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Desarrollo de una intervención en equipo para el tabaquismo y el consumo de alcohol peligroso para veteranos de atención primaria con enfermedades cardiovasculares (CARE)

16 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo de una intervención en equipo para el tabaquismo y el consumo de alcohol peligroso para veteranos de atención primaria con enfermedades cardiovasculares (CDA 18-006)

En este estudio, los investigadores están interesados ​​en saber cómo se sienten los pacientes y cómo se ven afectados por un nuevo enfoque para que el equipo de atención primaria utilice para hablar con los pacientes sobre las enfermedades cardíacas y los comportamientos de salud. Los investigadores buscan reclutar alrededor de 40 veteranos de Buffalo y Syracuse para participar en este estudio. Lo que implicará es ser asignado aleatoriamente a una de dos condiciones. Si los pacientes se asignan a la primera condición, su próxima cita de atención primaria se extenderá unos 5 minutos porque un educador de salud se unirá al final de esa cita. Si se les asigna la segunda condición, tendrían su cita típica de atención primaria. Más allá de eso, ambas condiciones son bastante similares. Tendrán una reunión individual después de la cita de atención primaria con el educador de salud, dos reuniones telefónicas de refuerzo a las 2 y 4 semanas, e información sobre una aplicación opcional que tienen la opción de usar para ayudarlos a rastrear algunos comportamientos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos veteranos (30,4 %) con enfermedades cardiovasculares (ECV) continúan teniendo comportamientos que aumentan el riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad prematura, como fumar o beber de manera peligrosa. Si bien el VA tiene varios programas diseñados para ayudar a los veteranos a dejar de fumar o dejar de beber/reducir el consumo de alcohol, existe una brecha en el servicio para los veteranos que no están listos para los tratamientos basados ​​en el cambio pero continúan fumando o bebiendo de manera peligrosa. Los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) de VA evalúan a todos los pacientes anualmente para detectar el consumo de alcohol y tabaco y, por lo tanto, la plataforma PACT es una forma ideal de llegar a los veteranos con enfermedades cardiovasculares que fuman o beben de manera peligrosa. A través de la iniciativa de Integración de Salud Mental de Atención Primaria (PCMHI), los proveedores de salud mental y conductual están integrados para proporcionar intervenciones de salud conductual eficaces, basadas en evidencia y centradas en veteranos para una variedad de problemas médicos y preocupaciones de salud conductual concurrentes. Las intervenciones educativas y de autocontrol se basan en la evidencia y aumentan las intenciones de los usuarios de sustancias de realizar un cambio de comportamiento y, además, mejoran los factores del paciente, incluido el compromiso, la disposición a aceptar referencias de salud conductual y las estrategias de autocontrol. Esta propuesta de investigación se enfoca en adaptar elementos de estas intervenciones basadas en evidencia específicamente para un entorno de VA basado en PACT para atraer a los veteranos que aún no están listos para dejar de fumar y/o beber. Esta intervención tiene como objetivo aumentar la intención de cambio y puede mejorar las tasas de abandono y compromiso con los programas basados ​​en el cambio. La intervención llenará un vacío en la atención y mejorará potencialmente la salud y la longevidad de los veteranos atendidos en PACT. La intervención, denominada CARE, se probará en dos formatos: 1) que incluye una reunión conjunta entre un proveedor médico de PACT y un proveedor de salud del comportamiento; y 2) solo con un proveedor de salud del comportamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes veteranos de 18 años atendidos en PACT en Buffalo VAMC
  • Próxima cita PACT
  • Un diagnóstico de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, hiperlipidemia o isquemia

  • Examen positivo de consumo de alcohol o tabaco durante al menos dos años consecutivos (incluido el más reciente) para:

    • a. Fumar (es decir, contestó "Sí" en el Cuestionario anual de detección del consumo de tabaco de la VHA) Y/O
    • b. Consumo peligroso de alcohol (trastornos por consumo de alcohol-consumo [AUD-C] 4 para hombres o 3 para mujeres)
  • Actualmente fuma al menos un cigarrillo por día O actualmente obtiene puntajes en un rango que indica consumo peligroso en la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Alcohol (AUDIT) O ambos [pantalla del teléfono]
  • Actualmente informa en una escala del 1 al 10 que no tiene una intención mayor que alta-moderada (definida como 8) (es decir, 7) de cambiar su conducta de beber y/o fumar [pantalla del teléfono]

Criterio de exclusión:

  • Desorientación en el momento de la elegibilidad (es decir, delirio, psicosis aguda, demencia, intoxicación grave) [EMR, pantalla telefónica o juicio clínico en el momento de la cita en persona]
  • Incapaz de leer o entender inglés [pantalla del teléfono]
  • Estado de no veterano [EMR]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARE-PACTO
Reunión breve (5 minutos) entre el proveedor médico de PACT y un educador de salud conductual (en persona o virtual mediante el sistema VVC de VA), seguida de una reunión de 30 minutos a solas con el educador de salud conductual (en persona o virtual mediante el sistema VVC de VA) 4 semanas de autocontrol opcional mediante una aplicación 2 llamadas telefónicas opcionales de 15 minutos con un educador de salud conductual
Conductual: CUIDADO

Intervención conductual que incluye

-Reunión de 30 minutos a solas con un educador de salud conductual (en persona o virtual usando el sistema VVC de VA) 4 semanas de autocontrol opcional usando una aplicación de comportamiento de uso de sustancias, estado de ánimo y otros procesos conductuales 2 llamadas telefónicas opcionales de 15 minutos con un educador de salud conductual

Otros nombres:
  • CARE-PACTO, CARE-PCMHI
Experimental: CARE-PCMHI
Reunión de 30 minutos a solas con un educador de salud conductual (en persona o virtual usando el sistema VVC de VA) 4 semanas de autocontrol opcional usando una aplicación 2 llamadas telefónicas opcionales de 15 minutos con un educador de salud conductual
Conductual: CUIDADO

Intervención conductual que incluye

-Reunión de 30 minutos a solas con un educador de salud conductual (en persona o virtual usando el sistema VVC de VA) 4 semanas de autocontrol opcional usando una aplicación de comportamiento de uso de sustancias, estado de ánimo y otros procesos conductuales 2 llamadas telefónicas opcionales de 15 minutos con un educador de salud conductual

Otros nombres:
  • CARE-PACTO, CARE-PCMHI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disposición para cambiar beber O fumar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Cuestionario de disposición al cambio
6 semanas después de la intervención
Disposición a cambiar beber O fumar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Escala analógica visual (regla) que califica su disposición a cambiar los comportamientos de fumar y/o beber
6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cigarrillos por dia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Una medida de cantidad/frecuencia de cigarrillos por día para los fumadores en el estudio
6 semanas después de la intervención
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Una breve medida que examina la gravedad de los síntomas del trastorno por consumo de alcohol para los bebedores en el estudio
6 semanas después de la intervención
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
Subescalas de la Encuesta de Satisfacción del Paciente que evalúan la satisfacción con el sistema sanitario.
6 meses post intervención
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
La escala de gravedad de los síntomas de dependencia de la nicotina.
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Julie Christina Gass, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX 22-006
  • CDA 18-006 (Otro número de subvención/financiamiento: VA HSR&D)
  • IK2HX002610 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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