CPT-L para melhorar os resultados para indivíduos com HIV e PTSD
Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de uma Terapia de Processamento Cognitivo-Lifesteps Integrada de Intervenção de PTSD e Aderência (CPT-L) para Melhorar os Resultados do HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de exposição a traumas e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em particular entre indivíduos vivendo com HIV (30-74%) é maior do que na população em geral (7-10%). Indivíduos com PTSD e HIV concomitantes correm alto risco de resultados negativos relacionados ao HIV, incluindo baixa adesão à terapia antirretroviral (ART), progressão mais rápida da doença, mais hospitalizações e quase o dobro da taxa de morte, bem como aumento mental problemas de saúde. Além do TEPT resultante de eventos traumáticos, como agressão/abuso sexual e físico, os modelos conceituais de reforço negativo sugerem que o comportamento evitativo (um sintoma característico do TEPT) vinculado ao TEPT relacionado ao status de HIV também pode contribuir para a baixa adesão à TARV e para menos sucesso da supressão viral (por exemplo, evitando pistas, como medicamentos ART, que servem como lembretes do status de HIV). Apesar das altas taxas de pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWH) que relatam PTSD - e os piores resultados de pacientes com HIV entre esta população versus aqueles sem PTSD co-ocorrente - avaliação do impacto do tratamento baseado em evidências para PTSD entre populações vivendo com O HIV nos resultados do HIV tem sido altamente negligenciado na pesquisa clínica. Em outras palavras, nenhuma pesquisa até o momento examinou a questão crítica de saber se os resultados do HIV podem ser melhorados entre o grande número de PVHS com TEPT comórbido e consequências relacionadas (por exemplo, uso indevido de substâncias) por meio do tratamento dos sintomas de TEPT.
Para abordar esse enorme vazio no campo, propomos adaptar e examinar a aceitabilidade e a viabilidade de um tratamento de TEPT baseado em evidências que reduziu outros comportamentos de transmissão do HIV (por exemplo, risco sexual), Terapia de Processamento Cognitivo (CPT), em uma clínica de HIV clínica como uma estratégia para melhorar os resultados do HIV nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Vinculado e/ou elegível para tratamento na clínica MUSC Ryan White.
- O participante atende ao limite clinicamente significativo dos critérios de TEPT do DSM-V, conforme determinado por uma entrevista clínica da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5).
- Nenhuma alteração na medicação psicotrópica dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês.
Atender a pelo menos um dos seguintes critérios de tratamento de HIV:
- Diagnosticado com HIV nos últimos 3 meses;
- Carga viral detectável nos últimos 12 meses;
- Não compareceu ou faltou a 1 ou mais consultas de tratamento de HIV nos últimos 12 meses;
- A última consulta de tratamento de HIV foi há mais de 6 meses;
- Auto-relato de menos de 90% de adesão à TARV nas últimas 4 semanas.
- Uma pontuação de pelo menos 10 no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento cognitivo significativo conforme avaliado pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; na faixa severa).
- Evidência de atrasos no desenvolvimento, ou transtorno invasivo do desenvolvimento, ou ideações suicidas ou homicidas ativas.
- Evidência de sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações ativas, delírios, processos de pensamento prejudicados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Processamento Cognitivo-Lifesteps (CPT-L) [Grupo A]
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CPT-L é projetado para ajudar as pessoas com HIV e PTSD a tomarem seus medicamentos conforme prescritos. A Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) usa educação e treinamento cognitivo para ajudar os indivíduos a identificar pensamentos e sentimentos sobre seu trauma e fornece ferramentas para ajudá-los a mudar crenças inúteis. Lifesteps (L) inclui educação sobre a necessidade de as pessoas com HIV tomarem seus medicamentos conforme prescrito e o que pode acontecer se você não o fizer, além de fornecer ferramentas para ajudar a motivá-lo e lembrá-lo de tomar seus medicamentos no horário. Os participantes receberão um programa de tratamento de terapia de processamento cognitivo-Lifesteps (CPT-L) de 12 sessões na clínica Ryan White. O programa CPT-L será entregue duas vezes por semana durante 6 semanas. Cada sessão dura cerca de 90 minutos. Lifesteps (L) inclui educação sobre a necessidade de as pessoas com HIV tomarem seus medicamentos conforme prescrito e o que pode acontecer se você não o fizer, além de fornecer ferramentas para ajudar a motivá-lo e lembrá-lo de tomar seus medicamentos no horário. Os participantes completarão uma sessão de educação Lifesteps. Esta sessão dura cerca de 60 minutos. Os participantes podem participar desta sessão pessoalmente ou pela Internet, se tiverem um dispositivo compatível com a Internet com áudio. |
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Comparador Ativo: Etapas da vida [Grupo B]
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Lifesteps (L) inclui educação sobre a necessidade de as pessoas com HIV tomarem seus medicamentos conforme prescrito e o que pode acontecer se você não o fizer, além de fornecer ferramentas para ajudar a motivá-lo e lembrá-lo de tomar seus medicamentos no horário. Os participantes completarão uma sessão de educação Lifesteps. Esta sessão dura cerca de 60 minutos. Os participantes podem participar desta sessão pessoalmente ou pela Internet, se tiverem um dispositivo compatível com a Internet com áudio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes elegíveis
Prazo: Estudo Triagem Visita
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A porcentagem de participantes que foram classificados como elegíveis em todos os participantes que foram examinados para os fins do estudo.
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Estudo Triagem Visita
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Porcentagem dos participantes concluídos
Prazo: Visita de 6 semanas no final do estudo
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A porcentagem de participantes que foram inscritos e concluíram o protocolo do estudo.
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Visita de 6 semanas no final do estudo
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Número médio de participantes inscritos por mês
Prazo: Aproximadamente 24 meses de recrutamento ativo
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O número médio de participantes recrutados por mês (durante toda a janela de inscrição).
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Aproximadamente 24 meses de recrutamento ativo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O clínico administrou a escala PTSD para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Essas medidas serão coletadas na linha de base e na visita de 6 semanas no final do estudo.
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Os sintomas do TEPT são medidos pela escala CAPS-5, um instrumento de relato clínico empiricamente apoiado.
O Caps-5 inclui 20 itens com uma escala Likert de 0 (nada) a 4 (extremamente).
As pontuações variam da contagem total de sintomas de 0-80.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Essas medidas serão coletadas na linha de base e na visita de 6 semanas no final do estudo.
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Essas medidas serão coletadas na linha de base e na visita de 6 semanas no final do estudo.
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Os sintomas do TEPT são medidos pela escala PCL-5, um instrumento de autorrelato empiricamente suportado.
O PCL-5 inclui 20 itens com uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
As pontuações variam da contagem total de sintomas de 0-80.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves.
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Essas medidas serão coletadas na linha de base e na visita de 6 semanas no final do estudo.
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Número de pacientes com carga viral suprimida
Prazo: Essas medidas serão coletadas aos 6 meses após a inscrição.
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Resultados de ensaios clínicos padrão (coletados para fins clínicos).
Uma carga viral do HIV menor que 200 será considerada consistente com a supressão virológica.
Os resultados de uma carga viral são descritos como o número de cópias do RNA do HIV em um mililitro de sangue.
Uma carga viral de 10.000 seria considerada baixa; 100.000 ou acima seriam considerados altos.
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Essas medidas serão coletadas aos 6 meses após a inscrição.
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Contagem / conformidade com comprimidos de medicamentos
Prazo: Medida tomada na linha de base do estudo e no fechamento do tratamento do estudo (visita de 6 semanas)
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Porcentagem auto -relatada de doses tomadas nos últimos 30 dias.
Variação de 0,0 - 100,0.
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Medida tomada na linha de base do estudo e no fechamento do tratamento do estudo (visita de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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