HIV 및 PTSD 환자의 결과를 개선하기 위한 CPT-L
HIV 결과를 개선하기 위한 통합 PTSD 및 순응 개입 인지 처리 요법-라이프스텝(CPT-L)의 개발 및 타당성 테스트
연구 개요
상세 설명
외상 노출 및 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 유병률은 HIV 감염자(30-74%)에서 일반 인구(7-10%)보다 높습니다. PTSD와 HIV가 동시에 발생하는 개인은 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 낮은 순응도, 더 빠른 질병 진행, 더 많은 입원, 거의 두 배의 사망률, 증가된 정신 장애를 포함하여 부정적인 HIV 관련 결과에 대한 위험이 높습니다. 건강 문제. 성적 및 신체적 폭행/학대와 같은 충격적인 사건으로 인한 PTSD 외에도 부정적인 강화 개념 모델은 HIV 상태와 관련된 PTSD와 관련된 회피 행동(PTSD의 특징적인 증상)이 불량한 ART 준수 및 바이러스 억제의 성공률 감소(예: HIV 상태를 상기시키는 역할을 하는 ART 약물과 같은 신호를 피함으로써). PTSD를 보고하는 HIV/AIDS(PLWH) 환자의 비율이 높고, PTSD를 동반하지 않는 사람들에 비해 HIV 환자 결과가 좋지 않음에도 불구하고, PTSD에 대한 증거 기반 치료의 영향에 대한 평가 HIV 결과에 대한 HIV는 임상 연구에서 매우 무시되었습니다. 즉, 현재까지 PTSD 증상을 치료함으로써 동반이환 PTSD 및 관련 결과(예: 약물 남용)가 있는 다수의 PLWH에서 HIV 결과가 개선될 수 있는지에 대한 중요한 질문을 조사한 연구는 없습니다.
현장에서 이 엄청난 공허함을 해결하기 위해 우리는 다른 HIV 전염 행동(예: 성적 위험)을 감소시킨 증거 기반 PTSD 치료, 인지 처리 요법(CPT), HIV 이 집단에서 HIV 결과를 개선하기 위한 전략으로서 클리닉.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- MUSC Ryan White 클리닉과 연결 및/또는 치료 대상.
- 참가자는 DSM-5(CAPS-5) 임상 면담을 위해 임상의가 관리하는 PTSD 척도에 의해 결정된 DSM-V PTSD 기준의 임상적으로 유의한 임계값을 충족합니다.
- 연구 등록 4주 이내에 향정신성 약물에 변화가 없습니다.
- 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
다음 HIV 치료 기준 중 하나 이상 충족:
- 최근 3개월 이내에 HIV 진단을 받은 자
- 지난 12개월 동안 감지할 수 있는 바이러스 부하
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 HIV 치료 약속에 나타나지 않았거나 놓쳤습니다.
- 마지막 HIV 관리 방문은 6개월 이상 전이었습니다.
- 지난 4주 동안 ART 준수율이 90% 미만인 자가 보고.
- 몬트리올 인지 평가 시험(MoCA)에서 최소 10점
제외 기준:
- Montreal Cognitive Assessment Test(MoCA; 중증 범위)에 의해 평가된 중대한 인지 장애의 증거.
- 발달 지연, 전반적인 발달 장애, 적극적인 자살 또는 살인 관념의 증거.
- 정신병적 증상의 증거(예: 활성 환각, 망상, 손상된 사고 과정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 처리 치료-라이프스텝(CPT-L) [그룹 A]
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CPT-L은 HIV 및 PTSD 환자가 처방에 따라 약을 복용하도록 돕기 위해 고안되었습니다. 인지 처리 치료(CPT)는 교육 및 인지 훈련을 사용하여 개인이 자신의 트라우마에 대한 생각과 감정을 식별하도록 돕고 도움이 되지 않는 믿음을 바꾸는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. 라이프스텝(L)에는 HIV 감염자가 처방대로 약을 복용해야 할 필요성과 그렇지 않을 경우 발생할 수 있는 일에 대한 교육이 포함되며, 제때 약을 복용하도록 동기를 부여하고 상기시키는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. 참가자는 Ryan White 클리닉에서 12회기 CPT-L(인지 처리 치료-라이프스텝) 치료 프로그램을 받게 됩니다. CPT-L 프로그램은 6주간 주 2회 진행됩니다. 각 세션은 약 90분 동안 진행됩니다. 라이프스텝(L)에는 HIV 감염자가 처방대로 약을 복용해야 할 필요성과 그렇지 않을 경우 발생할 수 있는 일에 대한 교육이 포함되며, 제때 약을 복용하도록 동기를 부여하고 상기시키는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. 참가자는 하나의 Lifesteps 교육 세션을 완료합니다. 이 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 참가자는 오디오가 있는 인터넷 지원 장치가 있는 경우 직접 또는 인터넷을 통해 이 세션에 참석할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 라이프스텝 [그룹 B]
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라이프스텝(L)에는 HIV 감염자가 처방대로 약을 복용해야 할 필요성과 그렇지 않을 경우 발생할 수 있는 일에 대한 교육이 포함되며, 제때 약을 복용하도록 동기를 부여하고 상기시키는 데 도움이 되는 도구를 제공합니다. 참가자는 하나의 Lifesteps 교육 세션을 완료합니다. 이 세션은 약 60분 동안 진행됩니다. 참가자는 오디오가 있는 인터넷 지원 장치가 있는 경우 직접 또는 인터넷을 통해 이 세션에 참석할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자의 비율
기간: 학습 검사 방문
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연구 목적으로 선별 된 모든 참가자 중 자격이있는 참가자의 비율.
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학습 검사 방문
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완료된 참가자의 비율
기간: 6 주간의 연구 끝
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학습 프로토콜을 등록하고 완료 한 참가자의 비율.
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6 주간의 연구 끝
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한 달에 등록 된 참가자의 평균 수
기간: 약 24 개월의 적극적인 채용
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한 달에 채용 된 참가자의 평균 수 (등록 창 전체에 걸쳐).
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약 24 개월의 적극적인 채용
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 DSM-5에 대한 PTSD 척도 (CAPS-5)
기간: 이러한 조치는 기준선 및 6 주간의 연구 치료 방문에서 수집됩니다.
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PTSD 증상은 경험적으로 지원되는 임상의보고 기기 인 CAPS-5 척도로 측정됩니다.
CAPS-5에는 리 커트 스케일이 0 (전혀 아님)에서 4 (극도로)의 20 개 항목이 포함됩니다.
점수는 총 증상 수의 0-80입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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이러한 조치는 기준선 및 6 주간의 연구 치료 방문에서 수집됩니다.
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5)
기간: 이러한 조치는 기준선 및 6 주간의 연구 치료 방문에서 수집됩니다.
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PTSD 증상은 경험적으로 지원되는 자체보고 기기 인 PCL-5 척도로 측정됩니다.
PCL-5에는 리 커트 스케일이 0 (전혀 아님)에서 4 (극도로)의 20 개 항목이 포함됩니다.
점수는 총 증상 수의 0-80입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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이러한 조치는 기준선 및 6 주간의 연구 치료 방문에서 수집됩니다.
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바이러스 부하가 억제 된 환자의 수
기간: 이 조치는 등록 후 6 개월에 수집됩니다.
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표준 임상 분석 결과 (임상 목적으로 수집).
200 미만의 HIV 바이러스 부하는 바이러스 학적 억제와 일치하는 것으로 간주 될 것이다.
바이러스 부하의 결과는 밀리리터의 혈액에서 HIV RNA 사본의 수로 설명됩니다.
10,000의 바이러스 부하는 낮은 것으로 간주됩니다. 100,000 이상은 높은 것으로 간주됩니다.
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이 조치는 등록 후 6 개월에 수집됩니다.
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약물 알약 수 / 준수
기간: 연구 기준 및 학습 치료가 끝날 때 취한 측정 (6 주 방문)
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지난 30 일 동안 취한 복용량의 자체보고 비율.
범위 0.0-100.0.
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연구 기준 및 학습 치료가 끝날 때 취한 측정 (6 주 방문)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00106801
- 1R34MH125706-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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