HIV および PTSD 患者の転帰を改善する CPT-L
統合された PTSD およびアドヒアランス介入認知処理療法 - ライフステップ (CPT-L) の開発と実現可能性テストによる HIV アウトカムの改善
調査の概要
詳細な説明
HIV と共に生きる個人のトラウマ暴露、特に心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有病率 (30 ～ 74%) は、一般集団 (7 ～ 10%) よりも高くなっています。 PTSD と HIV を併発している個人は、抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランスの低下、病気の進行の速さ、入院の増加、死亡率のほぼ 2 倍、精神的障害の増加など、HIV 関連の負の転帰のリスクが高くなります。健康上の問題。 性的および身体的暴行/虐待などの外傷的出来事に起因する PTSD に加えて、負の強化概念モデルは、HIV 状態に関連する PTSD に関連する回避行動 (PTSD の特徴的な症状) も ART 遵守の低下に寄与し、ウイルス抑制の成功率が低い（たとえば、ART 薬など、HIV の状態を思い出させる手がかりを避けることによる）。 PTSD を報告する HIV/AIDS と共に生きる人々 (PLWH) の割合が高いにもかかわらず、また、PTSD を併発していない集団と比較して、この集団の HIV 患者の転帰はより貧弱であるにもかかわらず、HIV/AIDS と共に生きる集団における PTSD に対するエビデンスに基づく治療の影響の評価HIV の結果に対する HIV は、臨床研究では非常に無視されてきました。 言い換えれば、これまでのところ、PTSD 症状を治療することによって、併存する PTSD および関連する結果 (例えば、物質の誤用) を伴う多数の PLWH の間で HIV の結果を改善できるかどうかという重要な問題を調べた研究はありません。
現場でのこの途方もない空白に対処するために、他の HIV 感染行動 (性的リスクなど) を減らしたエビデンスに基づく PTSD 治療、認知処理療法 (CPT) の受け入れ可能性と実現可能性を HIV に適応させ、検討することを提案します。この集団の HIV アウトカムを改善するための戦略としてのクリニック。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- MUSC Ryan Whiteクリニックでの治療に関連している、および/または資格があります。
- -参加者は、DSM-5（CAPS-5）臨床面接の臨床医管理PTSDスケールによって決定されるDSM-V PTSD基準の臨床的に重要なしきい値を満たしています。
- -研究登録の4週間以内に向精神薬の変更はありません。
- 英語を話す、読む、書くことができる。
次の HIV ケア基準の少なくとも 1 つを満たします。
- 過去 3 か月以内に HIV と診断された;
- 過去 12 か月間に検出可能なウイルス量。
- 過去 12 か月間に 1 回以上の HIV ケアの予約に出席できなかった、または欠席した。
- 最後の HIV ケアの訪問は 6 か月以上前です。
- -過去4週間のART順守率が90％未満であると自己申告。
- モントリオール認知評価テスト (MoCA) で少なくとも 10 のスコア
除外基準:
- Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; 重度の範囲) によって評価された重大な認知障害の証拠。
- 発達の遅れ、または広汎性発達障害、または積極的な自殺念慮または殺人念慮の証拠。
- 精神病症状の証拠（例えば、活発な幻覚、妄想、思考過程の障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知処理療法 - ライフステップ (CPT-L) [グループ A]
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CPT-L は、HIV および PTSD 患者が処方どおりに薬を服用できるように設計されています。 認知処理療法 (CPT) は、教育と認知トレーニングを使用して、個人がトラウマについての考えや感情を特定できるようにし、役に立たない信念を変えるのに役立つツールを提供します。 Lifesteps (L) には、HIV 感染者が処方されたとおりに薬を服用する必要性と、そうしないとどうなるかについての教育が含まれています。 参加者は、ライアン ホワイト クリニックで 12 セッションの認知処理療法 - ライフステップ (CPT-L) 治療プログラムを受けます。 CPT-L プログラムは、週 2 回、6 週間配信されます。 各セッションの所要時間は約 90 分です。 Lifesteps (L) には、HIV 感染者が処方されたとおりに薬を服用する必要性と、そうしないとどうなるかについての教育が含まれています。 参加者は、ライフステップ教育セッションを 1 つ完了します。 このセッションは約 60 分間続きます。 参加者は、音声付きのインターネット対応デバイスを持っている場合、対面またはインターネット経由でこのセッションに参加できます。 |
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アクティブコンパレータ：ライフステップ [グループ B]
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Lifesteps (L) には、HIV 感染者が処方されたとおりに薬を服用する必要性と、そうしないとどうなるかについての教育が含まれています。 参加者は、ライフステップ教育セッションを 1 つ完了します。 このセッションは約 60 分間続きます。 参加者は、音声付きのインターネット対応デバイスを持っている場合、対面またはインターネット経由でこのセッションに参加できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適格な参加者の割合
時間枠：スクリーニング訪問
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研究の目的でスクリーニングされたすべての参加者の対象として分類された参加者の割合。
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スクリーニング訪問
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完了した参加者の割合
時間枠：6週間の研究訪問
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登録され、調査プロトコルを完了した参加者の割合。
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6週間の研究訪問
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1か月あたりの登録参加者の平均数
時間枠：約24か月の積極的な募集
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採用された参加者の平均数は、1か月あたり（登録ウィンドウ全体にわたって）。
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約24か月の積極的な募集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5のPTSDスケールを投与した臨床医（CAPS-5）
時間枠：これらの対策は、ベースラインと6週間の研究治療訪問で収集されます。
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PTSDの症状は、経験的に支持された臨床医の報告器具であるCAPS-5スケールによって測定されます。
CAPS-5には、0（まったくない）から4（非常に）のリッカートスケールの20個のアイテムが含まれています。
スコアは、総症状カウント0-80の範囲です。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示されます。
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これらの対策は、ベースラインと6週間の研究治療訪問で収集されます。
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DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：これらの対策は、ベースラインと6週間の研究治療訪問で収集されます。
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PTSD症状は、経験的に支持された自己報告機器であるPCL-5スケールによって測定されます。
PCL-5には、0（まったくない）から4（非常に）のリッカートスケールの20個のアイテムが含まれています。
スコアは、総症状カウント0-80の範囲です。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示されます。
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これらの対策は、ベースラインと6週間の研究治療訪問で収集されます。
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ウイルス量が抑制された患者の数
時間枠：これらの対策は、登録後6か月後に収集されます。
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標準的な臨床アッセイの結果（臨床目的で収集）。
200未満のHIVウイルス量は、ウイルス学的抑制と一致すると見なされます。
ウイルス量の結果は、血液のミリリットルのHIV RNAのコピーの数として説明されています。
10,000のウイルス量は低いと見なされます。 100,000以上は高いと見なされます。
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これらの対策は、登録後6か月後に収集されます。
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薬物錠剤数 /コンプライアンス
時間枠：研究ベースラインおよび研究治療の終了時に撮影された測定（6週間の訪問）
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過去30日間に摂取した用量の自己報告率。
範囲0.0-100.0。
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研究ベースラインおよび研究治療の終了時に撮影された測定（6週間の訪問）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Lopez, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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