CPT-L for å forbedre resultatene for personer med HIV og PTSD
Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en integrert PTSD og adherensintervensjon Kognitiv prosesseringsterapi-Lifesteps (CPT-L) for å forbedre HIV-utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av traumeeksponering, og spesielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD), blant individer som lever med HIV (30-74%) er høyere enn den generelle befolkningen (7-10%). Personer med samtidig PTSD og HIV har høy risiko for negative HIV-relaterte utfall, inkludert lav overholdelse av antiretroviral terapi (ART), raskere sykdomsprogresjon, flere sykehusinnleggelser og nesten dobbelt så høy dødsrate, samt økt mental helseproblemer. I tillegg til PTSD som følge av traumatiske hendelser, som seksuelle og fysiske overgrep/overgrep, antyder konseptuelle modeller for negativ forsterkning at unngåelsesadferd (et kjennetegn ved PTSD) knyttet til HIV-statusrelatert PTSD også kan bidra til dårlig ART-tilslutning og mindre suksess med viral undertrykkelse (f.eks. ved å unngå signaler, slik som ART-medisiner, som tjener som påminnelser om HIV-statusen). Til tross for den høye andelen av personer som lever med HIV/AIDS (PLWH) som rapporterer PTSD - og de dårligere HIV-pasientutfallene blant denne populasjonen sammenlignet med de uten samtidig PTSD - evaluering av virkningen av evidensbasert behandling for PTSD blant populasjoner som lever med HIV på HIV-utfall har blitt svært neglisjert i klinisk forskning. Med andre ord, ingen forskning til dags dato har undersøkt det kritiske spørsmålet om HIV-utfall kan forbedres blant det store antallet PLWH med komorbid PTSD og relaterte konsekvenser (f.eks. rusmisbruk) ved å behandle PTSD-symptomer.
For å løse dette enorme tomrommet i feltet, foreslår vi å tilpasse og undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en evidensbasert PTSD-behandling som har redusert annen HIV-overføringsatferd (f.eks. seksuell risiko), kognitiv prosesseringsterapi (CPT), ved en HIV-behandling. klinikk som en strategi for å forbedre HIV-utfall i denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 18 år og eldre
- Koblet til og/eller kvalifisert for behandling ved MUSC Ryan White-klinikken.
- Deltakeren oppfyller en klinisk signifikant terskel for DSM-V PTSD-kriterier som bestemt av en Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) klinisk intervju.
- Ingen endringer i psykofarmaka innen 4 uker etter studieopptak.
- Kunne snakke, lese og skrive engelsk.
Oppfyll minst ett av følgende kriterier for behandling av hiv:
- Diagnostisert med HIV de siste 3 månedene;
- Påvisbar viral belastning de siste 12 månedene;
- Mislyktes i å møte opp eller gikk glipp av 1 eller flere avtaler for HIV-pleie de siste 12 månedene;
- Siste HIV-omsorgsbesøk var for mer enn 6 måneder siden;
- Selvrapporterer mindre enn 90 % ART-tilslutning de siste 4 ukene.
- En poengsum på minst 10 på Montreal Cognitive Assessment-testen (MoCA)
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på betydelig kognitiv svekkelse vurdert av Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; i det alvorlige området).
- Bevis på utviklingsforsinkelser, eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, eller aktive selvmordstanker eller drapstanker.
- Bevis på psykotiske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, vrangforestillinger, svekkede tankeprosesser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi-Lifesteps (CPT-L) [Gruppe A]
|
CPT-L er utviklet for å hjelpe personer med HIV og PTSD med å ta medisinene sine som foreskrevet. Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) bruker utdanning og kognitiv trening for å hjelpe individer med å identifisere tanker og følelser om traumer og gir dem verktøy for å hjelpe dem med å endre unyttige oppfatninger. Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide. Deltakerne vil motta et 12-sesjoner Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) behandlingsprogram på Ryan White-klinikken. CPT-L-programmet vil bli levert to ganger i uken i 6 uker. Hver økt varer i omtrent 90 minutter. Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide. Deltakerne vil gjennomføre én Lifesteps-opplæringsøkt. Denne økten varer i ca. 60 minutter. Deltakere kan delta på denne økten enten personlig eller over internett hvis de har en Internett-klar enhet med lyd. |
|
Aktiv komparator: Livsspor [Gruppe B]
|
Lifesteps (L) inkluderer opplæring om behovet for personer med hiv til å ta medisinene sine som foreskrevet og hva som kan skje hvis du ikke gjør det, samt gir deg verktøy for å motivere og minne deg på å ta medisinene dine i tide. Deltakerne vil gjennomføre én Lifesteps-opplæringsøkt. Denne økten varer i ca. 60 minutter. Deltakere kan delta på denne økten enten personlig eller over internett hvis de har en Internett-klar enhet med lyd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Studie screeningbesøk
|
Andelen deltakere som ble klassifisert som kvalifiserte av alle deltakere som ble vist for studiens formål.
|
Studie screeningbesøk
|
|
Prosent av fullførte deltakere
Tidsramme: 6-ukers slutt på studiebesøk
|
Andelen deltakere som ble registrert og fullførte studieprotokollen.
|
6-ukers slutt på studiebesøk
|
|
Gjennomsnittlig antall påmeldte deltakere per måned
Tidsramme: Omtrent 24 måneders aktiv rekruttering
|
Gjennomsnittlig antall rekrutterte deltakere per måned (over hele påmeldingsvinduet).
|
Omtrent 24 måneders aktiv rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline og den 6 ukers avslutningen av studiebehandlingsbesøket.
|
PTSD-symptomer måles med CAPS-5-skalaen, et empirisk støttet kliniker-rapportinstrument.
CAPS-5 inkluderer 20 elementer med en Likert-skala på 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengene varierer fra total symptomtall på 0-80.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer.
|
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline og den 6 ukers avslutningen av studiebehandlingsbesøket.
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline og den 6 ukers avslutningen av studiebehandlingsbesøket.
|
PTSD-symptomer måles med PCL-5-skalaen, et empirisk støttet selvrapportinstrument.
PCL-5 inkluderer 20 elementer med en Likert skala på 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengene varierer fra total symptomtall på 0-80.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer.
|
Disse tiltakene vil bli samlet inn ved baseline og den 6 ukers avslutningen av studiebehandlingsbesøket.
|
|
Antall pasienter med undertrykt viral belastning
Tidsramme: Disse tiltakene vil bli samlet inn 6 måneder etter påmelding.
|
Resultater fra standard kliniske analyser (samlet for kliniske formål).
En HIV -viral belastning mindre enn 200 vil bli betraktet som konsistent med virologisk undertrykkelse.
Resultatene av en viral belastning beskrives som antall kopier av HIV RNA i en milliliter blod.
En viral belastning på 10.000 ville bli ansett som lav; 100 000 eller over vil bli ansett som høy.
|
Disse tiltakene vil bli samlet inn 6 måneder etter påmelding.
|
|
Medisinsk pille antall / samsvar
Tidsramme: Tiltak tatt ved studiebaseline og ved avslutningen av studien (6 ukers besøk)
|
Selv rapporterte prosentandel av doser tatt i løpet av de siste 30 dagene.
Område 0,0 - 100,0.
|
Tiltak tatt ved studiebaseline og ved avslutningen av studien (6 ukers besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .