CPT-L ke zlepšení výsledků pro jednotlivce s HIV a PTSD
Vývoj a testování proveditelnosti integrované terapie posttraumatické stresové poruchy a dodržování intervence Kognitivní zpracování životních kroků (CPT-L) ke zlepšení výsledků HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence vystavení traumatu, a zejména posttraumatické stresové poruchy (PTSD), u jedinců žijících s HIV (30–74 %) je vyšší než u běžné populace (7–10 %). Jedinci se souběžnou PTSD a HIV jsou vystaveni vysokému riziku negativních výsledků souvisejících s HIV, včetně nízké adherence k antiretrovirové terapii (ART), rychlejší progrese onemocnění, většímu počtu hospitalizací a téměř dvojnásobné úmrtnosti, stejně jako zvýšené mentální zdravotní problémy. Kromě PTSD vyplývající z traumatických událostí, jako je sexuální a fyzické napadení/zneužívání, koncepční modely negativního posilování naznačují, že vyhýbavé chování (charakteristický příznak PTSD) spojené s PTSD související se statusem HIV může také přispět ke špatné adherenci k ART a menší úspěšnost virové suprese (např. vyhýbáním se podnětům, jako jsou léky ART, které slouží jako připomínky stavu HIV). Navzdory vysokému podílu osob žijících s HIV/AIDS (PLWH), kteří hlásí PTSD – a horším výsledkům pacientů s HIV v této populaci oproti těm, u nichž se PTSD současně nevyskytovala – hodnocení dopadu léčby PTSD založené na důkazech mezi populacemi žijícími s PTSD HIV na výsledky HIV byl v klinickém výzkumu velmi opomíjen. Jinými slovy, žádný dosavadní výzkum nezkoumal kritickou otázku, zda lze zlepšit výsledky HIV u velkého počtu PLWH s komorbidní PTSD a souvisejícími důsledky (např. zneužívání návykových látek) léčbou příznaků PTSD.
Abychom se vypořádali s touto obrovskou prázdnotou v této oblasti, navrhujeme přizpůsobit a prozkoumat přijatelnost a proveditelnost léčby PTSD založené na důkazech, která snížila jiné chování při přenosu HIV (např. sexuální riziko), kognitivní procesní terapii (CPT), na HIV. klinice jako strategie ke zlepšení výsledků HIV u této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let
- Propojený a/nebo způsobilý pro léčbu na klinice MUSC Ryan White.
- Účastník splňuje klinicky významný práh kritérií DSM-V PTSD, jak je určeno klinickým pohovorem na PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
- Žádné změny v psychotropní medikaci do 4 týdnů od zařazení do studie.
- Umět mluvit, číst a psát anglicky.
Splňujte alespoň jedno z následujících kritérií péče o HIV:
- Diagnóza HIV v posledních 3 měsících;
- detekovatelná virová nálož za posledních 12 měsíců;
- Nedostavil se nebo zmeškal 1 nebo více schůzek péče o HIV za posledních 12 měsíců;
- Poslední návštěva v péči o HIV byla před více než 6 měsíci;
- Vlastní hlášení méně než 90 % adherence ART za poslední 4 týdny.
- Skóre alespoň 10 v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o významné kognitivní poruše hodnocené Montrealským testem kognitivního hodnocení (MoCA; v těžkém rozsahu).
- Důkazy o opožděném vývoji nebo všudypřítomné vývojové poruše nebo aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Důkazy o psychotických příznacích (např. aktivní halucinace, bludy, narušené myšlenkové pochody).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) [Skupina A]
|
CPT-L je navržen tak, aby pomohl lidem s HIV a PTSD užívat léky podle předpisu. Cognitive Processing Therapy (CPT) využívá vzdělávání a kognitivní trénink, aby pomohla jednotlivcům identifikovat myšlenky a pocity ohledně jejich traumatu a poskytuje jim nástroje, které jim pomohou změnit neužitečná přesvědčení. Lifesteps (L) zahrnuje edukaci o tom, že lidé s HIV musí užívat své léky tak, jak je předepsáno, a co by se mohlo stát, pokud to neudělali, a také vám poskytuje nástroje, které vám pomohou motivovat a připomenout, abyste své léky užívali včas. Účastníci obdrží 12-sezení Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) léčebný program na klinice Ryan White. Program CPT-L bude dodáván dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení trvá přibližně 90 minut. Lifesteps (L) zahrnuje edukaci o tom, že lidé s HIV musí užívat své léky tak, jak je předepsáno, a co by se mohlo stát, pokud to neudělali, a také vám poskytuje nástroje, které vám pomohou motivovat a připomenout, abyste své léky užívali včas. Účastníci absolvují jedno vzdělávací setkání Lifesteps. Toto sezení trvá přibližně 60 minut. Účastníci se mohou tohoto sezení zúčastnit buď osobně, nebo přes internet, pokud mají zařízení připravené k internetu se zvukem. |
|
Aktivní komparátor: Životní kroky [Skupina B]
|
Lifesteps (L) zahrnuje edukaci o tom, že lidé s HIV musí užívat své léky tak, jak je předepsáno, a co by se mohlo stát, pokud to neudělali, a také vám poskytuje nástroje, které vám pomohou motivovat a připomenout, abyste své léky užívali včas. Účastníci absolvují jedno vzdělávací setkání Lifesteps. Toto sezení trvá přibližně 60 minut. Účastníci se mohou tohoto sezení zúčastnit buď osobně, nebo přes internet, pokud mají zařízení připravené k internetu se zvukem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento způsobilých účastníků
Časové okno: Studijní screeningová návštěva
|
Procento účastníků, kteří byli klasifikováni jako způsobilí ze všech účastníků, kteří byli prověřeni za účelem studie.
|
Studijní screeningová návštěva
|
|
Procento dokončených účastníků
Časové okno: 6týdenní konec studie návštěva
|
Procento účastníků, kteří byli zapsáni a dokončili studijní protokol.
|
6týdenní konec studie návštěva
|
|
Průměrný počet přihlášených účastníků za měsíc
Časové okno: Přibližně 24 měsíců aktivního náboru
|
Průměrný počet přijatých účastníků za měsíc (v celém celém okně zápisu).
|
Přibližně 24 měsíců aktivního náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický lékař podával stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Tato opatření budou shromažďována na začátku a na 6 týdnů na konci studijního léčby.
|
Příznaky PTSD se měří měřítkem CAPS-5, empiricky podporovaným nástrojem pro lékař-report klinického lékaře.
CAPS-5 zahrnuje 20 položek s Likertovou stupnicí 0 (vůbec) až 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od celkového počtu symptomů 0-80.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD.
|
Tato opatření budou shromažďována na začátku a na 6 týdnů na konci studijního léčby.
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Tato opatření budou shromažďována na začátku a na 6 týdnů na konci studijního léčby.
|
Příznaky PTSD jsou měřeny měřítkem PCL-5, empiricky podporovaným nástrojem vlastního hlášení.
PCL-5 zahrnuje 20 položek s Likertovou stupnicí 0 (vůbec) až 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od celkového počtu symptomů 0-80.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky PTSD.
|
Tato opatření budou shromažďována na začátku a na 6 týdnů na konci studijního léčby.
|
|
Počet pacientů s potlačenou virovou zátěží
Časové okno: Tato opatření budou shromažďována 6 měsíců po zápisu.
|
Výsledky standardních klinických testů (shromážděných pro klinické účely).
Virová zátěž HIV menší než 200 bude považována za konzistentní s virologickým potlačením.
Výsledky virové zátěže jsou popsány jako počet kopií HIV RNA v mililitru krve.
Virová zátěž 10 000 by byla považována za nízkou; 100 000 nebo vyšší by bylo považováno za vysoké.
|
Tato opatření budou shromažďována 6 měsíců po zápisu.
|
|
Počet / dodržování předpisů
Časové okno: Opatření provedené při výchozí hodnotě studie a na konci studijního léčby (6týdenní návštěva)
|
Self uvádí procento dávek odebraných během posledních 30 dnů.
Rozsah 0,0 - 100,0.
|
Opatření provedené při výchozí hodnotě studie a na konci studijního léčby (6týdenní návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .