CPT-L для улучшения результатов для людей с ВИЧ и посттравматическим стрессовым расстройством
Разработка и технико-экономическое обоснование интегрированной терапии посттравматического стрессового расстройства и приверженности лечению когнитивной терапии-этапы жизни (CPT-L) для улучшения исходов ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Распространенность травм и, в частности, посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди лиц, живущих с ВИЧ (30–74%), выше, чем в общей популяции (7–10%). Лица с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и ВИЧ подвержены высокому риску негативных исходов, связанных с ВИЧ, включая низкую приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ), более быстрое прогрессирование заболевания, большее количество госпитализаций и почти вдвое более высокий уровень смертности, а также повышенное психическое расстройство. проблемы со здоровьем. Помимо посттравматического стрессового расстройства, возникающего в результате травмирующих событий, таких как сексуальное и физическое насилие/насилие, концептуальные модели отрицательного подкрепления предполагают, что избегающее поведение (характерный симптом посттравматического стрессового расстройства), связанное с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с ВИЧ-статусом, также может способствовать плохой приверженности АРТ и меньший успех подавления вируса (например, избегая сигналов, таких как АРВ-препараты, которые служат напоминанием о ВИЧ-статусе). Несмотря на высокий процент людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВ), которые сообщают о посттравматическом стрессовом расстройстве, и более низкие результаты лечения пациентов с ВИЧ среди этой группы населения по сравнению с теми, у кого нет сопутствующего посттравматического стресса, оценка воздействия доказательного лечения посттравматического стрессового расстройства среди групп населения, живущих с ВИЧ на исходах ВИЧ не уделялось должного внимания в клинических исследованиях. Другими словами, ни одно исследование на сегодняшний день не рассматривало критический вопрос о том, можно ли улучшить исходы ВИЧ среди большого числа ЛЖВ с сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством и связанными с ним последствиями (например, злоупотребление психоактивными веществами) путем лечения симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Чтобы восполнить этот огромный пробел в этой области, мы предлагаем адаптировать и изучить приемлемость и осуществимость лечения посттравматического стресса, основанного на доказательствах, которое снижает другие виды поведения, передающего ВИЧ (например, сексуальный риск), терапии когнитивной обработки (КПТ) при ВИЧ. клинику как стратегию улучшения исходов ВИЧ среди этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tayler Wilson
- Номер телефона: 5406338083
- Электронная почта: wilstayl@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Nathalie Slick, MS
- Номер телефона: 843-408-6140
- Электронная почта: slick@musc.edu
-
Главный следователь:
- Cristina Lopez, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физические лица от 18 лет и старше
- Связан с и / или имеет право на лечение в клинике MUSC Райана Уайта.
- Участник соответствует клинически значимому порогу критериев посттравматического стрессового расстройства DSM-V, как это определено клиническим опросом по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для клинического интервью DSM-5 (CAPS-5).
- Никаких изменений в приеме психотропных препаратов в течение 4 недель после включения в исследование.
- Умение говорить, читать и писать по-английски.
Соответствовать хотя бы одному из следующих критериев помощи при ВИЧ-инфекции:
- Диагноз ВИЧ в течение последних 3 месяцев;
- Определяемая вирусная нагрузка за последние 12 месяцев;
- Не явились или пропустили 1 или более приемов по уходу за ВИЧ-инфекцией за последние 12 месяцев;
- Последнее обращение за помощью в связи с ВИЧ было более 6 месяцев назад;
- Самооценка приверженности АРТ менее 90% за последние 4 недели.
- Не менее 10 баллов по тесту Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Критерий исключения:
- Доказательства значительного когнитивного нарушения по оценке Монреальского когнитивного теста (MoCA; в тяжелом диапазоне).
- Признаки задержки развития или распространенного расстройства развития, или активных суицидальных или убийственных мыслей.
- Признаки психотических симптомов (например, активные галлюцинации, бред, нарушение мыслительных процессов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная обработка терапевтических шагов (CPT-L) [Группа A]
|
CPT-L разработан, чтобы помочь людям с ВИЧ и посттравматическим стрессовым расстройством принимать лекарства в соответствии с предписаниями. Терапия когнитивной обработки (КПТ) использует образование и когнитивную тренировку, чтобы помочь людям определить мысли и чувства по поводу их травмы, и дает им инструменты, помогающие изменить бесполезные убеждения. Lifesteps (L) включает в себя обучение людей с ВИЧ необходимости принимать лекарства в соответствии с предписаниями и что может произойти, если вы этого не сделаете, а также дает вам инструменты, которые помогут вам мотивировать и напомнить вам о необходимости принимать лекарства вовремя. Участники получат 12-сеансовую лечебную программу Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) в клинике Райана Уайта. Программа CPT-L будет проводиться два раза в неделю в течение 6 недель. Каждый сеанс длится около 90 минут. Lifesteps (L) включает в себя обучение людей с ВИЧ необходимости принимать лекарства в соответствии с предписаниями и что может произойти, если вы этого не сделаете, а также дает вам инструменты, которые помогут вам мотивировать и напомнить вам о необходимости принимать лекарства вовремя. Участники пройдут одну образовательную сессию «Шаги жизни». Этот сеанс длится около 60 минут. Участники могут присутствовать на этом сеансе лично или через Интернет, если у них есть готовое к Интернету устройство со звуком. |
|
Активный компаратор: Жизненные шаги [Группа B]
|
Lifesteps (L) включает в себя обучение людей с ВИЧ необходимости принимать лекарства в соответствии с предписаниями и что может произойти, если вы этого не сделаете, а также дает вам инструменты, которые помогут вам мотивировать и напомнить вам о необходимости принимать лекарства вовремя. Участники пройдут одну образовательную сессию «Шаги жизни». Этот сеанс длится около 60 минут. Участники могут присутствовать на этом сеансе лично или через Интернет, если у них есть готовое к Интернету устройство со звуком. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих участников
Временное ограничение: Эти критерии приемлемости основаны на продолжительности окна регистрации для участия в исследовании, которое составляет приблизительно 18 месяцев.
|
Процент участников, которые были классифицированы как подходящие, от всех участников, которые были отобраны для целей исследования.
|
Эти критерии приемлемости основаны на продолжительности окна регистрации для участия в исследовании, которое составляет приблизительно 18 месяцев.
|
|
Процент завершенных участников
Временное ограничение: По завершении исследования (исходя из того, что продолжительность окна регистрации составляет примерно 18 месяцев), будут проверены лица, завершившие проект.
|
Процент участников, которые были зачислены и заполнили протокол исследования.
|
По завершении исследования (исходя из того, что продолжительность окна регистрации составляет примерно 18 месяцев), будут проверены лица, завершившие проект.
|
|
Среднее количество зарегистрированных участников в месяц
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
|
Среднее количество набранных участников в месяц (за весь период регистрации).
|
Примерно 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются по шкале PCL, эмпирически подтвержденному инструменту самоотчета.
PCL-5 включает 20 пунктов со шкалой Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы варьируются от общего количества симптомов от 0 до 80, с оценкой 33 или выше, указывающей на вероятное клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство.
Баллы ниже 33 указывают на подпороговые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
|
Средний балл симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны в конце лечения (примерно через 6 недель после включения).
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются по шкале PCL, эмпирически подтвержденному инструменту самоотчета.
PCL-5 включает 20 пунктов со шкалой Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы варьируются от общего количества симптомов от 0 до 80, с оценкой 33 или выше, указывающей на вероятное клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство.
Баллы ниже 33 указывают на подпороговые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Эти показатели будут собраны в конце лечения (примерно через 6 недель после включения).
|
|
Средний балл симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны через 3 месяца наблюдения.
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства измеряются по шкале PCL, эмпирически подтвержденному инструменту самоотчета.
PCL-5 включает 20 пунктов со шкалой Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Баллы варьируются от общего количества симптомов от 0 до 80, с оценкой 33 или выше, указывающей на вероятное клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство.
Баллы ниже 33 указывают на подпороговые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Эти показатели будут собраны через 3 месяца наблюдения.
|
|
Средний балл WHOQOL-HIV BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – ВИЧ)
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
Измерение из 26 пунктов, разделенных на четыре области (например, физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающая среда); измеряет влияние болезней и медицинских вмешательств на восприятие человеком качества жизни и оценивает изменения качества жизни в процессе лечения.
Оценка домена по шкале варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
|
Средний балл WHOQOL-HIV BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – ВИЧ)
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны в конце лечения (примерно через 6 недель после включения).
|
Измерение из 26 пунктов, разделенных на четыре области (например, физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающая среда); измеряет влияние болезней и медицинских вмешательств на восприятие человеком качества жизни и оценивает изменения качества жизни в процессе лечения.
Оценка домена по шкале варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Эти показатели будут собраны в конце лечения (примерно через 6 недель после включения).
|
|
Средний балл WHOQOL-HIV BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения – ВИЧ)
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны через 3 месяца наблюдения.
|
Измерение из 26 пунктов, разделенных на четыре области (например, физическое здоровье, психологическое благополучие, социальные отношения и окружающая среда); измеряет влияние болезней и медицинских вмешательств на восприятие человеком качества жизни и оценивает изменения качества жизни в процессе лечения.
Оценка домена по шкале варьируется от 4 до 20.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Эти показатели будут собраны через 3 месяца наблюдения.
|
|
Средний балл вирусной нагрузки
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
Результаты стандартных клинических анализов (собраны для клинических целей).
Вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 будет считаться соответствующей вирусологической супрессии.
Результаты определения вирусной нагрузки описывают как количество копий РНК ВИЧ в миллилитре крови.
Вирусная нагрузка 10 000 считается низкой; 100 000 или выше будут считаться высокими.
|
Эти показатели будут собраны на исходном уровне.
|
|
Средний балл вирусной нагрузки
Временное ограничение: Эти показатели будут собраны через 6 месяцев после зачисления.
|
Результаты стандартных клинических анализов (собраны для клинических целей).
Вирусная нагрузка ВИЧ менее 200 будет считаться соответствующей вирусологической супрессии.
Результаты определения вирусной нагрузки описывают как количество копий РНК ВИЧ в миллилитре крови.
Вирусная нагрузка 10 000 считается низкой; 100 000 или выше будут считаться высокими.
|
Эти показатели будут собраны через 6 месяцев после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .