CPT-L zur Verbesserung der Ergebnisse für Personen mit HIV und PTBS
Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer integrierten PTSD- und Adhärenz-Intervention Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Traumata und insbesondere von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) ist bei Personen mit HIV (30–74 %) höher als in der Allgemeinbevölkerung (7–10 %). Personen mit gleichzeitig auftretender PTBS und HIV haben ein hohes Risiko für negative HIV-bezogene Ergebnisse, einschließlich geringer Adhärenz bei der antiretroviralen Therapie (ART), schnellerem Fortschreiten der Krankheit, mehr Krankenhauseinweisungen und fast doppelt so hoher Todesrate sowie erhöhter Psyche Gesundheitsprobleme. Zusätzlich zu PTBS, die aus traumatischen Ereignissen wie sexuellen und körperlichen Übergriffen/Missbrauch resultieren, deuten negative Verstärkungskonzeptmodelle darauf hin, dass das Vermeidungsverhalten (ein charakteristisches Symptom von PTBS), das mit HIV-Status-bedingter PTBS verbunden ist, auch zu einer schlechten ART-Adhärenz beitragen kann weniger Erfolg der Virussuppression (z. B. durch Vermeiden von Hinweisen wie ART-Medikamenten, die als Erinnerung an den HIV-Status dienen). Trotz der hohen Raten von Personen mit HIV/AIDS (PLWH), die über PTBS berichten, und der schlechteren HIV-Patientenergebnisse in dieser Population im Vergleich zu denen ohne gleichzeitig auftretende PTBS, Bewertung der Auswirkungen einer evidenzbasierten Behandlung von PTBS bei Populationen, die mit PTSD leben HIV auf HIV-Ergebnisse wurde in der klinischen Forschung stark vernachlässigt. Mit anderen Worten, bisher hat keine Forschung die kritische Frage untersucht, ob die HIV-Ergebnisse bei der großen Zahl von Menschen mit HIV mit komorbider PTBS und damit verbundenen Folgen (z. B. Substanzmissbrauch) durch die Behandlung von PTBS-Symptomen verbessert werden können.
Um diese enorme Lücke auf diesem Gebiet zu schließen, schlagen wir vor, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung, die andere HIV-Übertragungsverhalten (z Klinik als Strategie zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse in dieser Population.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Verbunden mit und/oder Anspruch auf Behandlung in der MUSC Ryan White Klinik.
- Der Teilnehmer erfüllt einen klinisch signifikanten Schwellenwert der DSM-V-PTBS-Kriterien, wie durch ein klinisches Interview unter Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bestimmt.
- Keine Änderungen der Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben.
Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden HIV-Versorgungskriterien:
- HIV-Diagnose in den letzten 3 Monaten;
- Nachweisbare Viruslast in den letzten 12 Monaten;
- In den letzten 12 Monaten nicht zu einem oder mehreren Terminen zur HIV-Versorgung erschienen oder diesen verpasst haben;
- Der letzte HIV-Betreuungsbesuch liegt mehr als 6 Monate zurück;
- Selbstberichtete weniger als 90 % ART-Adhärenz in den letzten 4 Wochen.
- Eine Punktzahl von mindestens 10 beim Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; im schweren Bereich).
- Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen oder tiefgreifende Entwicklungsstörungen oder aktive Suizid- oder Mordgedanken.
- Anzeichen psychotischer Symptome (z. B. aktive Halluzinationen, Wahnvorstellungen, gestörte Denkprozesse).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) [Gruppe A]
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CPT-L wurde entwickelt, um Menschen mit HIV und PTBS dabei zu helfen, ihre Medikamente wie verschrieben einzunehmen. Die kognitive Verarbeitungstherapie (CPT) nutzt Bildung und kognitives Training, um Menschen dabei zu helfen, Gedanken und Gefühle über ihr Trauma zu erkennen, und gibt ihnen Werkzeuge an die Hand, mit denen sie nicht hilfreiche Überzeugungen ändern können. Lifesteps (L) beinhaltet Schulungen darüber, dass Menschen mit HIV ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen müssen und was passieren könnte, wenn Sie dies nicht tun, und bietet Ihnen Tools, die Sie motivieren und daran erinnern, Ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen. Die Teilnehmer erhalten ein 12-Sitzungen Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) Behandlungsprogramm in der Ryan White Clinic. Das CPT-L-Programm wird 6 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten. Lifesteps (L) beinhaltet Schulungen darüber, dass Menschen mit HIV ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen müssen und was passieren könnte, wenn Sie dies nicht tun, und bietet Ihnen Tools, die Sie motivieren und daran erinnern, Ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen. Die Teilnehmer absolvieren eine Lifesteps-Schulungssitzung. Diese Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Die Teilnehmer können an dieser Sitzung entweder persönlich oder über das Internet teilnehmen, wenn sie über ein internetfähiges Gerät mit Audio verfügen. |
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Aktiver Komparator: Lebensschritte [Gruppe B]
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Lifesteps (L) beinhaltet Schulungen darüber, dass Menschen mit HIV ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen müssen und was passieren könnte, wenn Sie dies nicht tun, und bietet Ihnen Tools, die Sie motivieren und daran erinnern, Ihre Medikamente rechtzeitig einzunehmen. Die Teilnehmer absolvieren eine Lifesteps-Schulungssitzung. Diese Sitzung dauert etwa 60 Minuten. Die Teilnehmer können an dieser Sitzung entweder persönlich oder über das Internet teilnehmen, wenn sie über ein internetfähiges Gerät mit Audio verfügen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: Studienüberprüfungsbesuch
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus allen Teilnehmern, die für die Studie untersucht wurden, als berechtigt eingestuft wurden.
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Studienüberprüfungsbesuch
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Prozent der abgeschlossenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6-wöchiges Ende des Studienbesuchs
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben waren und das Studienprotokoll abgeschlossen haben.
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6-wöchiges Ende des Studienbesuchs
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Durchschnittliche Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Monat
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate aktive Rekrutierung
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Die durchschnittliche Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Monat (im gesamten Einschreibfenster).
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Ungefähr 24 Monate aktive Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und dem 6 -wöchigen Besuch der Studienbehandlung erfasst.
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PTBS-Symptome werden anhand der CAPS-5-Skala, einem empirisch unterstützten Klinikerberichtsinstrument, gemessen.
CAPS-5 enthält 20 Elemente mit einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Die Punktzahlen reichen von der Gesamtzahl der Symptome von 0-80.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin.
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Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und dem 6 -wöchigen Besuch der Studienbehandlung erfasst.
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und dem 6 -wöchigen Besuch der Studienbehandlung erfasst.
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PTBS-Symptome werden anhand der PCL-5-Skala, einem empirisch unterstützten Selbstberichtsinstrument, gemessen.
PCL-5 enthält 20 Elemente mit einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Die Punktzahlen reichen von der Gesamtzahl der Symptome von 0-80.
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PTBS -Symptome hin.
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Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und dem 6 -wöchigen Besuch der Studienbehandlung erfasst.
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Anzahl der Patienten mit unterdrückter Viruslast
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden 6 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Ergebnisse aus standardmäßigen klinischen Assays (für klinische Zwecke gesammelt).
Eine HIV -Viruslast von weniger als 200 wird als im Einklang mit der virologischen Unterdrückung betrachtet.
Die Ergebnisse einer Viruslast werden als Anzahl der Kopien von HIV -RNA in einem Milliliter Blut beschrieben.
Eine Viruslast von 10.000 würde als niedrig angesehen; 100.000 oder höher wären als hoch angesehen.
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Diese Maßnahmen werden 6 Monate nach der Einschreibung erhoben.
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Zahlung / Einhaltung von Medikamentenpillen
Zeitfenster: Messung bei der Studienbasis und zum Ende der Studienbehandlung (6 -wöchiger Besuch)
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Der selbst gemeldete Prozentsatz der in den letzten 30 Tagen eingenommenen Dosen.
Bereich 0,0 - 100,0.
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Messung bei der Studienbasis und zum Ende der Studienbehandlung (6 -wöchiger Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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