente relata em uma escala de 1 a 10 com intenção não maior que alta a moderada (definida como 8) (ou seja, 7) para mudar seu comportamento de beber e/ou fumar [tela do telefone]

Critério de exclusão:

  • Desorientação no momento da elegibilidade (ou seja, delirium, psicose aguda, demência, intoxicação grave) [EMR, tela telefônica ou julgamento clínico no momento da consulta presencial]
  • Incapaz de ler ou entender inglês [tela do telefone]
  • Status de não veterano [EMR]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CARE-PACT
Reunião breve (5 minutos) entre o provedor médico do PACT e um educador de saúde comportamental (pessoalmente ou virtual usando o sistema VVC da VA) -seguido por- reunião de 30 minutos a sós com o educador de saúde comportamental (pessoalmente ou virtual usando o sistema VVC da VA) 4 semanas de automonitoramento opcional usando um aplicativo 2 chamadas telefônicas opcionais de 15 minutos com educador de saúde comportamental
Comportamental: CUIDADO

Intervenção comportamental, incluindo

- Reunião de 30 minutos a sós com educador de saúde comportamental (pessoalmente ou virtual usando o sistema VVC da VA) 4 semanas de automonitoramento opcional usando um aplicativo de comportamento de uso de substâncias, humor e outros processos comportamentais 2 telefonemas opcionais de 15 minutos com educador de saúde comportamental

Outros nomes:
  • CARE-PACT, CARE-PCMHI
Experimental: CARE-PCMHI
Encontro de 30 minutos sozinho com educador de saúde comportamental (pessoalmente ou virtual usando o sistema VVC da VA) 4 semanas de automonitoramento opcional usando um aplicativo 2 telefonemas opcionais de 15 minutos com educador de saúde comportamental
Comportamental: CUIDADO

Intervenção comportamental, incluindo

- Reunião de 30 minutos a sós com educador de saúde comportamental (pessoalmente ou virtual usando o sistema VVC da VA) 4 semanas de automonitoramento opcional usando um aplicativo de comportamento de uso de substâncias, humor e outros processos comportamentais 2 telefonemas opcionais de 15 minutos com educador de saúde comportamental

Outros nomes:
  • CARE-PACT, CARE-PCMHI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para mudar de beber OU fumar
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Subescala Intenção de Mudança da Escala da Teoria do Comportamento Planejado
6 semanas pós intervenção
Prontidão para mudar de beber OU fumar
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Questionário de Prontidão para Mudança
6 semanas pós intervenção
Prontidão para mudar de beber OU fumar
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Escala visual analógica (régua) classificando sua prontidão para mudar comportamentos de fumar e/ou beber
6 semanas pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cigarros por dia
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Uma medida de quantidade/frequência de cigarros por dia para fumantes no estudo
6 semanas pós intervenção
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 semanas pós intervenção
Uma breve medida examinando a gravidade dos sintomas do transtorno por uso de álcool para bebedores no estudo
6 semanas pós intervenção
Pesquisa de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses após a intervenção
Subescalas da Pesquisa de Satisfação do Paciente que avaliam a satisfação com o sistema de saúde.
6 meses após a intervenção
Dependência de nicotina
Prazo: 6 semanas pós intervenção
A escala de gravidade dos sintomas de dependência de nicotina.
6 semanas pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX 22-006
  • CDA 18-006 (Número de outro subsídio/financiamento: VA HSR&D)
  • IK2HX002610 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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