Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPT-L w celu poprawy wyników dla osób z HIV i PTSD

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cristina Lopez, Medical University of South Carolina

Opracowanie i testowanie wykonalności zintegrowanej terapii zespołu stresu pourazowego i terapii adhezyjnej Terapia przetwarzania poznawczego — etapy życia (CPT-L) w celu poprawy wyników leczenia HIV

To badanie ma na celu dostosowanie i zbadanie akceptowalności i wykonalności opartego na dowodach leczenia zespołu stresu pourazowego, które ograniczyło inne zachowania związane z przenoszeniem wirusa HIV (np. w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość narażenia na traumę, aw szczególności zespół stresu pourazowego (PTSD), wśród osób żyjących z HIV (30-74%) jest wyższa niż w populacji ogólnej (7-10%). Osoby ze współwystępującym PTSD i HIV są w grupie wysokiego ryzyka negatywnych skutków związanych z HIV, w tym niskiego przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART), szybszego postępu choroby, większej liczby hospitalizacji i prawie dwukrotnie większej śmiertelności, a także zwiększonej problemy zdrowotne. Oprócz PTSD wynikającego z traumatycznych wydarzeń, takich jak napaść/napastowanie seksualne i fizyczne, modele koncepcyjne negatywnego wzmocnienia sugerują, że zachowanie unikowe (charakterystyczny objaw PTSD) związane z PTSD związanym ze statusem HIV może również przyczynić się do słabego przestrzegania ART i do mniejszy sukces supresji wirusa (np. poprzez unikanie wskazówek, takich jak leki ART, które przypominają o statusie HIV). Pomimo wysokiego odsetka osób żyjących z HIV/AIDS (PLWH), które zgłaszają PTSD – oraz gorszych wyników pacjentów z HIV w tej populacji w porównaniu z osobami bez współwystępującego PTSD – ocena wpływu opartego na dowodach leczenia PTSD wśród populacji żyjących z HIV na skutki HIV został bardzo zaniedbany w badaniach klinicznych. Innymi słowy, żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło kluczowej kwestii, czy wyniki leczenia HIV można poprawić wśród dużej liczby osób z zespołem stresu pourazowego i powiązanymi konsekwencjami (np. nadużywaniem substancji psychoaktywnych) poprzez leczenie objawów zespołu stresu pourazowego.

Aby zaradzić tej ogromnej pustce w terenie, proponujemy zaadaptować i zbadać akceptowalność i wykonalność opartego na dowodach leczenia PTSD, które ograniczyło inne zachowania przenoszące HIV (np. kliniki jako strategii poprawy wyników leczenia HIV w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Nathalie Slick, MS
          • Numer telefonu: 843-408-6140
          • E-mail: slick@musc.edu
        • Główny śledczy:
          • Cristina Lopez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły 18 lat
  2. Powiązany i/lub kwalifikujący się do leczenia w klinice MUSC Ryan White.
  3. Uczestnik spełnia klinicznie istotny próg kryteriów DSM-V PTSD, określony na podstawie Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla wywiadu klinicznego DSM-5 (CAPS-5).
  4. Brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  5. Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku.

  6. Spełnij co najmniej jedno z następujących kryteriów opieki nad HIV:

    1. Zdiagnozowano HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    2. Wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    3. Nie pojawił się lub opuścił 1 lub więcej wizyt związanych z HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
    4. Ostatnia wizyta w zakażeniu HIV miała miejsce ponad 6 miesięcy temu;
    5. Samodzielne zgłaszanie mniej niż 90% przestrzegania ART w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  7. Wynik co najmniej 10 w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA; w ciężkim zakresie).
  2. Dowody na opóźnienia rozwojowe lub wszechobecne zaburzenia rozwojowe lub aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
  3. Objawy psychotyczne (np. aktywne omamy, urojenia, zaburzenia procesów myślowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania poznawczego – etapy życia (CPT-L) [Grupa A]
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego – Lifesteps (CPT-L)

CPT-L ma na celu pomóc osobom z HIV i zespołem stresu pourazowego przyjmować leki zgodnie z zaleceniami. Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) wykorzystuje edukację i trening poznawczy, aby pomóc jednostkom zidentyfikować myśli i uczucia dotyczące ich traumy oraz daje im narzędzia, które pomogą im zmienić nieprzydatne przekonania. Lifesteps (L) obejmuje edukację na temat potrzeby przyjmowania przez osoby zakażone wirusem HIV leków zgodnie z zaleceniami i tego, co może się stać, jeśli tego nie zrobisz, a także zapewnia narzędzia pomagające motywować i przypominać o przyjmowaniu leków na czas.

Uczestnicy otrzymają 12-sesyjny program leczenia Cognitive Processing Therapy-Lifesteps (CPT-L) w klinice Ryana White'a. Program CPT-L będzie realizowany dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni. Każda sesja trwa około 90 minut.

Behawioralne: Kroki życia

Lifesteps (L) obejmuje edukację na temat potrzeby przyjmowania przez osoby zakażone wirusem HIV leków zgodnie z zaleceniami i tego, co może się stać, jeśli tego nie zrobisz, a także zapewnia narzędzia pomagające motywować i przypominać o przyjmowaniu leków na czas.

Uczestnicy ukończą jedną sesję edukacyjną Lifesteps. Ta sesja trwa około 60 minut. Uczestnicy mogą uczestniczyć w tej sesji osobiście lub przez Internet, jeśli mają urządzenie z dostępem do Internetu i dźwiękiem.
Aktywny komparator: Etapy życia [Grupa B]
Behawioralne: Kroki życia

Lifesteps (L) obejmuje edukację na temat potrzeby przyjmowania przez osoby zakażone wirusem HIV leków zgodnie z zaleceniami i tego, co może się stać, jeśli tego nie zrobisz, a także zapewnia narzędzia pomagające motywować i przypominać o przyjmowaniu leków na czas.

Uczestnicy ukończą jedną sesję edukacyjną Lifesteps. Ta sesja trwa około 60 minut. Uczestnicy mogą uczestniczyć w tej sesji osobiście lub przez Internet, jeśli mają urządzenie z dostępem do Internetu i dźwiękiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Te miary kwalifikowalności opierają się na czasie trwania okna rejestracji do badania, które wynosi około 18 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy zostali sklasyfikowani jako kwalifikujący się spośród wszystkich uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu na potrzeby badania.
Te miary kwalifikowalności opierają się na czasie trwania okna rejestracji do badania, które wynosi około 18 miesięcy.
Procent ukończonych uczestników
Ramy czasowe: Na zakończenie badania (w oparciu o czas trwania okna rekrutacyjnego wynoszącego około 18 miesięcy) zostaną zbadani osoby, które ukończyły projekt.
Odsetek uczestników, którzy zostali zapisani i ukończyli protokół badania.
Na zakończenie badania (w oparciu o czas trwania okna rekrutacyjnego wynoszącego około 18 miesięcy) zostaną zbadani osoby, które ukończyły projekt.
Średnia liczba zapisanych uczestników na miesiąc
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Średnia liczba zrekrutowanych uczestników w miesiącu (w całym okresie rekrutacji).
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena objawów PTSD
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane na początku.
Symptomy PTSD są mierzone za pomocą skali PCL, popartego empirycznie narzędzia samoopisowego. PCL-5 zawiera 20 pozycji ze skalą Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od całkowitej liczby objawów od 0 do 80, z wynikiem 33 lub wyższym wskazującym na prawdopodobne klinicznie istotne PTSD. Wyniki niższe niż 33 wskazują na podprogowe objawy PTSD.
Środki te zostaną zebrane na początku.
Średnia ocena objawów PTSD
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną pobrane pod koniec leczenia (około 6 tygodni od rejestracji).
Symptomy PTSD są mierzone za pomocą skali PCL, popartego empirycznie narzędzia samoopisowego. PCL-5 zawiera 20 pozycji ze skalą Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od całkowitej liczby objawów od 0 do 80, z wynikiem 33 lub wyższym wskazującym na prawdopodobne klinicznie istotne PTSD. Wyniki niższe niż 33 wskazują na podprogowe objawy PTSD.
Pomiary te zostaną pobrane pod koniec leczenia (około 6 tygodni od rejestracji).
Średnia ocena objawów PTSD
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane po 3 miesiącach obserwacji.
Symptomy PTSD są mierzone za pomocą skali PCL, popartego empirycznie narzędzia samoopisowego. PCL-5 zawiera 20 pozycji ze skalą Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki wahają się od całkowitej liczby objawów od 0 do 80, z wynikiem 33 lub wyższym wskazującym na prawdopodobne klinicznie istotne PTSD. Wyniki niższe niż 33 wskazują na podprogowe objawy PTSD.
Środki te zostaną zebrane po 3 miesiącach obserwacji.
Średni wynik WHOQOL-HIV BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – HIV)
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane na początku.
26-punktowa miara podzielona na cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko); mierzy wpływ choroby i interwencji zdrowotnych na postrzeganie jakości życia przez jednostkę i ocenia zmiany w jakości życia w trakcie leczenia. Wynik domeny skali mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Środki te zostaną zebrane na początku.
Średni wynik WHOQOL-HIV BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – HIV)
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną pobrane pod koniec leczenia (około 6 tygodni od rejestracji).
26-punktowa miara podzielona na cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko); mierzy wpływ choroby i interwencji zdrowotnych na postrzeganie jakości życia przez jednostkę i ocenia zmiany w jakości życia w trakcie leczenia. Wynik domeny skali mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pomiary te zostaną pobrane pod koniec leczenia (około 6 tygodni od rejestracji).
Średni wynik WHOQOL-HIV BREF (Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – HIV)
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane po 3 miesiącach obserwacji.
26-punktowa miara podzielona na cztery domeny (tj. zdrowie fizyczne, dobrostan psychiczny, relacje społeczne i środowisko); mierzy wpływ choroby i interwencji zdrowotnych na postrzeganie jakości życia przez jednostkę i ocenia zmiany w jakości życia w trakcie leczenia. Wynik domeny skali mieści się w zakresie od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Środki te zostaną zebrane po 3 miesiącach obserwacji.
Średni wynik wiremii
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane na początku.
Wyniki standardowych testów klinicznych (zebrane do celów klinicznych). Miano wirusa HIV mniejsze niż 200 będzie uważane za zgodne z supresją wirusologiczną. Wyniki miana wirusa są opisywane jako liczba kopii RNA HIV w mililitrze krwi. Miano wirusa na poziomie 10 000 byłoby uważane za niskie; 100 000 lub więcej byłoby uważane za wysokie.
Środki te zostaną zebrane na początku.
Średni wynik wiremii
Ramy czasowe: Środki te zostaną zebrane po 6 miesiącach od rejestracji.
Wyniki standardowych testów klinicznych (zebrane do celów klinicznych). Miano wirusa HIV mniejsze niż 200 będzie uważane za zgodne z supresją wirusologiczną. Wyniki miana wirusa są opisywane jako liczba kopii RNA HIV w mililitrze krwi. Miano wirusa na poziomie 10 000 byłoby uważane za niskie; 100 000 lub więcej byłoby uważane za wysokie.
Środki te zostaną zebrane po 6 miesiącach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Lopez, PhD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106801
  • 1R34MH125706-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj