CPT-L per migliorare i risultati per le persone con HIV e PTSD
Sviluppo e test di fattibilità di un disturbo da stress post-traumatico integrato e interventi di aderenza Terapia di elaborazione cognitiva-Lifesteps (CPT-L) per migliorare i risultati dell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'esposizione al trauma, e in particolare del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), tra le persone che vivono con l'HIV (30-74%) è più alta rispetto alla popolazione generale (7-10%). Gli individui con PTSD concomitante e HIV sono ad alto rischio di esiti negativi correlati all'HIV, tra cui bassa aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), progressione più rapida della malattia, più ricoveri e quasi il doppio del tasso di morte, nonché aumento della malattia mentale problemi di salute. Oltre al disturbo da stress post-traumatico derivante da eventi traumatici, come l'aggressione/abuso sessuale e fisico, i modelli concettuali di rinforzo negativo suggeriscono che il comportamento evitante (un sintomo caratteristico del disturbo da stress post-traumatico) legato al disturbo da stress post-traumatico correlato allo stato dell'HIV può anche contribuire a una scarsa aderenza alla terapia antiretrovirale e a minor successo della soppressione virale (ad esempio, evitando segnali, come i farmaci ART, che servono come promemoria dello stato dell'HIV). Nonostante gli alti tassi di persone che vivono con l'HIV/AIDS (PLWH) che riferiscono PTSD - e gli esiti peggiori dei pazienti affetti da HIV in questa popolazione rispetto a quelli senza co-occorrenza di PTSD - la valutazione dell'impatto del trattamento basato sull'evidenza per il PTSD tra le popolazioni che vivono con L'HIV sugli esiti dell'HIV è stato fortemente trascurato nella ricerca clinica. In altre parole, nessuna ricerca fino ad oggi ha esaminato la questione critica se gli esiti dell'HIV possano essere migliorati tra il gran numero di PLWH con PTSD in comorbilità e conseguenze correlate (ad esempio, abuso di sostanze) trattando i sintomi di PTSD.
Per affrontare questo enorme vuoto nel campo, proponiamo di adattare ed esaminare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento PTSD basato sull'evidenza che ha ridotto altri comportamenti di trasmissione dell'HIV (ad esempio, rischio sessuale), Terapia di elaborazione cognitiva (CPT), a un HIV clinica come strategia per migliorare i risultati dell'HIV in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Collegato e/o idoneo al trattamento presso la clinica MUSC Ryan White.
- Il partecipante soddisfa la soglia clinicamente significativa dei criteri DSM-V PTSD come determinato da una scala PTSD amministrata dal clinico per il colloquio clinico DSM-5 (CAPS-5).
- Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- In grado di parlare, leggere e scrivere in inglese.
Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di cura dell'HIV:
- Diagnosi di HIV negli ultimi 3 mesi;
- Carica virale rilevabile negli ultimi 12 mesi;
- Non si è presentato o ha perso 1 o più appuntamenti per la cura dell'HIV negli ultimi 12 mesi;
- L'ultima visita di assistenza per l'HIV risale a più di 6 mesi fa;
- Autodichiarazione di aderenza ART inferiore al 90% nelle ultime 4 settimane.
- Un punteggio di almeno 10 nel test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di significativo deterioramento cognitivo valutato dal Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; nella gamma grave).
- Evidenza di ritardi dello sviluppo, o disturbo pervasivo dello sviluppo, o ideazioni suicide o omicide attive.
- Evidenza di sintomi psicotici (per es., allucinazioni attive, deliri, processi di pensiero compromessi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) [Gruppo A]
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CPT-L è progettato per aiutare le persone con HIV e PTSD ad assumere i farmaci come prescritto. La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) utilizza l'educazione e la formazione cognitiva per aiutare le persone a identificare pensieri e sentimenti sul loro trauma e fornisce loro strumenti per aiutarli a cambiare convinzioni inutili. Lifesteps (L) include l'educazione sulla necessità per le persone con HIV di assumere i farmaci come prescritto e cosa potrebbe accadere se non lo fai, oltre a fornirti strumenti per aiutarti a motivare e ricordarti di prendere i tuoi farmaci in tempo. I partecipanti riceveranno un programma di trattamento Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) di 12 sessioni presso la clinica Ryan White. Il programma CPT-L verrà consegnato due volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione dura circa 90 minuti. Lifesteps (L) include l'educazione sulla necessità per le persone con HIV di assumere i farmaci come prescritto e cosa potrebbe accadere se non lo fai, oltre a fornirti strumenti per aiutarti a motivare e ricordarti di prendere i tuoi farmaci in tempo. I partecipanti completeranno una sessione di formazione Lifesteps. Questa sessione dura circa 60 minuti. I partecipanti possono partecipare a questa sessione di persona o tramite Internet se dispongono di un dispositivo predisposto per Internet con audio. |
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Comparatore attivo: Passi di vita [Gruppo B]
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Lifesteps (L) include l'educazione sulla necessità per le persone con HIV di assumere i farmaci come prescritto e cosa potrebbe accadere se non lo fai, oltre a fornirti strumenti per aiutarti a motivare e ricordarti di prendere i tuoi farmaci in tempo. I partecipanti completeranno una sessione di formazione Lifesteps. Questa sessione dura circa 60 minuti. I partecipanti possono partecipare a questa sessione di persona o tramite Internet se dispongono di un dispositivo predisposto per Internet con audio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Visita di screening dello studio
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La percentuale di partecipanti che sono stati classificati come ammissibili da tutti i partecipanti che sono stati sottoposti a screening ai fini dello studio.
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Visita di screening dello studio
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Percentuale dei partecipanti completati
Lasso di tempo: Visita di fine studio di 6 settimane
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La percentuale di partecipanti che sono stati arruolati e completati il protocollo di studio.
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Visita di fine studio di 6 settimane
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Numero medio di partecipanti iscritti al mese
Lasso di tempo: Circa 24 mesi di reclutamento attivo
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Il numero medio di partecipanti reclutati al mese (attraverso l'intera finestra di iscrizione).
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Circa 24 mesi di reclutamento attivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Queste misure saranno raccolte al basale e alla visita di trattamento di fine studio di 6 settimane.
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I sintomi di PTSD sono misurati dalla scala CAPS-5, uno strumento di report clinico supportato empiricamente.
CAPS-5 include 20 articoli con una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno dal conteggio totale dei sintomi di 0-80.
I punteggi più alti indicano sintomi PTSD più gravi.
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Queste misure saranno raccolte al basale e alla visita di trattamento di fine studio di 6 settimane.
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Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Queste misure saranno raccolte al basale e alla visita di trattamento di fine studio di 6 settimane.
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I sintomi di PTSD sono misurati dalla scala PCL-5, uno strumento di auto-report empiricamente supportato.
PCL-5 include 20 articoli con una scala Likert da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno dal conteggio totale dei sintomi di 0-80.
I punteggi più alti indicano sintomi PTSD più gravi.
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Queste misure saranno raccolte al basale e alla visita di trattamento di fine studio di 6 settimane.
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Numero di pazienti con carico virale soppresso
Lasso di tempo: Queste misure saranno raccolte a 6 mesi dopo l'iscrizione.
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Risultati da saggi clinici standard (raccolti per scopi clinici).
Un carico virale dell'HIV inferiore a 200 sarà considerato coerente con la soppressione virologica.
I risultati di un carico virale sono descritti come il numero di copie dell'RNA dell'HIV in un millilitro di sangue.
Un carico virale di 10.000 sarebbe considerato basso; 100.000 o superiori sarebbero considerati alti.
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Queste misure saranno raccolte a 6 mesi dopo l'iscrizione.
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Conteggio delle pillole / conformità
Lasso di tempo: Misura presa al basale dello studio e alla fine del trattamento dello studio (visita di 6 settimane)
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Percentuale di sé segnalata di dosi assunte negli ultimi 30 giorni.
Intervallo 0,0 - 100,0.
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Misura presa al basale dello studio e alla fine del trattamento dello studio (visita di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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