CPT-L parantaa tuloksia henkilöille, joilla on HIV ja PTSD
Integroidun PTSD:n ja adherence Intervention kognitiivisen käsittelyn terapian (CPT-L) kehittäminen ja toteutettavuustestaus HIV-tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaaltistumisen ja erityisesti posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyys HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden joukossa (30–74 %) on suurempi kuin koko väestössä (7–10 %). Henkilöt, joilla on samanaikaisesti PTSD ja HIV, ovat suuressa vaarassa saada negatiivisia HIV-oireita, mukaan lukien heikosti sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon (ART), taudin nopeampi eteneminen, enemmän sairaalahoitoja ja lähes kaksinkertainen kuolleisuus sekä lisääntynyt henkinen määrä. terveysongelmia. Traumaattisista tapahtumista, kuten seksuaalisesta ja fyysisestä pahoinpitelystä/väkivallasta johtuvan PTSD:n lisäksi negatiivisen vahvistamisen käsitteelliset mallit viittaavat siihen, että HIV-statukseen liittyvään PTSD:hen liittyvä välttelevä käyttäytyminen (PTSD:n tunnusomainen oire) voi myös vaikuttaa huonoon ART-hoitoon sitoutumiseen ja virussuppression heikompi menestys (esim. välttämällä vihjeitä, kuten ART-lääkkeitä, jotka muistuttavat HIV-tilasta). Huolimatta PTSD:stä ilmoittavien HIV/AIDS-potilaiden korkeasta määrästä ja HIV-potilaiden huonommista tuloksista tämän väestön keskuudessa verrattuna niihin, joilla ei esiintynyt samanaikaisesti PTSD:tä, arvioi PTSD:n näyttöön perustuvan hoidon vaikutus väestön keskuudessa, joilla on PTSD. HIV HIV-tuloksiin on jäänyt kliinisissä tutkimuksissa erittäin huomiotta. Toisin sanoen toistaiseksi mikään tutkimus ei ole tutkinut kriittistä kysymystä siitä, voidaanko HIV-tuloksia parantaa monien PLWH-potilaiden keskuudessa, joilla on samanaikainen PTSD ja siihen liittyvät seuraukset (esim. päihteiden väärinkäyttö) hoitamalla PTSD-oireita.
Tämän alan valtavan aukon korjaamiseksi ehdotamme, että mukautetaan ja tutkitaan todisteisiin perustuvan PTSD-hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka on vähentänyt muuta HIV-tartuntakäyttäytymistä (esim. seksuaalista riskiä), kognitiivista käsittelyterapiaa (CPT) HIV:ssä. klinikka strategiana HIV-tulosten parantamiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Yhdistetty MUSC Ryan White -klinikalle ja/tai kelvollinen hoitoon siellä.
- Osallistuja täyttää kliinisesti merkittävän DSM-V PTSD-kriteerien kynnyksen, joka on määritetty kliinisen DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen haastattelun kliinisen PTSD-asteikon avulla.
- Ei muutoksia psykotrooppisten lääkitykseen 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia.
Täytä vähintään yksi seuraavista HIV-hoidon kriteereistä:
- HIV-diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Epäonnistunut tai jättänyt ottamatta yhden tai useamman HIV-hoitokäynnin viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Viimeisin HIV-hoitokäynti oli yli 6 kuukautta sitten;
- Itseraportoi alle 90 %:n ART-sopeutumisesta viimeisten 4 viikon aikana.
- Vähintään 10 pistettä Montreal Cognitive Assessment -testissä (MoCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet merkittävästä kognitiivisesta heikentymisestä Montrealin kognitiivisen arviointitestin (MoCA; vakavalla alueella) arvioituna.
- Todisteet kehitysviiveistä tai leviävistä kehityshäiriöistä tai aktiivisista itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Todisteet psykoottisista oireista (esim. aktiiviset hallusinaatiot, harhaluulot, heikentyneet ajatusprosessit).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen prosessointiterapia-elämäntapa (CPT-L) [ryhmä A]
|
CPT-L on suunniteltu auttamaan HIV- ja PTSD-potilaita ottamaan lääkkeensä ohjeiden mukaan. Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) käyttää koulutusta ja kognitiivista koulutusta auttaakseen yksilöitä tunnistamaan ajatuksiaan ja tunteitaan traumastaan ja antaa heille työkaluja, jotka auttavat heitä muuttamaan hyödyttömiä uskomuksia. Lifesteps (L) sisältää koulutusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tarpeesta ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan ja mitä voi tapahtua, jos et ota lääkettä, sekä antaa työkaluja motivoida ja muistuttaa sinua ottamaan lääkkeesi ajoissa. Osallistujat saavat 12 istunnon Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) -hoitoohjelman Ryan Whiten klinikalla. CPT-L-ohjelma toimitetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia. Lifesteps (L) sisältää koulutusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tarpeesta ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan ja mitä voi tapahtua, jos et ota lääkettä, sekä antaa työkaluja motivoida ja muistuttaa sinua ottamaan lääkkeesi ajoissa. Osallistujat suorittavat yhden Lifesteps-koulutusjakson. Tämä istunto kestää noin 60 minuuttia. Osallistujat voivat osallistua tähän istuntoon joko henkilökohtaisesti tai Internetin kautta, jos heillä on internet-valmius äänilaitteella. |
|
Active Comparator: Elämänvaiheet [ryhmä B]
|
Lifesteps (L) sisältää koulutusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten tarpeesta ottaa lääkkeensä ohjeiden mukaan ja mitä voi tapahtua, jos et ota lääkettä, sekä antaa työkaluja motivoida ja muistuttaa sinua ottamaan lääkkeesi ajoissa. Osallistujat suorittavat yhden Lifesteps-koulutusjakson. Tämä istunto kestää noin 60 minuuttia. Osallistujat voivat osallistua tähän istuntoon joko henkilökohtaisesti tai Internetin kautta, jos heillä on internet-valmius äänilaitteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia tukikelpoisista osallistujista
Aikaikkuna: Opinto -seulontavierailu
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka luokiteltiin tukikelpoiseksi kaikista osallistujista, jotka seulottiin tutkimusta varten.
|
Opinto -seulontavierailu
|
|
Prosentti valmistuneista osallistujista
Aikaikkuna: 6 viikon opiskeluvierailun loppu
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat ilmoittautuneet ja suorittivat tutkimusprotokollan.
|
6 viikon opiskeluvierailun loppu
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta aktiivista rekrytointia
|
Keskimääräinen rekrytoitujen osallistujien lukumäärä kuukaudessa (koko ilmoittautumisikkunassa).
|
Noin 24 kuukautta aktiivista rekrytointia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5: lle (CAPS-5) ClinicIncIner-asteikko (CAPS-5), PTSD-asteikko
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksenhoitokäynnin 6 viikon lopussa.
|
PTSD-oireet mitataan CAPS-5-asteikolla, joka on empiirisesti tuettu kliinikon-raporttiväline.
CAPS-5 sisältää 20 tuotetta, joiden Likert-asteikko on 0 (ei ollenkaan)-4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat oireiden kokonaismäärästä 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD -oireita.
|
Nämä toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksenhoitokäynnin 6 viikon lopussa.
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksenhoitokäynnin 6 viikon lopussa.
|
PTSD-oireet mitataan PCL-5-asteikolla, joka on empiirisesti tuettu itseraportointiväline.
PCL-5 sisältää 20 tuotetta, joiden Likert-asteikko on 0 (ei ollenkaan)-4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat oireiden kokonaismäärästä 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD -oireita.
|
Nämä toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimuksenhoitokäynnin 6 viikon lopussa.
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on tukahdutettu viruskuorma
Aikaikkuna: Nämä toimenpiteet kerätään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Tulokset tavanomaisista kliinisistä määrityksistä (kerätty kliinisiin tarkoituksiin).
HIV -viruskuormaa, joka on alle 200, pidetään virologisen tukahduttamisen mukaisena.
Viruskuorman tulokset kuvataan HIV -RNA: n kopioiden lukumääränä millilitrassa veren.
10 000 viruskuormaa pidetään alhaisena; 100 000 tai enemmän pidetään korkeana.
|
Nämä toimenpiteet kerätään 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
|
Lääkityspillereiden määrä / vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötilanteessa ja opiskeluhoidon päättyessä (6 viikon vierailu)
|
Itse ilmoitti prosenttiosuus annoksista viimeisen 30 päivän aikana.
Alue 0,0 - 100,0.
|
Tutkimuksen lähtötilanteessa ja opiskeluhoidon päättyessä (6 viikon vierailu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .