Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPT-L for å forbedre resultatene for personer med HIV og PTSD

27. februar 2024 oppdatert av: Cristina Lopez, Medical University of South Carolina

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en integrert PTSD og adherensintervensjon Kognitiv prosesseringsterapi-Lifesteps (CPT-L) for å forbedre HIV-utfall

Denne studien planlegger å tilpasse og undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en evidensbasert PTSD-behandling som har redusert annen HIV-overføringsatferd (f.eks. seksuell risiko), kognitiv prosesseringsterapi (CPT), ved en HIV-klinikk som en strategi for å forbedre HIV-resultatene i denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av traumeeksponering, og spesielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD), blant individer som lever med HIV (30-74%) er høyere enn den generelle befolkningen (7-10%). Personer med samtidig PTSD og HIV har høy risiko for negative HIV-relaterte utfall, inkludert lav overholdelse av antiretroviral terapi (ART), raskere sykdomsprogresjon, flere sykehusinnleggelser og nesten dobbelt så høy dødsrate, samt økt mental helseproblemer. I tillegg til PTSD som følge av traumatiske hendelser, som seksuelle og fysiske overgrep/overgrep, antyder konseptuelle modeller for negativ forsterkning at unngåelsesadferd (et kjennetegn ved PTSD) knyttet til HIV-statusrelatert PTSD også kan bidra til dårlig ART-tilslutning og mindre suksess med viral undertrykkelse (f.eks. ved å unngå signaler, slik som ART-medisiner, som tjener som påminnelser om HIV-statusen). Til tross for den høye andelen av personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) som rapporterer PTSD - og de dårligere HIV-pasientutfallene blant denne populasjonen sammenlignet med de uten samtidig PTSD - evaluering av virkningen av evidensbasert behandling for PTSD blant populasjoner som lever med HIV på HIV-utfall har blitt svært neglisjert i klinisk forskning. Med andre ord, ingen forskning til dags dato har undersøkt det kritiske spørsmålet om HIV-utfall kan forbedres blant det store antallet PLWH med komorbid PTSD og relaterte konsekvenser (f.eks. rusmisbruk) ved å behandle PTSD-symptomer.

For å løse dette enorme tomrommet i feltet, foreslår vi å tilpasse og undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en evidensbasert PTSD-behandling som har redusert annen HIV-overføringsatferd (f.eks. seksuell risiko), kognitiv prosesseringsterapi (CPT), ved en HIV-behandling. klinikk som en strategi for å forbedre HIV-utfall i denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Slick, MS
          • Telefonnummer: 843-408-6140
          • E-post: slick@musc.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Lopez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er 18 år og eldre
  2. Koblet til og/eller kvalifisert for behandling ved MUSC Ryan White-klinikken.
  3. Deltakeren oppfyller en klinisk signifikant terskel for DSM-V PTSD-kriterier som bestemt av en Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju.
  4. Ingen endringer i psykofarmaka innen 4 uker etter studieopptak.
  5. Kunne snakke, lese og skrive engelsk.

  6. Oppfyll minst ett av følgende kriterier for behandling av hiv:

    1. Diagnostisert med HIV de siste 3 månedene;
    2. Påvisbar viral belastning de siste 12 månedene;
    3. Mislyktes i å møte opp eller gikk glipp av 1 eller flere avtaler for HIV-pleie de siste 12 månedene;
    4. Siste HIV-omsorgsbesøk var for mer enn 6 måneder siden;
    5. Selvrapporterer mindre enn 90 % ART-tilslutning de siste 4 ukene.
  7. En poengsum på minst 10 på Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på betydelig kognitiv svekkelse vurdert av Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; i det alvorlige området).
  2. Bevis på utviklingsforsinkelser, eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, eller aktive selvmordstanker eller drapstanker.
  3. Bevis på psykotiske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, vrangforestillinger, svekkede tankeprosesser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi-Lifesteps (CPT-L) [Gruppe A]
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi – livstrinn (CPT-L)

CPT-L er utviklet for å hjelpe personer med HIV og PTSD med å ta medisinene sine som foreskrevet. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) bruker utdanning og kognitiv trening for å hjelpe individer med å identifisere tanker og følelser om traumer og gir dem verktøy for å hjelpe dem med å endre unyttige oppfatninger. Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide.

Deltakerne vil motta et 12-sesjoner Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) behandlingsprogram på Ryan White-klinikken. CPT-L-programmet vil bli levert to ganger i uken i 6 uker. Hver økt varer i omtrent 90 minutter.

Atferdsmessig: Livsspor

Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide.

Deltakerne vil gjennomføre én Lifesteps-opplæringsøkt. Denne økten varer i ca. 60 minutter. Deltakere kan delta på denne økten enten personlig eller over internett hvis de har en Internett-klar enhet med lyd.
Aktiv komparator: Livsspor [Gruppe B]
Atferdsmessig: Livsspor

Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide.

Deltakerne vil gjennomføre én Lifesteps-opplæringsøkt. Denne økten varer i ca. 60 minutter. Deltakere kan delta på denne økten enten personlig eller over internett hvis de har en Internett-klar enhet med lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Disse målene for kvalifisering er basert på varigheten av påmeldingsvinduet for studiet, som er omtrent 18 måneder.
Prosentandelen av deltakere som ble klassifisert som kvalifisert av alle deltakerne som ble screenet for formålet med studien.
Disse målene for kvalifisering er basert på varigheten av påmeldingsvinduet for studiet, som er omtrent 18 måneder.
Prosent av fullførte deltakere
Tidsramme: Ved avslutningen av studien (basert på varigheten av påmeldingsvinduet på omtrent 18 måneder), vil prosjektfullførere bli undersøkt.
Prosentandelen av deltakere som ble registrert og fullførte studieprotokollen.
Ved avslutningen av studien (basert på varigheten av påmeldingsvinduet på omtrent 18 måneder), vil prosjektfullførere bli undersøkt.
Gjennomsnittlig antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
Gjennomsnittlig antall rekrutterte deltakere per måned (over hele påmeldingsvinduet).
Omtrent 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for PTSD-symptomer
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
PTSD-symptomer måles med PCL-skalaen, et empirisk støttet selvrapporteringsinstrument. PCL-5 inkluderer 20 elementer med en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra totalt symptomtall på 0-80, med en score på 33 eller høyere som indikerer sannsynlig klinisk signifikant PTSD. Poeng lavere enn 33 indikerer underterskelsymptomer på PTSD.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
Gjennomsnittlig score for PTSD-symptomer
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved avsluttet behandling (ca. 6 uker fra innmelding).
PTSD-symptomer måles med PCL-skalaen, et empirisk støttet selvrapporteringsinstrument. PCL-5 inkluderer 20 elementer med en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra totalt symptomtall på 0-80, med en score på 33 eller høyere som indikerer sannsynlig klinisk signifikant PTSD. Poeng lavere enn 33 indikerer underterskelsymptomer på PTSD.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved avsluttet behandling (ca. 6 uker fra innmelding).
Gjennomsnittlig score for PTSD-symptomer
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølging.
PTSD-symptomer måles med PCL-skalaen, et empirisk støttet selvrapporteringsinstrument. PCL-5 inkluderer 20 elementer med en likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Poeng varierer fra totalt symptomtall på 0-80, med en score på 33 eller høyere som indikerer sannsynlig klinisk signifikant PTSD. Poeng lavere enn 33 indikerer underterskelsymptomer på PTSD.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig poengsum for WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life-HIV)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
Et mål med 26 elementer kategorisert i fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø); måler effekter av sykdoms- og helseintervensjoner på individets oppfatning av livskvalitet og vurderer endringer i livskvalitet på tvers av behandling. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
Gjennomsnittlig poengsum for WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life-HIV)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved avsluttet behandling (ca. 6 uker fra innmelding).
Et mål med 26 elementer kategorisert i fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø); måler effekter av sykdoms- og helseintervensjoner på individets oppfatning av livskvalitet og vurderer endringer i livskvalitet på tvers av behandling. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved avsluttet behandling (ca. 6 uker fra innmelding).
Gjennomsnittlig poengsum for WHOQOL-HIV BREF (World Health Organization Quality of Life-HIV)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølging.
Et mål med 26 elementer kategorisert i fire domener (dvs. fysisk helse, psykologisk velvære, sosiale relasjoner og miljø); måler effekter av sykdoms- og helseintervensjoner på individets oppfatning av livskvalitet og vurderer endringer i livskvalitet på tvers av behandling. Skalaens domenepoengsum varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved 3 måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig poengsum for viral belastning
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
Resultater fra standard kliniske analyser (samlet inn for kliniske formål). En HIV-virusmengde på mindre enn 200 vil bli ansett for å være forenlig med virologisk undertrykkelse. Resultatene av en viral belastning er beskrevet som antall kopier av HIV RNA i en milliliter blod. En virusmengde på 10 000 vil bli ansett som lav; 100 000 eller høyere vil bli ansett som høy.
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline.
Gjennomsnittlig poengsum for viral belastning
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli innkrevd 6 måneder etter påmelding.
Resultater fra standard kliniske analyser (samlet inn for kliniske formål). En HIV-virusmengde på mindre enn 200 vil bli ansett for å være forenlig med virologisk undertrykkelse. Resultatene av en viral belastning er beskrevet som antall kopier av HIV RNA i en milliliter blod. En virusmengde på 10 000 vil bli ansett som lav; 100 000 eller høyere vil bli ansett som høy.
Disse tiltakene vil bli innkrevd 6 måneder etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106801
  • 1R34MH125706-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi – livstrinn (CPT-L)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere